Monitoraggio della gravidanza e degli esiti infantili in seguito all'esposizione a tralokinumab durante la gravidanza negli Stati Uniti e in Canada - PROTECT (PROTECT)

Criterio di inclusione:

L'ammissibilità allo studio di coorte include quanto segue:

1. Attualmente incinta al momento dell'iscrizione
2. Risiedere negli Stati Uniti o in Canada al momento dell'iscrizione
3. Consenso informato verbale per partecipare al Registro delle gravidanze OTIS
4. Diagnosi attuale di AD al momento dell'arruolamento

Coorte 1: coorte esposta a tralokinumab

1. Diagnosi di AD
2. Esposizione a tralokinumab per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 16 settimane prima della data del concepimento
3. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma del colloquio, l'esame di dismorfologia (per le prime 80 gravidanze che danno luogo a neonati vivi), lo screening dello sviluppo e il rilascio di cartelle cliniche

Coorte 2: comparatore AD I- Fototerapia o trattamento sistemico

1. Diagnosi di AD
2. Esposizione a fototerapia e/o terapia sistemica per il trattamento dell'AD per un numero qualsiasi di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento entro 5 emivite prima della data del concepimento o durante la gravidanza
3. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma del colloquio, l'esame di dismorfologia (per le prime 80 gravidanze che danno luogo a neonati vivi), lo screening dello sviluppo e il rilascio di cartelle cliniche

Coorte 3: AD Comparator II - Con o senza trattamento

1. Diagnosi di AD
2. Può o meno aver ricevuto un trattamento per l'AD, ma non essere stato esposto a nessuna dose di fototerapia o terapia sistemica per il trattamento dell'AD entro 5 emivite prima della data stimata del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
3. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma del colloquio, l'esame di dismorfologia (per le prime 80 gravidanze che danno luogo a neonati vivi), lo screening dello sviluppo e il rilascio di cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

Le donne in gravidanza che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno incluse nello studio di coorte:

Coorte 1: coorte esposta a tralokinumab

1. Donne che si sono iscritte allo studio di coorte di tralokinumab con una precedente gravidanza
2. Esposizione a qualsiasi dose di metotrexato o micofenolato mofetile entro 5 emivite prima della data stimata del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
3. Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero, la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento)
4. I risultati di un test diagnostico sono positivi per un grave difetto strutturale alla nascita prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anomalo o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale

Coorte 2: comparatore di terapia AD I- Fototerapia o trattamento sistemico

1. Donne in gravidanza che si sono iscritte allo studio di coorte sul tralokinumab con una precedente gravidanza
2. Esposizione a qualsiasi dose di tralokinumab, metotrexato o micofenolato mofetile entro 5 emivite prima della data stimata del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
3. Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero, la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento)
4. I risultati di un test diagnostico sono positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anomalo o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale

Coorte 3: Comparatore di terapia AD II - Con o senza trattamento

1. Donne in gravidanza che si sono iscritte allo studio di coorte sul tralokinumab con una precedente gravidanza
2. Esposizione a qualsiasi dose di tralokinumab, metotrexato o micofenolato mofetile entro 5 emivite prima della data stimata del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
3. Esposizione a qualsiasi dose di fototerapia e/o terapia sistemica per il trattamento dell'AD entro 5 emivite prima della data stimata del concepimento o durante la gravidanza
4. Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero, la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento)
5. I risultati di un test diagnostico sono positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anomalo o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale

Serie di casi: serie di casi esposti a tralokinumab

Le gravidanze con esposizione a tralokinumab che non soddisfano i criteri della coorte esposta (coorte 1) saranno escluse dalla coorte, ma saranno incluse nella serie di esposizione. Le donne idonee per l'arruolamento nella serie di esposizione includono, ma non sono limitate a quanto segue: esposte a tralokinumab durante la gravidanza per un'indicazione diversa dall'AD, donne che si sono iscritte con una gravidanza precedente nella coorte e segnalazioni retrospettive di un tralokinumab- gravidanza esposta dopo che l'esito della gravidanza è noto. Con il consenso informato, i dati saranno raccolti da quelli arruolati nella serie di esposizione da interviste materne e revisione della cartella clinica utilizzando lo stesso protocollo dello studio di coorte nella misura possibile.