Raskauden ja vastasyntyneiden tulosten seuranta tralokinumabialtistuksen jälkeen raskauden aikana Yhdysvalloissa ja Kanadassa - PROTECT (PROTECT)
sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Christina Chambers, University of California, San Diego
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa tralokinumabille altistumisesta raskauden aikana sekä atooppisesta ihottumasta (AD) raskauden aikana.
Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, onko raskauden aikana tralokinumabille altistuneiden raskaana olevien henkilöiden eroja raskauden ja imeväisten tuloksissa verrattuna atooppista ihottumaa sairastaviin naisiin, jotka eivät ole altistuneet tralokinumabille raskauden aikana. Osallistujien ei tarvitse ottaa tralokinumabia tutkimuksen aikana.
Osallistujia pyydetään:
- Suorita 1-3 puhelinhaastattelua raskauden aikana ja 1-2 puhelinhaastattelua synnytyksen jälkeen
- Julkaise potilastiedot raskaudesta ja lapsestaan
- Täytä online-kysely heidän vauvansa kehityksestä 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
- Voidaan pyytää tutkijalääkäriä tutkimaan lapsensa
Kaikki tiedot kerätään etänä, eikä opiskelupaikalla tarvitse käydä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Teratology Information Specialists (OTIS) -raskausrekisteri on yhdysvaltalainen rekisteri, joka on suunniteltu seuraamaan raskauden ja imeväisten tuloksia Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus raskauden ja imeväisten tuloksista raskaana olevilla henkilöillä, jotka ovat altistuneet tralokinumabille atooppisen ihottuman hoitoon verrattuna ihmisiin, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka eivät ole käyttäneet tralokinumabia raskauden aikana.
Tutkijat vertaavat tralokinumabille raskauden aikana altistuneiden raskaustuloksia raskaustuloksiin ihmisillä, jotka eivät käyttäneet tralokinumabia missään vaiheessa raskauden aikana tai 16 viikkoa ennen raskautta, mutta jotka ovat saaneet tai eivät ole käyttäneet toista lääkettä atooppisen ihottuman hoitoon. raskauden aikana. Vauvan terveyttä koskevia tietoja kerätään yhden vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Johnson, MS
- Puhelinnumero: 877-311-8972
- Sähköposti: mothertobaby@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California San Diego (UCSD)
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Chambers, PhD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Johnson, MS
- Puhelinnumero: 877-311-8972
- Sähköposti: mothertobaby@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevia naisia, jotka asuvat Yhdysvalloissa tai Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuus kohorttitutkimukseen sisältää seuraavat:
- Tällä hetkellä raskaana ilmoittautumishetkellä
- Asua Yhdysvalloissa tai Kanadassa ilmoittautumishetkellä
- Suullinen tietoinen suostumus osallistua OTIS-raskausrekisteriin
- Tämänhetkinen AD-diagnoosi ilmoittautumishetkellä
Kohortti 1: Tralokinumabille altistunut kohortti
- Diagnoosi AD
- Altistuminen tralokinumabille kuinka monta päivää tahansa, millä tahansa annoksella ja milloin tahansa raskauden aikana tai 16 viikon sisällä ennen hedelmöittymispäivää
- Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, dysmorfologinen tutkimus (ensimmäiset 80 raskautta, jotka johtavat elävänä syntyneeseen vauvaan), kehitysseulonta ja potilastietojen julkaiseminen
Kohortti 2: AD-vertailu I – valohoito tai systeeminen hoito
- Diagnoosi AD
- Altistettu valohoidolle ja/tai systeemiselle hoidolle AD:n hoitoon useiden päivien ajan, millä tahansa annoksella ja milloin tahansa viiden puoliintumisajan sisällä ennen hedelmöittymispäivää tai raskauden aikana
- Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, dysmorfologinen tutkimus (ensimmäiset 80 raskautta, jotka johtavat elävänä syntyneeseen vauvaan), kehitysseulonta ja potilastietojen julkaiseminen
Kohortti 3: AD-vertailija II – Hoidon kanssa tai ilman
- Diagnoosi AD
- Saattoivat olla saaneet AD:n hoitoa tai eivät saaneet sitä, mutta he eivät ole altistuneet millekään annokselle valohoitoa tai systeemistä hoitoa AD:n hoitoon viiden puoliintumisajan sisällä ennen arvioitua hedelmöittymispäivää tai milloin tahansa raskauden aikana.
- Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, dysmorfologinen tutkimus (ensimmäiset 80 raskautta, jotka johtavat elävänä syntyneeseen vauvaan), kehitysseulonta ja potilastietojen julkaiseminen
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevia naisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan kohorttitutkimukseen:
Kohortti 1: Tralokinumabille altistunut kohortti
- Naiset, jotka ovat osallistuneet tralokinumabikohorttitutkimukseen aiemman raskauden kanssa
- Altistuminen mille tahansa metotreksaatti- tai mykofenolaattimofetiiliannokselle 5 puoliintumisajan sisällä ennen arvioitua hedelmöittymispäivää tai milloin tahansa raskauden aikana
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista)
- Diagnostisen testin tulokset ovat positiivisia suuren rakenteellisen synnynnäisen epämuodon suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita merkittävää rakenteellista vikaa
Kohortti 2: AD-terapiavertailu I – valohoito tai systeeminen hoito
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat osallistuneet tralokinumabikohorttitutkimukseen aiemman raskauden kanssa
- Altistuminen mille tahansa tralokinumabi-, metotreksaatti- tai mykofenolaattimofetiiliannokselle viiden puoliintumisajan sisällä ennen arvioitua hedelmöittymispäivää tai milloin tahansa raskauden aikana.
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista)
- Diagnostisen testin tulokset ovat positiivisia suuren rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita merkittävää rakenteellista vikaa
Kohortti 3: AD-terapiavertailu II – Hoidon kanssa tai ilman
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat osallistuneet tralokinumabikohorttitutkimukseen aiemman raskauden kanssa
- Altistuminen mille tahansa tralokinumabi-, metotreksaatti- tai mykofenolaattimofetiiliannokselle viiden puoliintumisajan sisällä ennen arvioitua hedelmöittymispäivää tai milloin tahansa raskauden aikana
- Altistuminen mille tahansa annokselle valohoitoa ja/tai systeemistä hoitoa AD:n hoitoon viiden puoliintumisajan sisällä ennen arvioitua hedelmöittymispäivää tai raskauden aikana
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista)
- Diagnostisen testin tulokset ovat positiivisia suuren rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita merkittävää rakenteellista vikaa
Case-Series: Tralokinumab-Exposed Case Series
Tralokinumabille altistuneet raskaudet, jotka eivät täytä altistuneen kohortin (kohortti 1) kriteerejä, suljetaan pois kohortista, mutta sisällytetään altistumissarjaan. Naisia, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan Exposure-sarjaan, ovat muun muassa seuraavat: altistuneet tralokinumabille raskauden aikana muun kuin AD-aiheen vuoksi, naiset, jotka osallistuivat kohorttiin aiemman raskauden vuoksi, ja retrospektiiviset raportit tralokinumabista raskauden lopputulos tiedetään. Tietoon perustuvalla suostumuksella tietoja kerätään Exposure-sarjaan osallistuneilta äitien haastatteluista ja potilastietojen tarkastelusta käyttäen samaa protokollaa kuin kohorttitutkimuksessa mahdollisuuksien mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tralokinumabille altistunut kohortti
Raskaana olevat naiset, joilla on AD, altistuvat tralokinumabille milloin tahansa raskauden aikana tai 16 viikon sisällä ennen hedelmöitystä
|
Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Osallistujat, jotka ovat altistuneet tralokinumabille ennen tutkimukseen ilmoittautumista, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
|
AD-kohortti – valohoito tai systeeminen hoito altistettuna
Raskaana olevat AD:ta sairastavat naiset, jotka eivät ole altistuneet tralokinumabille, mutta jotka ovat saaneet valohoitoa tai systeemistä hoitoa AD:n hoitoon raskauden aikana
|
|
|
AD-kohortti - Hoidon kanssa tai ilman
Raskaana olevat AD-potilaat, jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet AD-hoitoa, mutta jotka eivät ole altistuneet tralokinumabiannokselle, valoterapialle tai systeemiselle hoidolle raskauden aikana
|
|
|
Tralokinumabille altistuva kotelosarja
Raskaana olevat AD-potilaat, jotka ovat altistuneet tralokinumabille milloin tahansa raskauden aikana tai 16 viikon sisällä ennen hedelmöittymistä ja jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia tralokinumabille altistuneen kohorttiryhmän osalta
|
Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Osallistujat, jotka ovat altistuneet tralokinumabille ennen tutkimukseen ilmoittautumista, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten rakenteellisten syntymävikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-vuotiaaksi asti
|
Suuret rakenteelliset viat määritellään ja luokitellaan US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -koodausoppaan avulla, jota käytetään Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) -luokituksessa merkittävien rakennevikojen luokitukseen.
Kaikki merkittävät rakenteelliset viat arvioidaan tässä tutkimuksessa mukana olevalla tutkijalla.
|
1-vuotiaaksi asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaaniin aborttiin/keskenmenoon päättyneiden raskauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa LMP:n jälkeen
|
Spontaani abortti/keskenmeno määritellään tahattomaksi sikiökuolemaksi, joka tapahtuu ennen 20 viikkoa viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisestä päivästä.
|
Jopa 20 viikkoa LMP:n jälkeen
|
|
Kuolleena synnytykseen päättyneiden raskauksien määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta LMP:n jälkeen raskauden loppuun
|
Kuolleena syntymä määritellään tahattomaksi sikiön kuolemaksi milloin tahansa raskauden aikana 20 viikon kuluttua viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisen päivän jälkeen.
|
20 viikosta LMP:n jälkeen raskauden loppuun
|
|
Valittuun keskeytykseen/aborttiin päättyneiden raskauksien määrä
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä; ennen 40 viikkoa LMP:n jälkeen
|
Elektiivinen keskeytys/abortti määritellään tarkoitukselliseksi raskauden keskeyttämiseksi lääkityksen tai kirurgisten toimenpiteiden avulla.
Valinnaiset abortit luokitellaan lääketieteellisistä tai sosiaalisista syistä.
|
Raskauden päättyessä; ennen 40 viikkoa LMP:n jälkeen
|
|
Ennenaikaiseen synnytykseen päättyneiden raskauksien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukauden raskauden ajan
|
Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntymänä ennen 37 raskausviikkoa laskettuna LMP:stä (tai laskettuna ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääniperusteisesta eräpäivästä, jos LMP on epävarma tai yli 1 viikko poikkeaa).
|
9 kuukauden raskauden ajan
|
|
Pienten rakenteellisten syntymävirheiden malli
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Kolmesta tai useammasta pienestä rakenteellisesta viasta, joita esiintyy vähintään kahdella lapsella missä tahansa kohortissa ja jotka tutkimuksen tutkija on tunnistanut tutkimukseen liittyvän fyysisen tutkimuksen perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raskausikään nähden pienten lasten määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pieni gestaatioiässä määritellään syntymäkooksi (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi kuin 10. senttiili sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavanomaisia lasten CDC-kasvukäyriä täysiaikaisille tai keskosille.
|
Syntymässä
|
|
Niiden lasten määrä, jotka ovat ikään nähden pieniä synnytyksen jälkeiseen kasvuun
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Synnytyksen jälkeisen kasvun ikään nähden pieni määritellään syntymän jälkeiseksi kokoksi (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi kuin 10. centili sukupuolen ja iän mukaan käyttäen National Center for Health Statisticsin (NCHS) lasten kasvukäyriä, ja mukautettuna postnataalisena ikäänä keskosille, jos synnytyksen jälkeinen mittaus tehdään alle 1 vuoden iässä.
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Niiden lasten määrä, joilla on diagnosoitu vakava tai opportunistinen infektio
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Tuberkuloosin, röntgensäteillä todetun keuhkokuumeen, vastasyntyneiden sepsiksen, aivokalvontulehduksen, bakteremian, invasiivisen sieni-infektion, pneumokystiitin, septisen niveltulehduksen, osteomyeliitin, absessin (syväkudos) ja sairaalahoitoa vaativien infektioiden diagnoosit elävänä syntyneillä vauvoilla
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Neurokehityksen virstanpylväiden seulonta
Aikaikkuna: 4kk ja 12kk iässä
|
Hermoston kehityksen seulonta suoritettiin Ages and Stages Questionnaire (ASQ) -kyselyllä.
Epänormaali pistemäärä on määritelty pisteytysohjeissa.
Epänormaalit kliinisen huolen pisteet määritellään ASQ-3:n käyttöoppaassa raportoiduilla testeihin perustuvilla standardoiduilla pisteytyskriteereillä.
Ne edustavat pisteitä, jotka ovat alle kaksi keskihajonnan alapuolella kunkin luokan keskiarvon.
Rajapisteet ovat pisteitä, jotka ovat 2,0–1,5 keskihajonnan alapuolella.
ASQ-3 ei tarjoa raja-arvoa, mutta se ehdottaa, että lapsia seurataan, kun heidän pisteet ovat 1,0 - 2,0 keskihajonnan alapuolella.
|
4kk ja 12kk iässä
|
|
Perinataalisten, vastasyntyneiden tai imeväiskuolemien määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 12 kuukauden ikään
|
Kuolleena syntymä määritellään tahattomaksi sikiön kuolemaksi milloin tahansa raskauden aikana 20 viikon kuluttua viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisen päivän jälkeen.
Vastasyntyneiden kuolema määritellään elävänä syntyneen lapsen kuolemaksi 28 päivän sisällä synnytyksestä.
Imeväiskuolema määritellään elävänä syntyneen lapsen kuolemaksi, joka on yli 28 päivän ikäinen - 1 vuoden ikäinen.
|
20 raskausviikosta 12 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-TRALO-2235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .