Monitoramento dos resultados da gravidez e do bebê após a exposição ao traloquinumabe durante a gravidez nos EUA e no Canadá - PROTECT (PROTECT)

Critério de inclusão:

A elegibilidade para o estudo de coorte inclui o seguinte:

1. Atualmente grávida no momento da inscrição
2. Residir nos EUA ou Canadá no momento da inscrição
3. Consentimento informado verbal para participar do Registro de Gravidez OTIS
4. Diagnóstico atual de DA no momento da inscrição

Coorte 1: Coorte exposta ao traloquinumabe

1. Diagnosticado com DA
2. Exposição ao traloquinumabe por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento durante a gravidez ou nas 16 semanas anteriores à data da concepção
3. Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, exame de dismorfologia (para as primeiras 80 gestações resultando em bebês nascidos vivos), triagem de desenvolvimento e liberação de registros médicos

Coorte 2: Comparador AD I- Fototerapia ou Tratamento Sistêmico

1. Diagnosticado com DA
2. Expostos à fototerapia e/ou terapia sistêmica para o tratamento da DA por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento dentro de 5 meias-vidas antes da data da concepção ou durante a gravidez
3. Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, exame de dismorfologia (para as primeiras 80 gestações resultando em bebês nascidos vivos), triagem de desenvolvimento e liberação de registros médicos

Coorte 3: AD Comparator II - Com ou Sem Tratamento

1. Diagnosticado com DA
2. Pode ou não ter recebido tratamento para a DA, mas não ter sido exposto a nenhuma dose de fototerapia ou terapia sistêmica para o tratamento da DA nas 5 meias-vidas antes da data estimada da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez.
3. Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, exame de dismorfologia (para as primeiras 80 gestações resultando em bebês nascidos vivos), triagem de desenvolvimento e liberação de registros médicos

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídas no estudo de coorte:

Coorte 1: Coorte exposta ao traloquinumabe

1. Mulheres que se inscreveram no estudo de coorte de traloquinumabe com uma gravidez anterior
2. Exposição a qualquer dose de metotrexato ou micofenolato de mofetil dentro de 5 meias-vidas antes da data estimada de concepção ou a qualquer momento durante a gravidez
3. Inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez ser conhecido (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição)
4. Os resultados de um teste de diagnóstico são positivos para um defeito congênito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.

Coorte 2: Comparador de Terapia AD I- Fototerapia ou Tratamento Sistêmico

1. Mulheres grávidas que se inscreveram no estudo de coorte de traloquinumabe com uma gravidez anterior
2. Exposição a qualquer dose de traloquinumabe, metotrexato ou micofenolato de mofetil dentro de 5 meias-vidas antes da data estimada de concepção ou a qualquer momento durante a gravidez.
3. Inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez ser conhecido (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição)
4. Os resultados de um teste de diagnóstico são positivos para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.

Coorte 3: Comparador de Terapia AD II - Com ou Sem Tratamento

1. Mulheres grávidas que se inscreveram no estudo de coorte de traloquinumabe com uma gravidez anterior
2. Exposição a qualquer dose de traloquinumabe, metotrexato ou micofenolato de mofetil dentro de 5 meias-vidas antes da data estimada de concepção ou a qualquer momento durante a gravidez
3. Exposição a qualquer dose de fototerapia e/ou terapia sistêmica para o tratamento da DA dentro de 5 meias-vidas antes da data estimada de concepção ou durante a gravidez
4. Inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez ser conhecido (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição)
5. Os resultados de um teste de diagnóstico são positivos para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.

Série de Casos: Série de Casos Expostos a Traloquinumabe

As gestações com exposição ao traloquinumabe que não atendem aos critérios da coorte exposta (Coorte 1) serão excluídas da coorte, mas serão incluídas na Série de Exposição. As mulheres elegíveis para inscrição na Série de Exposição incluem, mas não estão limitadas ao seguinte: expostas a traloquinumabe durante a gravidez para uma indicação diferente de AD, mulheres que se inscreveram com uma gravidez anterior na coorte e relatórios retrospectivos de traloquinumabe gravidez exposta após o resultado da gravidez é conhecido. Com consentimento informado, os dados serão coletados daqueles inscritos na Série de Exposição a partir de entrevistas maternas e revisão de registros médicos usando o mesmo protocolo do estudo de coorte na medida do possível.