米国およびカナダにおける妊娠中のトラロキヌマブ曝露後の妊娠および乳児の転帰のモニタリング - PROTECT (PROTECT)
この観察研究の目的は、妊娠中のトラロキヌマブへの曝露と、妊娠中のアトピー性皮膚炎 (AD) について学ぶことです。
この研究が答えることを目的とした主な疑問は、妊娠中にトラロキヌマブに曝露された妊婦が、妊娠中にトラロキヌマブに曝露されなかったアトピー性皮膚炎の女性と比較して、妊娠および乳児の転帰に何らかの違いを経験するかどうかである。 参加者は研究中にトラロキヌマブを服用する必要はありません。
参加者には次のことが求められます。
- 妊娠中は 1 ～ 3 回の電話インタビュー、出産後は 1 ～ 2 回の電話インタビューを完了する
- 妊娠と子供の医療記録を公開する
- 生後 4 か月と 12 か月の赤ちゃんの発達に関するオンライン アンケートに回答します。
- 研究医師に子どもを検査してもらうよう求められる場合がある
すべての情報はリモートで収集されるため、研究現場を訪れる必要はありません。
調査の概要
詳細な説明
この Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) の妊娠登録は、米国とカナダの女性の妊娠と乳児の転帰を監視するために設計された米国 (US) を拠点とする登録です。 この研究は、アトピー性皮膚炎のためにトラロキヌマブを投与された妊婦と、妊娠中にトラロキヌマブを使用しなかったアトピー性皮膚炎患者とを比較した、妊娠と乳児の転帰に関する前向き観察コホート研究です。
研究者らは、妊娠中にトラロキヌマブに曝露された人の妊娠転帰と、妊娠中または妊娠の16週間前にトラロキヌマブを使用しなかったが、アトピー性皮膚炎の治療に別の薬を使用した可能性がある、または使用していない人の妊娠転帰を比較する予定です。妊娠中の。 乳児の健康に関する情報は 1 歳まで収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diana Johnson, MS
- 電話番号：877-311-8972
- メール：mothertobaby@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego (UCSD)
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コンタクト：
- Christina Chambers, PhD, MPH
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コンタクト：
- Diana Johnson, MS
- 電話番号：877-311-8972
- メール：mothertobaby@health.ucsd.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
コホート研究の参加資格には以下が含まれます。
- 入学時に妊娠中であること
- 入学時に米国またはカナダに居住していること
- OTIS 妊娠登録への参加に対する口頭によるインフォームドコンセント
- 登録時の現在のAD診断
コホート 1: トラロキヌマブに曝露されたコホート
- ADと診断された
- 妊娠中または妊娠前16週間以内の任意の日数、任意の用量、任意の時点でのトラロキヌマブへの曝露
- 面接スケジュール、形態異常検査（生児が誕生する最初の80人の妊娠を対象）、発達スクリーニング、医療記録の公開など、研究の条件と要件に同意する。
コホート 2: AD 比較 I - 光線療法または全身治療
- ADと診断された
- 妊娠前または妊娠中に、任意の日数、任意の用量、および5半減期以内の任意の時点で、アルツハイマー病の治療のための光線療法および/または全身療法を受けている
- 面接スケジュール、形態異常検査（生児が誕生する最初の80人の妊娠を対象）、発達スクリーニング、医療記録の公開など、研究の条件と要件に同意する。
コホート 3: AD 比較者 II - 治療の有無にかかわらず
- ADと診断された
- ADの治療を受けたことがある場合も受けていない場合もあるが、受胎推定日の5半減期以内または妊娠中のいずれかの時点で、ADの治療のための光線療法または全身療法を受けていない。
- 面接スケジュール、形態異常検査（生児が誕生する最初の80人の妊娠を対象）、発達スクリーニング、医療記録の公開など、研究の条件と要件に同意する。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす妊婦はコホート研究に含まれません。
コホート 1: トラロキヌマブに曝露されたコホート
- 過去に妊娠しており、トラロキヌマブコホート研究に参加した女性
- -妊娠推定日以前の5半減期以内、または妊娠中の任意の用量のメトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルへの曝露
- 妊娠の結果が判明した後の遡及的登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
- 診断検査の結果は、登録前に重大な構造的先天異常について陽性であることが判明した。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。
コホート 2: AD 治療比較 I- 光線療法または全身治療
- 過去に妊娠しており、トラロキヌマブコホート研究に登録した妊婦
- -妊娠推定日以前の5半減期以内、または妊娠中のいずれかの時点で、トラロキヌマブ、メトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルの任意の用量への曝露。
- 妊娠の結果が判明した後の遡及的登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
- 診断テストの結果は、登録前に主要な構造的欠陥について陽性でした。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。
コホート 3: AD 治療比較 II - 治療の有無
- 過去に妊娠しており、トラロキヌマブコホート研究に登録した妊婦
- 妊娠推定日以前の5半減期以内、または妊娠中の任意の用量のトラロキヌマブ、メトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルへの曝露
- 妊娠推定日以前または妊娠中の5半減期以内のAD治療のための光線療法および/または全身療法への任意の用量への曝露
- 妊娠の結果が判明した後の遡及的登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
- 診断テストの結果は、登録前に主要な構造的欠陥について陽性でした。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。
症例シリーズ: トラロキヌマブ暴露症例シリーズ
暴露コホート（コホート 1）基準を満たさないトラロキヌマブ暴露による妊娠はコホートから除外されますが、暴露シリーズには含まれます。 曝露シリーズへの登録資格のある女性には、AD 以外の適応症で妊娠中にトラロキヌマブに曝露された女性、以前の妊娠でコホートに登録した女性、およびトラロキヌマブの遡及報告が含まれますが、これらに限定されません。妊娠の結果が判明した後に妊娠を暴露した場合。 インフォームド・コンセントのもと、エクスポージャー・シリーズに登録された患者から、可能な限りコホート研究と同じプロトコールを使用した母体面接と医療記録レビューからデータが収集されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トラロキヌマブ曝露コホート
妊娠中のいつでも、または妊娠前16週間以内にトラロキヌマブに曝露されたアルツハイマー病の妊婦
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これは前向き観察コホート研究です。
治療の割り当てはありません。
研究に登録する前にトラロキヌマブに曝露された参加者が登録されます。
他の名前：
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AD コホート - 光線療法または全身治療にさらされた
トラロキヌマブには曝露されていないが、妊娠中にアルツハイマー病の治療のために光線療法または全身療法を受けているアルツハイマー病の妊婦
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AD コホート - 治療の有無にかかわらず
ADの治療を受けたことがある、または受けていない可能性があるが、妊娠中にトラロキヌマブ、光線療法、または全身療法を受けていないADの妊婦
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トラロキヌマブ暴露症例シリーズ
妊娠中のいつでも、または妊娠前16週間以内にトラロキヌマブに曝露されたアルツハイマー病の妊婦で、トラロキヌマブ曝露コホートグループの適格基準を満たさない
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これは前向き観察コホート研究です。
治療の割り当てはありません。
研究に登録する前にトラロキヌマブに曝露された参加者が登録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な先天構造異常の有病率
時間枠：1歳まで
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主要な構造的欠陥は、メトロポリタン アトランタ先天性欠陥プログラム (MACDP) の主要な構造的欠陥の分類に使用される米国疾病管理予防センター (CDC) コーディング マニュアルを使用して定義および分類されます。
すべての主要な構造的欠陥は、この研究の共同研究者によって判断されます。
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1歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然流産/流産に至った妊娠の数
時間枠：LMP後最大20週間
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自然中絶/流産は、最終月経期間 (LMP) の初日から 20 週間より前に発生する非意図的な胎児死亡として定義されます。
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LMP後最大20週間
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死産に至った妊娠の数
時間枠：LMP後20週から妊娠終了まで
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死産は、最終月経期間 (LMP) の初日から 20 週間以降の妊娠中の任意の時点での意図的でない胎児死亡として定義されます。
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LMP後20週から妊娠終了まで
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選択的中絶/中絶に至った妊娠の数
時間枠：妊娠の完了時; LMP後40週間前
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選択的中絶/中絶は、投薬または外科的処置による意図的な妊娠中絶として定義されます。
選択的中絶は、医学的または社会的理由により分類されます。
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妊娠の完了時; LMP後40週間前
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早産で終了した妊娠の数
時間枠：妊娠9ヶ月まで
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早産は、LMP から数えて妊娠 37 週よりも前の出産と定義されます (または、LMP が不確かな場合、または 1 週間以上異なる場合は、妊娠第 1 期の超音波検査から得られる予定日から計算されます)。
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妊娠9ヶ月まで
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軽度の先天的構造異常のパターン
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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いずれかのコホートの少なくとも 2 人の小児に発生し、研究関連の身体検査に基づいて研究試験官によって特定された 3 つ以上の軽微な構造的欠陥のパターン。
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研究の完了を通じて;平均1年
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在胎齢に比べて小さい子供の数
時間枠：出生時における
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在胎週数に対して小さいとは、正期産児または早産児の標準的な小児 CDC 成長曲線を使用して、性別および在胎週数の 10 パーセンタイル未満の出生サイズ (体重、身長、または頭囲) として定義されます。
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出生時における
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出生後の成長が年齢に比べて小さい子供の数
時間枠：1歳まで
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出生後の成長が年齢に対して小さいとは、国立保健統計センター (NCHS) の小児成長曲線を使用し、出生後サイズ (体重、身長、または頭囲) が性別および年齢の 10 百分位未満であること、および未熟児の調整後の出生後年齢が次の場合に定義されます。出生後の測定は1歳未満で行われます。
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1歳まで
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重篤または日和見感染症と診断された子供の数
時間枠：1歳まで
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結核、X線で証明された肺炎、新生児敗血症、髄膜炎、菌血症、浸潤性真菌感染症、肺嚢胞炎、敗血症性関節炎、骨髄炎、膿瘍（深部組織）、および新生児で確認された入院を必要とする感染症の診断
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1歳まで
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神経発達のマイルストーンのスクリーニング
時間枠：生後4ヶ月と12ヶ月
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神経発達のスクリーニングは、年齢と段階の質問票 (ASQ) を使用して実行されます。
異常なスコアはスコアリング ガイドラインで定義されています。
臨床的に懸念される異常スコアは、ASQ-3 ユーザー ガイドで報告されているテストベースの標準化されたスコア基準によって定義されます。
これらは、各カテゴリの平均を下回る 2 標準偏差未満のスコアを表します。
境界スコアは、平均よりも標準偏差が 2.0 ～ 1.5 低いスコアです。
ASQ-3 はスコアの境界線を示していませんが、平均値より標準偏差が 1.0 ～ 2.0 低いスコアを持った子供を監視することを推奨しています。
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生後4ヶ月と12ヶ月
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周産期、新生児、乳児の死亡者数
時間枠：妊娠20週から生後12ヶ月まで
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死産は、最終月経期間 (LMP) の初日から 20 週間以降の妊娠中の任意の時点での意図的でない胎児死亡として定義されます。
新生児死亡は、出産後 28 日以内に生まれた新生児が死亡したものと定義されます。
乳児の死亡は、生後 28 日を超えて生後 1 年までに生まれた新生児の死亡と定義されます。
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妊娠20週から生後12ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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