Monitorování těhotenství a výsledků kojenců po expozici tralokinumabu během těhotenství v USA a Kanadě – PROTECT (PROTECT)

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost pro kohortovou studii zahrnuje následující:

1. Momentálně těhotná v době zápisu
2. V době zápisu pobývat v USA nebo Kanadě
3. Ústní informovaný souhlas s účastí v registru těhotenství OTIS
4. Aktuální diagnóza AD v době zařazení

Kohorta 1: Kohorta vystavená tralokinumabu

1. Diagnostikována AD
2. Expozice tralokinumabu po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli během těhotenství nebo během 16 týdnů před datem početí
3. Souhlasíte s podmínkami a požadavky studie, včetně harmonogramu pohovorů, dysmorfologické zkoušky (pro prvních 80 těhotenství s živě narozenými dětmi), vývojového screeningu a vydání lékařských záznamů

Kohorta 2: AD Comparator I – Fototerapie nebo systémová léčba

1. Diagnostikována AD
2. Vystaveno fototerapii a/nebo systémové terapii pro léčbu AD po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli během 5 poločasů před datem početí nebo během těhotenství
3. Souhlasíte s podmínkami a požadavky studie, včetně harmonogramu pohovorů, dysmorfologické zkoušky (pro prvních 80 těhotenství s živě narozenými dětmi), vývojového screeningu a vydání lékařských záznamů

Kohorta 3: AD komparátor II – s léčbou nebo bez léčby

1. Diagnostikována AD
2. Mohou nebo nemuseli být léčeni pro AD, ale nebyli vystaveni žádné dávce fototerapie nebo systémové terapii pro léčbu AD během 5 poločasů před odhadovaným datem početí nebo kdykoli během těhotenství.
3. Souhlasíte s podmínkami a požadavky studie, včetně harmonogramu pohovorů, dysmorfologické zkoušky (pro prvních 80 těhotenství s živě narozenými dětmi), vývojového screeningu a vydání lékařských záznamů

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do kohortové studie zahrnuty:

Kohorta 1: Kohorta vystavená tralokinumabu

1. Ženy, které byly zařazeny do kohortové studie tralokinumab s předchozím těhotenstvím
2. Expozice jakékoli dávce methotrexátu nebo mykofenolát mofetilu během 5 poločasů před odhadovaným datem početí nebo kdykoli během těhotenství
3. Retrospektivní zápis poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zápisem)
4. Výsledky diagnostického testu jsou před zařazením pozitivní na závažnou strukturální vrozenou vadu. Nicméně ženy, které před zařazením do studie podstoupily jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.

Kohorta 2: Komparátor léčby AD I – Fototerapie nebo systémová léčba

1. Těhotné ženy, které byly zařazeny do kohortové studie tralokinumabu s předchozím těhotenstvím
2. Expozice jakékoli dávce tralokinumabu, methotrexátu nebo mykofenolát mofetilu během 5 poločasů před odhadovaným datem početí nebo kdykoli během těhotenství.
3. Retrospektivní zápis poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zápisem)
4. Výsledky diagnostického testu jsou před zařazením pozitivní na závažnou strukturální vadu. Nicméně ženy, které před zařazením do studie podstoupily jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.

Kohorta 3: AD Therapy Comparator II – s léčbou nebo bez léčby

1. Těhotné ženy, které byly zařazeny do kohortové studie tralokinumabu s předchozím těhotenstvím
2. Expozice jakékoli dávce tralokinumabu, methotrexátu nebo mykofenolát mofetilu během 5 poločasů před odhadovaným datem početí nebo kdykoli během těhotenství
3. Vystavení jakékoli dávce fototerapie a/nebo systémové terapie pro léčbu AD během 5 poločasů před odhadovaným datem početí nebo během těhotenství
4. Retrospektivní zápis poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zápisem)
5. Výsledky diagnostického testu jsou před zařazením pozitivní na závažnou strukturální vadu. Nicméně ženy, které před zařazením do studie podstoupily jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.

Case-Series: Tralokinumab-Expose Case Series

Těhotenství s expozicí tralokinumabu, která nesplňují kritéria exponované kohorty (Kohorta 1), budou z kohorty vyloučena, ale budou zahrnuta do série expozice. Ženy, které jsou způsobilé pro zařazení do Exposure Series, zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: vystavené tralokinumabu během těhotenství pro jinou indikaci než AD, ženy, které se do kohorty zapsaly s předchozím těhotenstvím, a retrospektivní zprávy o tralokinumab- vystavené těhotenství poté, co je znám výsledek těhotenství. S informovaným souhlasem budou shromažďována data od těch, kteří byli zařazeni do Exposure Series, z rozhovorů s matkou a přezkoumání zdravotních záznamů za použití stejného protokolu jako kohortová studie v co největší možné míře.