Overvågning af graviditet og spædbørns resultater efter eksponering for tralokinumab under graviditet i USA og Canada - BESKYT (PROTECT)

Inklusionskriterier:

Berettigelse til kohorteundersøgelsen omfatter følgende:

1. Er i øjeblikket gravid på tilmeldingstidspunktet
2. Bo i USA eller Canada på tidspunktet for tilmelding
3. Mundtligt informeret samtykke til at deltage i OTIS Pregnancy Registry
4. Aktuel diagnose af AD på tidspunktet for indskrivning

Kohorte 1: Tralokinumab-eksponeret kohorte

1. Diagnosticeret med AD
2. Eksponering for tralokinumab i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller inden for 16 uger før undfangelsesdatoen
3. Accepter betingelserne og kravene for undersøgelsen, herunder samtaleskemaet, dysmorfologiundersøgelse (for de første 80 graviditeter, der resulterer i levendefødte spædbørn), udviklingsscreening og frigivelse af lægejournaler

Kohorte 2: AD Comparator I- Fototerapi eller systemisk behandling

1. Diagnosticeret med AD
2. Udsat for fototerapi og/eller systemisk terapi til behandling af AD i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid inden for 5 halveringstider før undfangelsesdatoen eller under graviditeten
3. Accepter betingelserne og kravene for undersøgelsen, herunder samtaleskemaet, dysmorfologiundersøgelse (for de første 80 graviditeter, der resulterer i levendefødte spædbørn), udviklingsscreening og frigivelse af lægejournaler

Kohorte 3: AD Comparator II - med eller uden behandling

1. Diagnosticeret med AD
2. Kan eller kan ikke have modtaget behandling for AD, men har ikke været udsat for nogen dosis fototerapi eller systemisk terapi til behandling af AD inden for 5 halveringstider forud for den estimerede dato for undfangelse eller noget tidspunkt under graviditeten.
3. Accepter betingelserne og kravene for undersøgelsen, herunder samtaleskemaet, dysmorfologiundersøgelse (for de første 80 graviditeter, der resulterer i levendefødte spædbørn), udviklingsscreening og frigivelse af lægejournaler

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i kohorteundersøgelsen:

Kohorte 1: Tralokinumab-eksponeret kohorte

1. Kvinder, der har tilmeldt sig tralokinumab-kohortestudiet med en tidligere graviditet
2. Eksponering for enhver dosis methotrexat eller mycophenolatmofetil inden for 5 halveringstider før den estimerede dato for undfangelse eller når som helst under graviditeten
3. Retrospektiv tilmelding efter udfaldet af graviditeten er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmeldingen)
4. Resultaterne af en diagnostisk test er positive for en større strukturel fødselsdefekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt

Kohorte 2: AD Therapy Comparator I- Fototerapi eller systemisk behandling

1. Gravide kvinder, der har deltaget i tralokinumab-kohortestudiet med en tidligere graviditet
2. Eksponering for enhver dosis af tralokinumab, methotrexat eller mycophenolatmofetil inden for 5 halveringstider før den estimerede dato for undfangelse eller når som helst under graviditeten.
3. Retrospektiv tilmelding efter udfaldet af graviditeten er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmeldingen)
4. Resultaterne af en diagnostisk test er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt

Kohorte 3: AD Therapy Comparator II - med eller uden behandling

1. Gravide kvinder, der har deltaget i tralokinumab-kohortestudiet med en tidligere graviditet
2. Eksponering for enhver dosis af tralokinumab, methotrexat eller mycophenolatmofetil inden for 5 halveringstider før den estimerede dato for undfangelse eller når som helst under graviditeten
3. Udsættelse for enhver dosis fototerapi og/eller systemisk terapi til behandling af AD inden for 5 halveringstider før den estimerede dato for undfangelse eller under graviditet
4. Retrospektiv tilmelding efter udfaldet af graviditeten er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmeldingen)
5. Resultaterne af en diagnostisk test er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt

Case-serien: Tralokinumab-Exposed Case-serien

Graviditeter med tralokinumab-eksponering, som ikke opfylder kriterierne for den eksponerede kohorte (kohorte 1), vil blive udelukket fra kohorten, men vil blive inkluderet i eksponeringsserien. Kvinder, der er berettiget til at blive tilmeldt eksponeringsserien omfatter, men er ikke begrænset til følgende: eksponeret for tralokinumab under graviditeten for en anden indikation end AD, kvinder, der tilmeldte sig med en tidligere graviditet i kohorten og retrospektive rapporter om tralokinumab- eksponeret graviditet, efter at resultatet af graviditeten er kendt. Med informeret samtykke vil data blive indsamlet fra dem, der er tilmeldt eksponeringsserien fra mødreinterviews og journalgennemgang ved brug af samme protokol som kohortestudiet i det omfang det er muligt.