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さまざまなポリビニルシロキサン印象技術による印象とプロテーゼの品質

2023年12月11日 更新者:Humera Nasim、Dow University of Health Sciences

1 ステップおよび 2 ステップのポリビニルシロキサン印象技術を使用して作成された印象と、その結果得られる固定プロテーゼの臨床評価 - ランダム化対照試験

このランダム化対照試験は、1 ステップ (実験) および 2 ステップ (対照) 印象技術を使用したポリビニルシロキサン印象材の印象品質と、プロテーゼのマージン フィットおよびプロテーゼの近位接触に対するその効果を臨床的に評価および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は、ソフトウェアで生成された乱数によって 2 つのグループ (実験グループまたは対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。

指定された歯は、標準ガイドラインに従って局所麻酔下で固定補綴物を装着できるように準備されます。

ポリビニルシロキサン (PVS) の印象は、割り当てられたグループに従って、湿度管理後にストック トレイに記録されます。

実験グループでは、ライトボディとパテPVSを同時に混合し、ストックトレイに置き、単一段階で印象を記録します。

対照グループでは、パテ PVS 印象が最初にストック トレイに記録され、硬化することが許可されます。 パテ PVS の硬化後、ライトボディの PVS 素材が記録された印象表面に適用され、第 2 段階で最終印象を記録するために口の中に再装着されます。

すべての印象は推奨ガイドラインに従って消毒されます。 その後、すべての印象は上級臨床医によって 3.5 倍の倍率ルーペを使用して評価され、選択された基準に従って等級付けされます。

その後、印象は歯科用石材に流し込まれ、歯科技工所で補綴物が製造されます。

参加者は、歯科用エクスプローラー器具と視覚的評価を使用したプロテーゼのトライアルとプロテーゼのマージンの適合性評価のために呼び戻されます。 プロテーゼの近位接触は基準に従って等級分けされ、デンタルフロスを使用して評価されます。

満足のいくプロテーゼは、最終調整後にセメントで固定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75600
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 固定式部分入れ歯またはクラウンの適応
  • 良好な口腔衛生
  • 健全な支台歯(生命/非生命)

除外基準:

  • 研究への参加に対する書面による同意の提供を怠った場合
  • 長大橋(3架以上)
  • 出血性疾患のある患者さん
  • レジンボンドプロテーゼの適応となる症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワンステップポリビニルシロキサン印象法
このグループのすべての印象は単一段階で記録され、ライトボディの PVS 材料とパテ PVS 材料を同時に混合し、準備された歯の印象を記録します。
ワンステップ印象法と標準的なツーステップ法を比較します。
アクティブコンパレータ:二段階ポリビニルシロキサン印象法
このグループのすべてのインプレッションは 2 段階で作成されます。最初にパテ PVS インプレッションを記録し、次にライトボディの PVS 素材を再ロードして最終インプレッションを記録します。
ワンステップ印象法と標準的なツーステップ法を比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
印象品質評価尺度によって評価された、歯科補綴物を作製するために記録された印象の欠陥の発生率
時間枠:10分
結果評価スケール: 1. 完璧な印象、空白や欠陥がない。 2. 許容可能なインプレッション、重要でない領域の欠陥は最小限。 3. 許容できない印象、重要な領域に関わる欠陥。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁適応評価スケールによって評価されたプロテーゼ辺縁欠損の発生率
時間枠:14日間
結果評価スケール: 1. 適切、歯の縁に適応している。 2. 不適切、歯の縁に正確に適合していない
14日間
プロテーゼ接触評価スケールによって評価されたプロテーゼ近位接触の不正確さの発生率
時間枠:14日間
結果評価スケール: 1. 許容可能、対側の自然な近接接触と同じ。 2. 受け入れられない。近位接触がしっかりしているか開いているかのいずれかです。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月2日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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