IMRT moderadamente fraccionada preoperatoria para sarcoma local de extremidades o de tronco (SPARE-03)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia preoperatoria moderadamente fraccionada de intensidad modulada (IMRT) con o sin fluzoparil simultáneo para sarcoma local de las extremidades o del tronco
Investigar la seguridad y la eficacia de la IMRT preoperatoria moderadamente fraccionada y el clorhidrato de fluzoparib concurrente para el sarcoma primario de tejido blando del tronco o de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la seguridad y la eficacia de la IMRT preoperatoria moderadamente fraccionada y el clorhidrato de fluzoparib concurrente para el sarcoma primario de tejido blando del tronco o de las extremidades; Investigar la calidad de vida y la función de las extremidades después del tratamiento combinado; Estudiar el mecanismo de los efectos de radiosensibilización del clorhidrato de fluzoparib para el sarcoma primario de tejidos blandos del tronco o de las extremidades; Evaluar la relación entre la imagen de resonancia magnética, los hallazgos patológicos y el control local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Sarcoma de partes blandas de tronco o extremidades comprobado histológicamente, considerado apropiado para radioterapia preoperatoria y cirugía conservadora por discusión multidisciplinaria.
- ECOG 0-3
- Histología revisada por patólogo de referencia
- La lesión se puede evaluar
- Puede tolerar la radioterapia y Fluzoparib (grupo Fluzoparib)
- De acuerdo con la anticoncepción.
- Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sin tumor macroscópico posterior a la resección en otro centro.
- Contraindicaciones a fluzoparib, incluyendo alergia a fluzoparib, hemorragia activa, úlcera, perforación entérica, obstrucción entérica, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca de Grado 3 a 4 (según los criterios de la NYHA) e insuficiencia hepática o renal grave (Grado 4), etc.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoides, etc.
- Histología benigna
- Cáncer secundario dentro de los 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de piel en etapa temprana)
- El STS se puede curar solo con una operación extensa.
- Irradiación previa a la misma zona
- evidencia radiológica de metástasis a distancia
- Otras contraindicaciones, no puede tolerar la operación u otro tratamiento necesario en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RT moderadamente fraccionada preoperatoria con fluzoparib
Los pacientes recibirán radioterapia moderadamente fraccionada (RT) preoperatoria (43,5 Gy/15 fr). Una semana antes del inicio de la RT, durante la radioterapia y 5 semanas después de la RT, los pacientes también toman fluzoparib oral (100 mg, dos veces al día, cinco días a la semana). La cirugía de resección amplia se realizaría alrededor de 6 a 10 semanas después de la RT. |
Una semana antes del inicio de la RT, durante la radioterapia y 5 semanas después de la RT, los pacientes también toman fluzoparib oral (100 mg, dos veces al día, cinco días a la semana).
Otros nombres:
Los pacientes recibirán radioterapia moderadamente fraccionada (RT) preoperatoria (43,5 Gy/15 fr).
Otros nombres:
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Experimental: RT moderadamente fraccionada preoperatoria sin fluzoparib
Los pacientes recibirán radioterapia moderadamente fraccionada (RT) preoperatoria (43,5 Gy/15 fr). No se administraron fármacos radiosensibilizadores. La cirugía de resección amplia se realizaría alrededor de 6 a 10 semanas después de la RT. |
Los pacientes recibirán radioterapia moderadamente fraccionada (RT) preoperatoria (43,5 Gy/15 fr).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mayores de la herida
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Número de participantes con complicaciones graves de la herida 4 meses después de la cirugía
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4 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: antes de la IMRT, semanalmente durante la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT
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las toxicidades agudas se evaluaron según los criterios CTCAE V5.0 semanalmente durante la IMRT y 1 mes después de la IMRT
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antes de la IMRT, semanalmente durante la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT
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Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía
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las toxicidades tardías se evaluaron según los criterios CTCAE V5.0 y la escala RTOG después de 6 meses
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6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y luego 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cuestionario EORTC QLQ-C30
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antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y luego 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía
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Función de las extremidades
Periodo de tiempo: antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y luego 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cuestionario MSTS, cuestionario TESS
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antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y luego 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía
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Tasa de remisión patológica completa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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No se observaron células tumorales residuales en las muestras postoperatorias.
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2 semanas después de la cirugía
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Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
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Incidencia de participantes que estaban vivos
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2 años desde la inscripción
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Control local de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
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Incidencia de participantes que no tuvieron recaída local
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2 años desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-4016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .