Afdruk- en prothesekwaliteit gemaakt van verschillende afdruktechnieken van polyvinylsiloxaan
Klinische evaluatie van afdrukken gemaakt met behulp van éénstaps- en tweestaps polyvinylsiloxaanafdruktechnieken en de resulterende vaste prothese - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (experimenteel of controle) door middel van door software gegenereerde willekeurige getallen.
De geïndiceerde tand wordt geprepareerd om een vaste prothese te krijgen onder plaatselijke verdoving volgens de standaardrichtlijnen.
Afdrukken van polyvinylsiloxaan (PVS) worden na vochtcontrole in voorraadbak geregistreerd, volgens de toegewezen groep.
In de experimentele groep worden light body en stopverf PVS tegelijkertijd gemengd en in een voorraadbak geplaatst om afdrukken in één fase op te nemen.
In de controlegroep wordt eerst een stopverf-PVS-afdruk in de voorraadbak geregistreerd en mag deze uitharden. Na het uitharden van stopverf PVS, wordt licht PVS-materiaal aangebracht op het geregistreerde afdrukoppervlak en opnieuw in de mond geplaatst om de uiteindelijke indruk in de tweede fase vast te leggen.
Alle afdrukken worden gedesinfecteerd volgens de aanbevolen richtlijnen. Alle afdrukken worden vervolgens beoordeeld door een senior clinicus met behulp van een loep met een vergroting van 3,5 x en beoordeeld volgens de geselecteerde criteria.
De afdrukken worden vervolgens in tandsteen gegoten en de prothese wordt vervaardigd in het tandtechnisch laboratorium.
Deelnemers worden teruggeroepen voor het testen van de prothese en het beoordelen van de pasvorm van de prothesemarges met behulp van een dental explorer-instrument en visuele evaluatie. Proximaal contact van de prothese wordt beoordeeld volgens de criteria en beoordeeld met flosdraad.
Bevredigende prothesen worden na de laatste aanpassingen gecementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie vast-vast partiële prothese of kroon
- Goede mondhygiëne
- Deugdelijke abutmenttand (vitaal/niet-vitaal)
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Bruggen met grote overspanningen (groter dan 3 eenheden)
- Patiënten met bloedingsstoornissen
- Gevallen geïndiceerd voor kunstharsgebonden prothesen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén stap polyvinylsiloxaan afdruktechniek
Alle afdrukken in deze groep worden in één enkele fase vastgelegd, waarbij licht PVS-materiaal en stopverf-PVS-materiaal gelijktijdig worden gemengd en de afdruk van de geprepareerde tand wordt vastgelegd
|
De éénstapsafdruktechniek wordt vergeleken met de standaard tweestapstechniek
|
|
Actieve vergelijker: Tweestaps afdruktechniek van polyvinylsiloxaan
Alle afdrukken in deze groep worden in twee fasen gemaakt, waarbij eerst de putty PVS-afdruk wordt opgenomen en deze vervolgens opnieuw wordt geladen met licht PVS-materiaal om de uiteindelijke afdruk vast te leggen.
|
De éénstapsafdruktechniek wordt vergeleken met de standaard tweestapstechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van defecten in afdruk geregistreerd om tandprothese te fabriceren zoals beoordeeld door beoordelingsschaal afdrukkwaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Uitkomstbeoordelingsschaal: 1. Perfecte indruk, geen holtes of gebreken; 2. Aanvaardbare indruk, minimale defecten in niet-kritieke regio; 3. Onaanvaardbare indruk, defecten in kritieke regio.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van defecten aan de protheserand zoals beoordeeld door de beoordelingsschaal Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Uitkomstbeoordelingsschaal: 1. Adequaat, aangepast aan tandranden; 2. Inadequaat, niet nauwkeurig aangepast aan de tandrand
|
14 dagen
|
|
Incidentie van proximale contactonnauwkeurigheid van de prothese zoals beoordeeld door de beoordelingsschaal van het prothesecontact
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaatbeoordelingsschaal: 1. Aanvaardbaar, hetzelfde als natuurlijk proximaal contact aan contralaterale zijde; 2. Onaanvaardbaar; hetzij strak of open proximaal contact.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Tandvleesaandoeningen
- Afwijkingen van tanden
- Tand verlies
- Tand, niet vitaal
- Tand verkleuring
- Prothese falen
- Anodontie
Andere studie-ID-nummers
- 2932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .