采用不同聚乙烯硅氧烷印模技术制成的印模和修复体质量
2023年12月11日 更新者：Humera Nasim、Dow University of Health Sciences
使用一步和两步聚乙烯硅氧烷印模技术和所得固定修复体制作印模的临床评估 - 一项随机对照试验
这项随机对照试验旨在临床评估和比较采用一步（实验）和两步（对照）印模技术的聚乙烯基硅氧烷印模材料的印模质量及其对假体边缘贴合和假体近端接触的影响。
研究概览
详细说明
研究参与者将通过软件生成的随机数被随机分配到两组（实验组或对照组）。
根据标准指南，将在局部麻醉下准备好指定的牙齿以接受固定修复体。
根据分配的组，在湿度控制后，聚乙烯硅氧烷 (PVS) 印象将记录在库存托盘中。
在实验组中，轻质体和腻子PVS将同时混合并放置在托盘中以记录单阶段印象。
在对照组中，油灰PVS印模将首先记录在托盘中并允许凝固。 PVS腻子凝固后，将轻质PVS材料涂在已记录的印模表面上，并重新放入口腔中，以记录第二阶段的最终印模。
所有印模将根据建议的指南进行消毒。 然后，高级临床医生将使用 3.5 倍放大镜对所有印模进行评估，并根据所选标准进行分级。
然后将印模倒入牙石中，并在牙科实验室中制造假体。
参与者将被召回进行修复体试验，并使用牙科探索器仪器和视觉评估对修复体边缘进行适合性评估。 假体的近端接触将根据标准进行分级并使用牙线进行评估。
满意的假肢将在最终调整后进行粘合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 固定局部义齿或牙冠的适应症
- 良好的口腔卫生
- 健全基牙（活体/非活体）
排除标准：
- 未能提供参与研究的书面同意
- 大跨度桥梁（超过 3 座）
- 患有出血性疾病的患者
- 适用于树脂粘合假体的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一步式聚乙烯基硅氧烷印模技术
该组中的所有印模将在一个阶段中记录，同时混合轻质PVS材料和腻子PVS材料并记录准备好的牙齿的印模
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一步印模技术将与标准两步技术进行比较
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有源比较器：两步聚乙烯硅氧烷印模技术
该组中的所有印模将分两个阶段进行，首先记录油灰PVS印模，然后用轻质PVS材料重新加载以记录最终印模。
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一步印模技术将与标准两步技术进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过印模质量评估量表评估记录的用于制造假牙的印模缺陷发生率
大体时间：10分钟
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结果评价标准： 1. 印象完美，无空洞或缺陷； 2. 印象尚可，非关键区域缺陷极少； 3. 印象不可接受，涉及关键区域的缺陷。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过边缘适应评估量表评估假体边缘缺陷的发生率
大体时间：14天
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结果评估量表： 1. 足够，适应牙缘； 2. 不足，与齿缘适配不准确
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14天
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通过假体接触评估量表评估假体近端接触不准确的发生率
大体时间：14天
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结果评估量表： 1. 可接受，与对侧自然近端接触相同； 2. 不可接受的；紧密或开放的近端接触。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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