Övervakning av graviditet och spädbarnsresultat efter exponering för tralokinumab under graviditet i USA och Kanada - SKYDDA (PROTECT)

Inklusionskriterier:

Behörighet för kohortstudien inkluderar följande:

1. För närvarande gravid vid tidpunkten för inskrivningen
2. Bo i USA eller Kanada vid tidpunkten för registreringen
3. Muntligt informerat samtycke att delta i OTIS Pregnancy Registry
4. Aktuell diagnos av AD vid tidpunkten för inskrivningen

Kohort 1: Tralokinumab-exponerad kohort

1. Diagnostiserats med AD
2. Exponering för tralokinumab under valfritt antal dagar, vid valfri dos och när som helst under graviditeten eller inom 16 veckor före befruktningsdatumet
3. Godkänn villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat, dysmorfologiundersökning (för de första 80 graviditeterna som resulterar i levande födda spädbarn), utvecklingsscreening och frigivning av medicinska journaler

Kohort 2: AD Comparator I- Fototerapi eller systemisk behandling

1. Diagnostiserats med AD
2. Utsatt för fototerapi och/eller systemisk terapi för behandling av AD under valfritt antal dagar, vid vilken dos som helst och när som helst inom 5 halveringstider före befruktningsdatumet eller under graviditeten
3. Godkänn villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat, dysmorfologiundersökning (för de första 80 graviditeterna som resulterar i levande födda spädbarn), utvecklingsscreening och frigivning av medicinska journaler

Kohort 3: AD Comparator II - Med eller utan behandling

1. Diagnostiserats med AD
2. Kan eller kanske inte har fått behandling för AD, men har inte exponerats för någon dos av fototerapi eller systemisk terapi för behandling av AD inom 5 halveringstider före det beräknade datumet för befruktning eller någon gång under graviditeten.
3. Godkänn villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat, dysmorfologiundersökning (för de första 80 graviditeterna som resulterar i levande födda spädbarn), utvecklingsscreening och frigivning av medicinska journaler

Exklusions kriterier:

Gravida kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i kohortstudien:

Kohort 1: Tralokinumab-exponerad kohort

1. Kvinnor som har registrerats i tralokinumab-kohortstudien med en tidigare graviditet
2. Exponering för någon dos av metotrexat eller mykofenolatmofetil inom 5 halveringstider före det beräknade datumet för befruktning eller när som helst under graviditeten
3. Retrospektiv inskrivning efter att graviditetsutgången är känd (dvs. graviditeten har avslutats före inskrivningen)
4. Resultaten av ett diagnostiskt test är positiva för en större strukturell fosterskada före inskrivningen. Kvinnor som har genomgått någon normal eller onormal prenatal screening eller diagnostiskt test före inskrivningen är dock berättigade så länge som testresultatet inte indikerar en större strukturell defekt

Kohort 2: AD Therapy Comparator I- Fototerapi eller systemisk behandling

1. Gravida kvinnor som har registrerats i tralokinumab-kohortstudien med en tidigare graviditet
2. Exponering för valfri dos av tralokinumab, metotrexat eller mykofenolatmofetil inom 5 halveringstider före det beräknade datumet för befruktning eller när som helst under graviditeten.
3. Retrospektiv inskrivning efter att graviditetsutgången är känd (dvs. graviditeten har avslutats före inskrivningen)
4. Resultaten av ett diagnostiskt test är positiva för en större strukturell defekt före inskrivningen. Kvinnor som har genomgått någon normal eller onormal prenatal screening eller diagnostiskt test före inskrivningen är dock berättigade så länge som testresultatet inte indikerar en större strukturell defekt

Kohort 3: AD Therapy Comparator II - med eller utan behandling

1. Gravida kvinnor som har registrerats i tralokinumab-kohortstudien med en tidigare graviditet
2. Exponering för valfri dos av tralokinumab, metotrexat eller mykofenolatmofetil inom 5 halveringstider före det beräknade datumet för befruktning eller när som helst under graviditeten
3. Exponering för valfri dos av fototerapi och/eller systemisk terapi för behandling av AD inom 5 halveringstider före det beräknade datumet för befruktning eller under graviditet
4. Retrospektiv inskrivning efter att graviditetsutgången är känd (dvs. graviditeten har avslutats före inskrivningen)
5. Resultaten av ett diagnostiskt test är positiva för en större strukturell defekt före inskrivningen. Kvinnor som har genomgått någon normal eller onormal prenatal screening eller diagnostiskt test före inskrivningen är dock berättigade så länge som testresultatet inte indikerar en större strukturell defekt

Case-serien: Tralokinumab-Exposed Case-serien

Graviditeter med exponering för tralokinumab som inte uppfyller kriterierna för exponerad kohort (Kohort 1) kommer att exkluderas från kohorten, men inkluderas i exponeringsserien. Kvinnor som är berättigade till registrering i exponeringsserien inkluderar, men är inte begränsade till följande: exponerade för tralokinumab under graviditeten för en annan indikation än AD, kvinnor som registrerades med en tidigare graviditet i kohorten och retrospektiva rapporter om tralokinumab- exponerad graviditet efter att graviditetsutgången är känd. Med informerat samtycke kommer data att samlas in från de inskrivna i exponeringsserien från mödraintervjuer och genomgång av journaler med användning av samma protokoll som kohortstudien i den utsträckning det är möjligt.