A terhesség és a csecsemőkori eredmények nyomon követése a tralokinumab terhesség alatti expozícióját követően az Egyesült Államokban és Kanadában – PROTECT (PROTECT)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a tralokinumab terhesség alatti expozíciójának, valamint az atópiás dermatitisz (AD) terhesség alatti expozíciójának megismerése.
A fő kérdés, amelyre a tanulmány meg kíván válaszolni, az, hogy a terhesség alatt tralokinumabnak kitett terhesek tapasztalnak-e bármilyen különbséget a terhesség és a csecsemőkori kimenetel tekintetében, mint az atópiás dermatitiszben szenvedő nők, akik nem voltak kitéve tralokinumabnak a terhesség alatt. A résztvevőknek nem kell tralokinumabot szedniük a vizsgálat során.
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Készítsen 1-3 telefonos interjút terhesség alatt és 1-2 telefonos interjút szülés után
- Adja ki az orvosi feljegyzéseket a terhességről és a gyermekükről
- Töltsön ki egy online felmérést a baba fejlődéséről 4 hónapos és 12 hónapos korában
- Felkérhetik, hogy vizsgáltassa meg gyermekét egy tanulmányozó orvossal
Minden információt távolról gyűjtünk, és nincs szükség a tanulmányi helyszín látogatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a Teratológiai Információs Szakértők Szervezete (OTIS) Terhesség-nyilvántartás, egy egyesült államokbeli (USA) alapú nyilvántartás, amelyet a terhesség és a csecsemőkori kimenetel nyomon követésére terveztek az Egyesült Államokban és Kanadában élő nők körében. Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány a terhesség és a csecsemőkori kimenetelről olyan terheseknél, akik tralokinumabbal érintkeztek atópiás dermatitisz kezelésére, összehasonlítva az atópiás dermatitiszben szenvedő betegekkel, akik nem alkalmaztak tralokinumabot a terhesség alatt.
A kutatók összehasonlítják azoknak a terhességi kimenetelét, akiket a terhesség alatt tralokinumabbal kezeltek, és azoknak az embereknek a terhességi kimenetelét, akik a terhesség alatt vagy 16 héttel a terhesség előtt nem használtak tralokinumabot, de esetleg használtak vagy nem használtak más gyógyszert az atópiás dermatitisz kezelésére. terhesség alatt. A csecsemők egészségére vonatkozó információkat egy éves korig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana Johnson, MS
- Telefonszám: 877-311-8972
- E-mail: mothertobaby@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California San Diego (UCSD)
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Chambers, PhD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Johnson, MS
- Telefonszám: 877-311-8972
- E-mail: mothertobaby@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kohorszvizsgálatra való jogosultság a következőket tartalmazza:
- Jelenleg terhes a beiratkozáskor
- A beiratkozás időpontjában az Egyesült Államokban vagy Kanadában tartózkodjon
- Szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés az OTIS terhességi nyilvántartásban való részvételhez
- Az AD jelenlegi diagnózisa a beiratkozáskor
1. kohorsz: Tralokinumabnak kitett kohorsz
- AD-vel diagnosztizálták
- Tralokinumab expozíció tetszőleges számú napig, bármilyen dózisban és bármikor a terhesség alatt vagy a fogantatás időpontját megelőző 16 héten belül
- Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjúk ütemezését, a diszmorfológiai vizsgálatot (az első 80, élve született csecsemőket eredményező terhesség esetén), a fejlődési szűrést és az orvosi feljegyzések kiadását
2. kohorsz: AD Comparator I – fototerápia vagy szisztémás kezelés
- AD-vel diagnosztizálták
- Fényterápiának és/vagy szisztémás terápiának van kitéve az AD kezelésére tetszőleges számú napig, bármilyen dózisban és bármikor a fogantatás időpontját megelőző 5 felezési időn belül vagy a terhesség alatt
- Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjúk ütemezését, a diszmorfológiai vizsgálatot (az első 80, élve született csecsemőket eredményező terhesség esetén), a fejlődési szűrést és az orvosi feljegyzések kiadását
3. kohorsz: AD Comparator II – kezeléssel vagy anélkül
- AD-vel diagnosztizálták
- Lehet, hogy részesült AD-kezelésben, de nem részesült semmilyen dózisú fényterápiában vagy szisztémás terápiában az AD kezelésére a fogantatás becsült időpontja előtti 5 felezési időn belül vagy a terhesség alatt.
- Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjúk ütemezését, a diszmorfológiai vizsgálatot (az első 80, élve született csecsemőket eredményező terhesség esetén), a fejlődési szűrést és az orvosi feljegyzések kiadását
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő terhes nők nem vesznek részt a kohorszvizsgálatban:
1. kohorsz: Tralokinumabnak kitett kohorsz
- Nők, akik korábbi terhességükkel vettek részt a tralokinumab kohorsz vizsgálatban
- Bármilyen dózisú metotrexát vagy mikofenolát-mofetil expozíciója a fogantatás becsült időpontja előtti 5 felezési időn belül vagy a terhesség alatt bármikor
- A terhesség kimenetelét követő retrospektív beiratkozás ismert (azaz a terhesség a felvétel előtt véget ért)
- A diagnosztikai teszt eredménye pozitív a nagyobb strukturális születési rendellenességre a felvétel előtt. Mindazonáltal azok a nők, akiknél normál vagy rendellenes prenatális szűrésen vagy diagnosztikai teszten estek át a felvétel előtt, jogosultak mindaddig, amíg a vizsgálat eredménye nem utal jelentősebb szerkezeti hibára.
2. kohorsz: AD terápia összehasonlító I – fototerápia vagy szisztémás kezelés
- Terhes nők, akik korábbi terhességükkel vettek részt a tralokinumab kohorsz vizsgálatban
- Bármilyen adag tralokinumab, metotrexát vagy mikofenolát-mofetil expozíciója a fogantatás becsült időpontja előtti 5 felezési időn belül vagy a terhesség alatt bármikor.
- A terhesség kimenetelét követő retrospektív beiratkozás ismert (azaz a terhesség a felvétel előtt véget ért)
- A diagnosztikai teszt eredménye pozitív a jelentős szerkezeti hibára a felvétel előtt. Mindazonáltal azok a nők, akiknél normál vagy rendellenes prenatális szűrésen vagy diagnosztikai teszten estek át a felvétel előtt, jogosultak mindaddig, amíg a vizsgálat eredménye nem utal jelentősebb szerkezeti hibára.
3. kohorsz: AD-terápia összehasonlítása II – Kezeléssel vagy anélkül
- Terhes nők, akik korábbi terhességükkel vettek részt a tralokinumab kohorsz vizsgálatban
- Bármilyen adag tralokinumab, metotrexát vagy mikofenolát-mofetil expozíciója a fogantatás becsült időpontja előtti 5 felezési időn belül vagy a terhesség alatt bármikor
- Bármilyen dózisú fényterápia és/vagy szisztémás terápia az AD kezelésére a fogantatás becsült időpontját megelőző 5 felezési időn belül vagy a terhesség alatt
- A terhesség kimenetelét követő retrospektív beiratkozás ismert (azaz a terhesség a felvétel előtt véget ért)
- A diagnosztikai teszt eredménye pozitív a jelentős szerkezeti hibára a felvétel előtt. Mindazonáltal azok a nők, akiknél normál vagy rendellenes prenatális szűrésen vagy diagnosztikai teszten estek át a felvétel előtt, jogosultak mindaddig, amíg a vizsgálat eredménye nem utal jelentősebb szerkezeti hibára.
Case-Series: Tralokinumab-exposed Case Series
Azok a tralokinumab-expozíciós terhességek, amelyek nem felelnek meg a kitett kohorsz (1. kohorsz) kritériumoknak, ki lesznek zárva a kohorszból, de bekerülnek az expozíciós sorozatba. Azok a nők, akik jogosultak az Exposure Series-be való felvételre, többek között a következők: akik terhesség alatt tralokinumabnak voltak kitéve az AD-tól eltérő indikáció miatt, olyan nők, akik korábbi terhességgel vettek részt a kohorszban, valamint a tralokinumab-kezelésről szóló retrospektív jelentések kitett terhesség után a terhesség kimenetele ismert. Tájékozott beleegyezés esetén az Exposure Series-be beiratkozottaktól az anyák interjúiból és az orvosi feljegyzések áttekintéséből származó adatokat gyűjtenek a kohorszvizsgálattal megegyező protokoll alkalmazásával, amennyire lehetséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tralokinumabnak kitett kohorsz
AD-ben szenvedő terhes nők, akik a terhesség alatt vagy a fogantatás előtti 16 héten belül tralokinumabnak vannak kitéve
|
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
Nincs kezelési kiosztás.
Azokat a résztvevőket, akiket tralokinumabbal kezeltek a vizsgálatba való beiratkozás előtt, bevonják.
Más nevek:
|
|
AD kohorsz- Fényterápia vagy szisztémás kezelés exponált
AD-ben szenvedő terhes nők, akik nem kaptak tralokinumabot, de fényterápiát vagy szisztémás terápiát kaptak az AD kezelésére terhesség alatt
|
|
|
AD kohorsz – kezeléssel vagy anélkül
AD-ben szenvedő terhes nők, akik kaptak vagy nem részesültek AD-kezelésben, de nem kaptak semmilyen adag tralokinumabot, fényterápiát vagy szisztémás terápiát terhesség alatt
|
|
|
Tralokinumab-exposed Case Series
A terhesség alatt vagy a fogantatás előtti 16 héten belül tralokinumabnak kitett AD-beteg terhes nők, akik nem felelnek meg a tralokinumabbal kezelt kohorszcsoport alkalmassági feltételeinek
|
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
Nincs kezelési kiosztás.
Azokat a résztvevőket, akiket tralokinumabbal kezeltek a vizsgálatba való beiratkozás előtt, bevonják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A főbb strukturális születési rendellenességek előfordulása
Időkeret: 1 éves korig
|
A fő szerkezeti hibák meghatározása és osztályozása az US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kódolási kézikönyve alapján történik, amely a Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) főbb szerkezeti hibák osztályozására szolgál.
Minden jelentősebb szerkezeti hibát a vizsgálat társvizsgálója ítél meg.
|
1 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán abortusszal/vetéléssel végződő terhességek száma
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel az LMP után
|
A spontán abortusz/spontán vetélés a nem szándékos magzati halálozás, amely az utolsó menstruációs időszak (LMP) első napja után 20 héttel korábban következik be.
|
Legfeljebb 20 héttel az LMP után
|
|
A halvaszületéssel végződő terhességek száma
Időkeret: Az LMP utáni 20 héttől a terhesség végéig
|
A halvaszületés meghatározása szerint a magzat nem szándékos elhalása a terhesség alatt, az utolsó menstruációs időszak (LMP) első napját követő 20 hét után.
|
Az LMP utáni 20 héttől a terhesség végéig
|
|
Választható megszakítással/abortuszsal végződő terhességek száma
Időkeret: A terhesség befejezésekor; az LMP utáni 40 hét előtt
|
Az elektív megszakítás/abortusz a terhesség szándékos, gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozással történő megszakítása.
A választott abortuszokat orvosi vagy szociális okokból osztályozzák.
|
A terhesség befejezésekor; az LMP utáni 40 hét előtt
|
|
Koraszüléssel végződő terhességek száma
Időkeret: 9 hónapos terhességig
|
Koraszülésnek minősül a 37 hetes terhesség előtti élveszületés az LMP-ből számítva (vagy az első trimeszter ultrahangból származó esedékességi dátumából számítva, ha az LMP bizonytalan vagy több mint 1 hetes eltérést mutat).
|
9 hónapos terhességig
|
|
Kisebb strukturális születési hibák mintája
Időkeret: A tanulmány befejezésével; átlagosan 1 év
|
3 vagy több kisebb szerkezeti hibából álló minta, amely legalább két gyermeknél előfordul bármelyik kohorszban, és amelyet a vizsgálatot végző személy azonosított a vizsgálattal kapcsolatos fizikális vizsgálat alapján.
|
A tanulmány befejezésével; átlagosan 1 év
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi gyermekek száma
Időkeret: Születéskor
|
A terhességi korhoz képest kicsi a születési méret (súly, hossz vagy fejkörfogat), amely kisebb, mint a 10. centilis a nemre és a terhességi korra vonatkozóan, standard gyermekgyógyászati CDC növekedési görbéket használva a teljes vagy koraszülött csecsemőkre.
|
Születéskor
|
|
Azon gyermekek száma, akik életkorukhoz képest kicsik a szülés utáni növekedéshez
Időkeret: 1 éves korig
|
A születés utáni növekedéshez képest kicsi a születés utáni méret (súly, hossz vagy fejkörfogat), amely nem és életkor szerint kisebb, mint a 10. centilis az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) gyermekkori növekedési görbéi alapján, valamint a koraszülöttek koraszülött korának korrigált kora, ha szülés utáni mérést 1 évesnél fiatalabb korban végeznek.
|
1 éves korig
|
|
Súlyos vagy opportunista fertőzéssel diagnosztizált gyermekek száma
Időkeret: 1 éves korig
|
A tuberkulózis, a röntgenvizsgálattal igazolt tüdőgyulladás, az újszülöttkori szepszis, az agyhártyagyulladás, a bakteremia, az invazív gombás fertőzés, a pneumocystitis, a szeptikus ízületi gyulladás, az osteomyelitis, a tályog (mélyszövet) és a kórházi kezelést igénylő fertőzések diagnózisa élve született csecsemőknél
|
1 éves korig
|
|
Neurofejlődési mérföldkövek szűrése
Időkeret: 4 hónapos és 12 hónapos korban
|
Az idegrendszer fejlődésének szűrése az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) segítségével.
Az abnormális pontszámot a pontozási irányelvek határozzák meg.
A klinikai aggodalomra okot adó abnormális pontszámokat az ASQ-3 felhasználói kézikönyvben közölt tesztalapú, szabványos pontozási kritériumok határozzák meg.
Ezek olyan pontszámokat jelentenek, amelyek két szórással kisebbek az egyes kategóriák átlaga alatt.
A határértékek olyan pontszámok, amelyek 2,0 és 1,5 szórással az átlag alá esnek.
Az ASQ-3 nem ad határérték-tartományt, de azt javasolják, hogy a gyerekeket akkor figyeljék meg, ha a pontszámok 1,0-2,0 szórással alacsonyabbak az átlagnál.
|
4 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Perinatális, újszülöttkori vagy csecsemőhalálozások száma
Időkeret: 20 hetes terhességtől 12 hónapos korig
|
A halvaszületés meghatározása szerint a magzat nem szándékos elhalása a terhesség alatt, az utolsó menstruációs időszak (LMP) első napját követő 20 hét után.
Az újszülöttkori haláleset az élve született csecsemő születésétől számított 28 napon belüli halála.
Csecsemőhalálnak minősül egy 28 naposnál idősebb és 1 évesnél idősebb, élve született csecsemő halála.
|
20 hetes terhességtől 12 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-TRALO-2235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .