IMRT modérément fractionnée préopératoire pour le sarcome local des extrémités ou du tronc (SPARE-03)
4 décembre 2025 mis à jour par: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radiothérapie à modulation d'intensité modérément fractionnée (IMRT) préopératoire avec/sans fluzoparil concomitant pour le sarcome local des extrémités ou du tronc
Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'IMRT préopératoire modérément fractionnée et du chlorhydrate de fluzoparib concomitant pour le sarcome primitif du tronc ou des tissus mous des extrémités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'IMRT préopératoire modérément fractionnée et du chlorhydrate de fluzoparib concomitant pour le sarcome primaire des tissus mous du tronc ou des extrémités ; Étudier le traitement post-combinaison de la qualité de vie et de la fonction des extrémités ; Étudier le mécanisme des effets radio-sensibilisants du chlorhydrate de fluzoparib pour le sarcome primitif des tissus mous du tronc ou des extrémités ; Évaluer la relation entre l'imagerie IRM, les résultats pathologiques et le contrôle local.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Sarcome des tissus mous du tronc ou des extrémités prouvé histologiquement, jugé approprié à la radiothérapie préopératoire et à la chirurgie conservatrice par discussion multidisciplinaire.
- ECOG 0-3
- Histologie revue par le pathologiste de référence
- La lésion peut être évaluée
- Peut tolérer la radiothérapie et le Fluzoparib (groupe Fluzoparib)
- Accepter la contraception.
- Consentement éclairé : tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée
Critère d'exclusion:
- Pas de tumeur brute post-résection dans un autre centre.
- Contre-indications au fluzoparib, y compris allergie au fluzoparib, saignement actif, ulcère, perforation entérique, obstruction entérique, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque de grade 3 à 4 (selon les critères NYHA) et insuffisance hépatique ou rénale sévère (grade 4), etc.
- Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP), Desmoids, etc.
- Histologie bénigne
- Cancer secondaire dans les 5 ans (sauf carcinome cervical in situ ou carcinome basocellulaire cutané à un stade précoce)
- Le STS peut être guéri par une opération intensive seule.
- Irradiation précédente sur la même zone
- évidence radiologique de métastases à distance
- Autres contre-indications, ne tolère pas l'opération ou tout autre traitement nécessaire dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RT modérément fractionnée préopératoire avec Fluzoparib
Les patients recevront une radiothérapie modérément fractionnée (RT) préopératoire (43,5 Gy/15 fr). Une semaine avant le début de la RT, pendant la radiothérapie et 5 semaines après la RT, les patients prennent également du fluzoparib par voie orale (100 mg, deux fois par jour, cinq jours par semaine). La chirurgie de résection large serait effectuée environ 6 à 10 semaines après la RT. |
Une semaine avant le début de la RT, pendant la radiothérapie et 5 semaines après la RT, les patients prennent également du fluzoparib par voie orale (100 mg, deux fois par jour, cinq jours par semaine).
Autres noms:
Les patients recevront une radiothérapie modérément fractionnée (RT) préopératoire (43,5 Gy/15 fr).
Autres noms:
|
|
Expérimental: RT modérément fractionnée préopératoire sans fluzoparib
Les patients recevront une radiothérapie modérément fractionnée (RT) préopératoire (43,5 Gy/15 fr). Aucun médicament radio-sensibilisant n'a été administré. La chirurgie de résection large serait effectuée environ 6 à 10 semaines après la RT. |
Les patients recevront une radiothérapie modérément fractionnée (RT) préopératoire (43,5 Gy/15 fr).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications majeures des plaies
Délai: 4 mois après la chirurgie
|
Nombre de participants présentant des complications majeures de la plaie 4 mois après la chirurgie
|
4 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicités aiguës
Délai: pré-IMRT, hebdomadaire pendant l'IMRT, à la fin de l'IMRT, 1 mois après l'IMRT
|
les toxicités aiguës ont été évaluées selon les critères CTCAE V5.0 chaque semaine pendant l'IMRT et 1 mois après l'IMRT
|
pré-IMRT, hebdomadaire pendant l'IMRT, à la fin de l'IMRT, 1 mois après l'IMRT
|
|
Toxicités tardives
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie
|
les toxicités tardives ont été évaluées selon les critères CTCAE V5.0 et l'échelle RTOG après 6 mois
|
6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie
|
|
Qualité de vie
Délai: pré-IMRT, fin d'IMRT, 1 mois après IMRT, puis 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie
|
Questionnaire EORTC QLQ-C30
|
pré-IMRT, fin d'IMRT, 1 mois après IMRT, puis 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie
|
|
Fonction des extrémités
Délai: pré-IMRT, fin d'IMRT, 1 mois après IMRT, puis 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie
|
Questionnaire MSTS, questionnaire TESS
|
pré-IMRT, fin d'IMRT, 1 mois après IMRT, puis 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie
|
|
Taux de rémission complète pathologique
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Aucune cellule tumorale résiduelle n'a été observée sur les échantillons postopératoires
|
2 semaines après la chirurgie
|
|
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans depuis l'inscription
|
Incidence de participants vivants
|
2 ans depuis l'inscription
|
|
Contrôle local de 2 ans
Délai: 2 ans depuis l'inscription
|
Incidence des participants qui n'ont eu aucune rechute locale
|
2 ans depuis l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-4016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .