Preoperativ måttligt fraktionerad IMRT för lokalt extremitets- eller trunksarkom (SPARE-03)
4 december 2025 uppdaterad av: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Preoperativ måttligt fraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med/utan samtidig Fluzoparil för lokalt extremitets- eller trunksarkom
För att undersöka säkerheten och effekten av preoperativ måttligt fraktionerad IMRT och samtidig Fluzoparib Hydrochloride för primärt trunkalt eller extremitetssarkom av mjukvävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka säkerheten och effekten av preoperativ måttligt fraktionerad IMRT och samtidig Fluzoparib Hydrochloride för primärt trunkalt eller extremitetssarkom av mjukvävnad; Att undersöka livskvalitet och extremitetsfunktion efter kombinationsbehandling; Att studera mekanismen för radiosensibiliserande effekter av Fluzoparib Hydrochloride för primärt trunkalt eller extremitetssarkom av mjukvävnad; Att bedöma sambandet mellan magnetröntgen, patologiska fynd och lokal kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år.
- Histologiskt bevisat mjukdelssarkom i trunkalt eller extremitet, bedömt lämpligt för preoperativ strålbehandling och konservativ kirurgi genom multidisciplinär diskussion.
- ECOG 0-3
- Histologi granskad av referenspatolog
- Lesion kan bedömas
- Kan tolerera strålbehandling och Fluzoparib (Fluzoparib-gruppen)
- Håller med preventivmedel.
- Informerat samtycke: Alla patienter måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger deras förståelse för undersökningens karaktär och risker med studien innan några protokollrelaterade studier utförs
Exklusions kriterier:
- Ingen grov tumör efter resektion i annat centrum.
- Kontraindikationer för Fluzoparib, inklusive allergisk mot Fluzoparib, aktiv blödning, sår, enterisk perforation, enterisk obstruktion, okontrollerad hypertoni, hjärtinsufficiens av grad 3 till 4 (enligt NYHA-kriterier), och allvarlig lever- eller njurinsufficiens (grad 4), etc.
- Dermatofibrosarcoma protuberans(DFSP), Desmoids, etc.
- Benign histologi
- Sekundär cancer inom 5 år (förutom cervixcarcinom in situ eller tidigt stadium av hudbasalcellscancer)
- STS kan botas enbart genom omfattande operation.
- Tidigare bestrålning till samma område
- radiologiska bevis på fjärrmetastaser
- Andra kontraindikationer, kan inte tolerera operation eller annan behandling som behövs i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ måttligt fraktionerad RT med Fluzoparib
Patienterna kommer att få preoperativ måttligt fraktionerad strålbehandling (RT) (43,5Gy/15fr). En vecka före RT-debut, under strålbehandling och 5 veckor efter RT, tar patienterna också oral Fluzoparib (100 mg, två gånger dagligen, fem dagar i veckan). Bred resektionsoperation skulle göras cirka 6-10 veckor efter RT. |
En vecka före RT-debut, under strålbehandling och 5 veckor efter RT, tar patienterna också oral Fluzoparib (100 mg, två gånger dagligen, fem dagar i veckan).
Andra namn:
Patienterna kommer att få preoperativ måttligt fraktionerad strålbehandling (RT) (43,5Gy/15fr).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Preoperativ måttligt fraktionerad RT utan Fluzoparib
Patienterna kommer att få preoperativ måttligt fraktionerad strålbehandling (RT) (43,5Gy/15fr). Inga radiosensibiliserande läkemedel gavs. Bred resektionsoperation skulle göras cirka 6-10 veckor efter RT. |
Patienterna kommer att få preoperativ måttligt fraktionerad strålbehandling (RT) (43,5Gy/15fr).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora sårkomplikationer
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
Antal deltagare med större sårkomplikationer 4 månader efter operationen
|
4 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta toxiciteter
Tidsram: före IMRT, varje vecka under IMRT, i slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT
|
akuta toxiciteter utvärderades enligt CTCAE V5.0-kriterierna varje vecka under IMRT och 1 månad efter IMRT
|
före IMRT, varje vecka under IMRT, i slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
sena toxiciteter utvärderades enligt CTCAE V5.0-kriterier och RTOG-skalan efter 6 månader
|
6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: före IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och sedan 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
EORTC QLQ-C30 frågeformulär
|
före IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och sedan 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
|
Extremitetsfunktion
Tidsram: före IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och sedan 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
MSTS frågeformulär, TESS frågeformulär
|
före IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och sedan 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
|
Patologisk fullständig remissionshastighet
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Inga kvarvarande tumörceller observerades på postoperativa prover
|
2 veckor efter operationen
|
|
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år sedan inskrivningen
|
Förekomst av deltagare som var vid liv
|
2 år sedan inskrivningen
|
|
2-årig lokal kontroll
Tidsram: 2 år sedan inskrivningen
|
Förekomst av deltagare som inte hade något lokalt återfall
|
2 år sedan inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ning-Ning Lu, Dr., Cancer Hospital and Institute, National Cancer Center, CAMS& PUMC, Beijing, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC-4016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .