Overvåking av graviditet og spedbarnsutfall etter eksponering for tralokinumab under graviditet i USA og Canada - BESKYTT (PROTECT)

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering for kohortstudiet inkluderer følgende:

1. For øyeblikket gravid ved påmelding
2. Bo i USA eller Canada på tidspunktet for påmelding
3. Muntlig informert samtykke til å delta i OTIS Pregnancy Registry
4. Gjeldende diagnose av AD på tidspunktet for innmelding

Kohort 1: Tralokinumab-eksponert kohort

1. Diagnostisert med AD
2. Eksponering for tralokinumab i et hvilket som helst antall dager, ved hvilken som helst dose og når som helst under graviditeten eller innen 16 uker før unnfangelsesdatoen
3. Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, dysmorfologieksamen (for de første 80 graviditetene som resulterer i levendefødte spedbarn), utviklingsscreening og utgivelse av medisinske journaler

Kohort 2: AD Comparator I- Fototerapi eller systemisk behandling

1. Diagnostisert med AD
2. Eksponert for fototerapi og/eller systemisk terapi for behandling av AD i et hvilket som helst antall dager, ved enhver dose og når som helst innen 5 halveringstider før unnfangelsesdatoen eller under graviditet
3. Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, dysmorfologieksamen (for de første 80 graviditetene som resulterer i levendefødte spedbarn), utviklingsscreening og utgivelse av medisinske journaler

Kohort 3: AD Comparator II - Med eller uten behandling

1. Diagnostisert med AD
2. Kan eller kan ikke ha mottatt behandling for AD, men har ikke blitt eksponert for noen dose fototerapi eller systemisk terapi for behandling av AD innen 5 halveringstider før estimert unnfangelsesdato eller noe tidspunkt under graviditet.
3. Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, dysmorfologieksamen (for de første 80 graviditetene som resulterer i levendefødte spedbarn), utviklingsscreening og utgivelse av medisinske journaler

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i kohortstudien:

Kohort 1: Tralokinumab-eksponert kohort

1. Kvinner som har registrert seg i tralokinumab-kohortstudien med en tidligere graviditet
2. Eksponering for en hvilken som helst dose metotreksat eller mykofenolatmofetil innen 5 halveringstider før estimert unnfangelsesdato eller når som helst under graviditet
3. Retrospektiv påmelding etter at utfallet av graviditeten er kjent (dvs. svangerskapet er avsluttet før påmelding)
4. Resultatene av en diagnostisk test er positive for en større strukturell fødselsdefekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt

Kohort 2: AD Therapy Comparator I- Fototerapi eller systemisk behandling

1. Gravide kvinner som har registrert seg i tralokinumab-kohortstudien med en tidligere graviditet
2. Eksponering for en hvilken som helst dose av tralokinumab, metotreksat eller mykofenolatmofetil innen 5 halveringstider før estimert unnfangelsesdato eller når som helst under graviditet.
3. Retrospektiv påmelding etter at utfallet av graviditeten er kjent (dvs. svangerskapet er avsluttet før påmelding)
4. Resultatene av en diagnostisk test er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt

Kohort 3: AD Therapy Comparator II - med eller uten behandling

1. Gravide kvinner som har registrert seg i tralokinumab-kohortstudien med en tidligere graviditet
2. Eksponering for en hvilken som helst dose av tralokinumab, metotreksat eller mykofenolatmofetil innen 5 halveringstider før estimert unnfangelsesdato eller når som helst under graviditet
3. Eksponering for en hvilken som helst dose fototerapi og/eller systemisk terapi for behandling av AD innen 5 halveringstider før estimert dato for unnfangelse eller under graviditet
4. Retrospektiv påmelding etter at utfallet av graviditeten er kjent (dvs. svangerskapet er avsluttet før påmelding)
5. Resultatene av en diagnostisk test er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt

Case-serien: Tralokinumab-Exposed Case-serien

Graviditeter med tralokinumab-eksponering som ikke oppfyller kriteriene for eksponert kohort (kohort 1) vil bli ekskludert fra kohorten, men inkluderes i eksponeringsserien. Kvinner som er kvalifisert for registrering i eksponeringsserien inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: eksponert for tralokinumab under graviditet for en annen indikasjon enn AD, kvinner som meldte seg på med en tidligere graviditet i kohorten, og retrospektive rapporter om tralokinumab- eksponert graviditet etter at utfallet av graviditeten er kjent. Med informert samtykke vil data bli samlet inn fra de som er registrert i eksponeringsserien fra morsintervjuer og journalgjennomgang ved bruk av samme protokoll som kohortstudien i den grad det er mulig.