Surveillance de la grossesse et des résultats chez le nourrisson après une exposition au tralokinumab pendant la grossesse aux États-Unis et au Canada - PROTECT (PROTECT)
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur l'exposition au tralokinumab pendant la grossesse, ainsi que sur la dermatite atopique (DA) pendant la grossesse.
La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est de savoir si les femmes enceintes qui ont été exposées au tralokinumab pendant la grossesse présentent des différences dans les résultats de la grossesse et du nourrisson par rapport aux femmes atteintes de dermatite atopique qui n'ont pas été exposées au tralokinumab pendant la grossesse. Les participants ne sont pas tenus de prendre du tralokinumab pendant l'étude.
Les participants seront invités à :
- Réaliser 1 à 3 entretiens téléphoniques pendant la grossesse et 1 à 2 entretiens téléphoniques après l'accouchement
- Publier les dossiers médicaux de la grossesse et de leur enfant
- Répondre à un sondage en ligne sur le développement de leur bébé à 4 mois et 12 mois
- Peut être invité à faire examiner son enfant par un médecin de l'étude
Toutes les informations sont collectées à distance et aucune visite sur le site de l'étude n'est requise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre de grossesse de l'Organisation des spécialistes de l'information en tératologie (OTIS) est un registre basé aux États-Unis (É.-U.) conçu pour surveiller les résultats de la grossesse et de l'enfant chez les femmes aux États-Unis et au Canada. Cette étude est une étude de cohorte prospective et observationnelle des résultats de la grossesse et du nourrisson chez les femmes enceintes exposées au tralokinumab pour la dermatite atopique par rapport aux personnes atteintes de dermatite atopique qui n'ont pas utilisé le tralokinumab pendant la grossesse.
Les chercheurs compareront les résultats de la grossesse de celles qui ont été exposées au tralokinumab pendant la grossesse aux résultats de la grossesse chez les personnes qui n'ont pas utilisé le tralokinumab à tout moment de la grossesse ou 16 semaines avant la grossesse, mais qui peuvent ou non avoir utilisé un autre médicament pour traiter leur dermatite atopique pendant la grossesse. Les informations sur la santé du nourrisson seront recueillies jusqu'à l'âge d'un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana Johnson, MS
- Numéro de téléphone: 877-311-8972
- E-mail: mothertobaby@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California San Diego (UCSD)
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Contact:
- Christina Chambers, PhD, MPH
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Contact:
- Diana Johnson, MS
- Numéro de téléphone: 877-311-8972
- E-mail: mothertobaby@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
L'admissibilité à l'étude de cohorte comprend les éléments suivants :
- Enceinte au moment de l'inscription
- Résider aux États-Unis ou au Canada au moment de l'inscription
- Consentement éclairé verbal pour participer au registre de grossesse OTIS
- Diagnostic actuel de la MA au moment de l'inscription
Cohorte 1 : Cohorte exposée au tralokinumab
- Diagnostiqué avec AD
- Exposition au tralokinumab pendant n'importe quel nombre de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment pendant la grossesse ou dans les 16 semaines précédant la date de conception
- Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, l'examen de dysmorphologie (pour les 80 premières grossesses aboutissant à des nourrissons nés vivants), le dépistage du développement et la publication des dossiers médicaux
Cohorte 2 : AD Comparator I - Photothérapie ou traitement systémique
- Diagnostiqué avec AD
- Exposés à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique pour le traitement de la MA pendant n'importe quel nombre de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment dans les 5 demi-vies avant la date de conception ou pendant la grossesse
- Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, l'examen de dysmorphologie (pour les 80 premières grossesses aboutissant à des nourrissons nés vivants), le dépistage du développement et la publication des dossiers médicaux
Cohorte 3 : AD Comparator II - Avec ou sans traitement
- Diagnostiqué avec AD
- Peut ou non avoir reçu un traitement pour la MA, mais n'avoir été exposé à aucune dose de photothérapie ou de thérapie systémique pour le traitement de la MA dans les 5 demi-vies précédant la date estimée de conception ou à tout moment pendant la grossesse.
- Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, l'examen de dysmorphologie (pour les 80 premières grossesses aboutissant à des nourrissons nés vivants), le dépistage du développement et la publication des dossiers médicaux
Critère d'exclusion:
Les femmes enceintes répondant à l'un des critères suivants ne seront pas incluses dans l'étude de cohorte :
Cohorte 1 : Cohorte exposée au tralokinumab
- Femmes inscrites à l'étude de cohorte de tralokinumab avec une grossesse précédente
- Exposition à toute dose de méthotrexate ou de mycophénolate mofétil dans les 5 demi-vies précédant la date estimée de conception ou à tout moment pendant la grossesse
- Inscription rétrospective une fois que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription)
- Les résultats d'un test de diagnostic sont positifs pour une anomalie congénitale structurelle majeure avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.
Cohorte 2 : Comparateur de thérapie AD I - Photothérapie ou traitement systémique
- Femmes enceintes inscrites à l'étude de cohorte de tralokinumab avec une grossesse précédente
- Exposition à n'importe quelle dose de tralokinumab, de méthotrexate ou de mycophénolate mofétil dans les 5 demi-vies précédant la date estimée de conception ou à tout moment pendant la grossesse.
- Inscription rétrospective une fois que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription)
- Les résultats d'un test de diagnostic sont positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.
Cohorte 3 : Comparateur de thérapie AD II – Avec ou sans traitement
- Femmes enceintes inscrites à l'étude de cohorte de tralokinumab avec une grossesse précédente
- Exposition à toute dose de tralokinumab, de méthotrexate ou de mycophénolate mofétil dans les 5 demi-vies précédant la date estimée de conception ou à tout moment pendant la grossesse
- Exposition à toute dose de photothérapie et/ou de thérapie systémique pour le traitement de la MA dans les 5 demi-vies avant la date estimée de conception ou pendant la grossesse
- Inscription rétrospective une fois que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription)
- Les résultats d'un test de diagnostic sont positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.
Série de cas : série de cas exposés au tralokinumab
Les grossesses avec exposition au tralokinumab qui ne répondent pas aux critères de la cohorte exposée (cohorte 1) seront exclues de la cohorte, mais seront incluses dans la série d'exposition. Les femmes éligibles à l'enrôlement dans la série d'exposition incluent, mais sans s'y limiter : les femmes exposées au tralokinumab pendant la grossesse pour une indication autre que la maladie d'Alzheimer, les femmes inscrites avec une grossesse précédente dans la cohorte et les rapports rétrospectifs d'un tralokinumab- grossesse exposée après que l'issue de la grossesse est connue. Avec le consentement éclairé, les données seront collectées auprès des personnes inscrites à la série d'exposition à partir d'entretiens avec les mères et d'examen des dossiers médicaux en utilisant le même protocole que l'étude de cohorte dans la mesure du possible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte exposée au tralokinumab
Femmes enceintes atteintes de MA exposées au tralokinumab à tout moment de la grossesse ou dans les 16 semaines précédant la conception
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Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les participants qui ont été exposés au tralokinumab avant leur inscription à l'étude seront inscrits.
Autres noms:
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Cohorte AD - Photothérapie ou traitement systémique exposé
Femmes enceintes atteintes de MA qui n'ont pas été exposées au tralokinumab, mais qui ont été exposées à la photothérapie ou à une thérapie systémique pour le traitement de la MA pendant la grossesse
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Cohorte AD - Avec ou sans traitement
Femmes enceintes atteintes de MA qui peuvent ou non avoir reçu un traitement pour la MA, mais qui n'ont été exposées à aucune dose de tralokinumab, de photothérapie ou de thérapie systémique pendant la grossesse
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Série de cas exposés au tralokinumab
Femmes enceintes atteintes de MA exposées au tralokinumab à tout moment de la grossesse ou dans les 16 semaines précédant la conception, qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour le groupe de cohorte exposé au tralokinumab
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Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les participants qui ont été exposés au tralokinumab avant leur inscription à l'étude seront inscrits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des malformations congénitales structurelles majeures
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les défauts structurels majeurs sont définis et classés à l'aide du manuel de codage des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, utilisé pour la classification des défauts structurels majeurs du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Tous les défauts structurels majeurs seront jugés par le co-investigateur de cette étude.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de grossesses se terminant par un avortement spontané/une fausse couche
Délai: Jusqu'à 20 semaines post-LMP
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L'avortement spontané/fausse couche est défini comme une mort fœtale non délibérée qui survient avant 20 semaines après le premier jour de la dernière période menstruelle (LMP).
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Jusqu'à 20 semaines post-LMP
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Nombre de grossesses se terminant par une mortinaissance
Délai: De 20 semaines post-LMP à la fin de la grossesse
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La mortinaissance est définie comme la mort fœtale non délibérée à tout moment de la gestation à ou après 20 semaines après le premier jour de la dernière période menstruelle (LMP).
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De 20 semaines post-LMP à la fin de la grossesse
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Nombre de grossesses se terminant par interruption volontaire/avortement
Délai: À la fin de la grossesse ; avant 40 semaines post-LMP
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L'interruption volontaire de grossesse/l'avortement est défini comme l'interruption volontaire de grossesse par des médicaments ou des interventions chirurgicales.
Les avortements électifs sont classés pour des raisons médicales ou sociales.
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À la fin de la grossesse ; avant 40 semaines post-LMP
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Nombre de grossesses se terminant par un accouchement prématuré
Délai: Pendant 9 mois de grossesse
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L'accouchement prématuré est défini comme une naissance vivante avant 37 semaines de gestation, calculée à partir de la LMP (ou calculée à partir de la date d'accouchement dérivée de l'échographie du premier trimestre si la LMP est incertaine ou différente de plus d'une semaine).
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Pendant 9 mois de grossesse
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Un modèle de malformations congénitales structurelles mineures
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ; en moyenne 1 an
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Un schéma de 3 défauts structurels mineurs ou plus survenant chez au moins deux enfants dans l'une des cohortes et identifié par un examinateur de l'étude sur la base de l'examen physique lié à l'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude ; en moyenne 1 an
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Nombre d'enfants petits pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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Petit pour l'âge gestationnel est défini comme la taille à la naissance (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure au 10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel en utilisant les courbes de croissance pédiatriques standard des CDC pour les nourrissons nés à terme ou prématurés.
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À la naissance
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Nombre d'enfants petits pour l'âge pour la croissance postnatale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Petit pour l'âge pour la croissance postnatale est défini comme la taille postnatale (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure au 10e centile pour le sexe et l'âge en utilisant les courbes de croissance pédiatriques du National Center for Health Statistics (NCHS) et l'âge postnatal ajusté pour les prématurés si le la mesure postnatale est obtenue à moins de 1 an.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre d'enfants diagnostiqués avec une infection grave ou opportuniste
Délai: Jusqu'à 1 an
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Un diagnostic de tuberculose, de pneumonie prouvée par radiographie, de septicémie néonatale, de méningite, de bactériémie, d'infection fongique invasive, de pneumocystite, d'arthrite septique, d'ostéomyélite, d'abcès (tissu profond) et d'infections nécessitant une hospitalisation identifiée chez les nourrissons nés vivants
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Jusqu'à 1 an
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Dépistage des étapes neurodéveloppementales
Délai: 4 mois et 12 mois d'âge
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Dépistage du développement neurologique effectué à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ).
Un score anormal est défini dans les directives de notation.
Les scores anormaux de préoccupation clinique sont définis par des critères de notation standardisés et basés sur des tests rapportés dans le Guide de l'utilisateur ASQ-3.
Ceux-ci représentent des scores inférieurs à deux écarts-types inférieurs à la moyenne pour chaque catégorie.
Les scores limites sont des scores qui se situent entre 2,0 et 1,5 écart-type sous la moyenne.
L'ASQ-3 ne fournit pas une plage de scores limites, mais ils suggèrent que les enfants soient surveillés lorsqu'ils ont des scores de 1,0 à 2,0 écarts-types en dessous de la moyenne.
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4 mois et 12 mois d'âge
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Nombre de décès périnatals, néonatals ou infantiles
Délai: De 20 semaines de gestation à 12 mois
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La mortinaissance est définie comme la mort fœtale non délibérée à tout moment de la gestation à ou après 20 semaines après le premier jour de la dernière période menstruelle (LMP).
Le décès néonatal est défini comme le décès d'un enfant né vivant dans les 28 jours suivant l'accouchement.
La mort infantile est définie comme le décès d'un enfant né vivant âgé de plus de 28 jours à 1 an de vie.
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De 20 semaines de gestation à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-TRALO-2235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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