Preoperatieve matig gefractioneerde IMRT voor lokaal extremiteiten- of rompsarcoom (SPARE-03)
4 december 2025 bijgewerkt door: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Preoperatieve matig gefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met/zonder gelijktijdige fluzoparil voor lokaal extremiteiten- of rompsarcoom
Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van preoperatieve matig gefractioneerde IMRT en gelijktijdig fluzoparibhydrochloride voor primair wekedelensarcoom van romp of extremiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van preoperatieve matig gefractioneerde IMRT en gelijktijdig Fluzoparib Hydrochloride voor primair wekedelensarcoom van de romp of ledematen; Om de kwaliteit van leven en extremiteitsfunctie post-combinatiebehandeling te onderzoeken; Om het mechanisme van radiosensibiliserende effecten van Fluzoparib Hydrochloride voor primair wekedelensarcoom van romp of ledematen te bestuderen; De relatie beoordelen tussen de MRI-beeldvorming, pathologische bevindingen en lokale controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Histologisch bewezen wekedelensarcoom van romp of extremiteit, geschikt geacht voor preoperatieve radiotherapie en conservatieve chirurgie door multidisciplinair overleg.
- ECOG 0-3
- Histologie beoordeeld door referentiepatholoog
- Laesie kan worden beoordeeld
- Kan radiotherapie en fluzoparib verdragen (Fluzoparib-groep)
- Akkoord gaan met anticonceptie.
- Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen grove tumor na resectie in ander centrum.
- Contra-indicaties voor fluzoparib, waaronder allergie voor fluzoparib, actieve bloeding, zweer, enterische perforatie, enterische obstructie, ongecontroleerde hypertensie, graad 3 tot 4 hartinsufficiëntie (volgens NYHA-criteria) en ernstige lever- of nierinsufficiëntie (graad 4), enz.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), desmoïden, enz.
- Goedaardige histologie
- Secundaire kanker binnen 5 jaar (behalve cervicaal carcinoom in situ of huidbasaalcelcarcinoom in een vroeg stadium)
- STS kan alleen worden genezen door een uitgebreide operatie.
- Eerdere bestraling naar hetzelfde gebied
- radiologisch bewijs van metastasen op afstand
- Andere contra-indicaties, tolereren geen operatie of andere behandeling die nodig is in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve matig gefractioneerde RT met Fluzoparib
Patiënten krijgen preoperatief matig gefractioneerde radiotherapie (RT) (43,5Gy/15fr). Een week voor aanvang van RT, tijdens radiotherapie en 5 weken na RT, nemen patiënten ook oraal fluzoparib in (100 mg tweemaal daags, vijf dagen per week). Brede resectiechirurgie zou ongeveer 6-10 weken na RT worden uitgevoerd. |
Een week voor aanvang van RT, tijdens radiotherapie en 5 weken na RT, nemen patiënten ook oraal fluzoparib in (100 mg tweemaal daags, vijf dagen per week).
Andere namen:
Patiënten krijgen preoperatief matig gefractioneerde radiotherapie (RT) (43,5Gy/15fr).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Preoperatieve matig gefractioneerde RT zonder fluzoparib
Patiënten krijgen preoperatief matig gefractioneerde radiotherapie (RT) (43,5Gy/15fr). Er werden geen radiosensibiliserende medicijnen gegeven. Brede resectiechirurgie zou ongeveer 6-10 weken na RT worden uitgevoerd. |
Patiënten krijgen preoperatief matig gefractioneerde radiotherapie (RT) (43,5Gy/15fr).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote wondcomplicaties
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met ernstige wondcomplicaties 4 maanden na de operatie
|
4 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: pre-IMRT, wekelijks tijdens IMRT, aan het einde van IMRT, 1 maand na IMRT
|
acute toxiciteiten werden wekelijks geëvalueerd volgens de CTCAE V5.0-criteria tijdens IMRT en 1 maand na IMRT
|
pre-IMRT, wekelijks tijdens IMRT, aan het einde van IMRT, 1 maand na IMRT
|
|
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
late toxiciteiten werden beoordeeld volgens de CTCAE V5.0-criteria en de RTOG-schaal na 6 maanden
|
6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: pre-IMRT, einde van IMRT, 1 maand na IMRT en vervolgens 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
EORTC QLQ-C30-vragenlijst
|
pre-IMRT, einde van IMRT, 1 maand na IMRT en vervolgens 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Extremiteitsfunctie
Tijdsspanne: pre-IMRT, einde van IMRT, 1 maand na IMRT en vervolgens 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
MSTS-vragenlijst, TESS-vragenlijst
|
pre-IMRT, einde van IMRT, 1 maand na IMRT en vervolgens 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Pathologisch percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Er werden geen resterende tumorcellen waargenomen op postoperatieve monsters
|
2 weken na de operatie
|
|
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar sinds inschrijving
|
Incidentie van deelnemers die in leven waren
|
2 jaar sinds inschrijving
|
|
2 jaar lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar sinds inschrijving
|
Incidentie van deelnemers die geen lokale terugval hadden
|
2 jaar sinds inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-4016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .