Supervisión de los resultados del embarazo y de los bebés después de la exposición a tralokinumab durante el embarazo en los EE. UU. y Canadá - PROTECT (PROTECT)

Criterios de inclusión:

La elegibilidad para el estudio de cohorte incluye lo siguiente:

1. Actualmente embarazada en el momento de la inscripción
2. Residir en los EE. UU. o Canadá en el momento de la inscripción
3. Consentimiento informado verbal para participar Registro de Embarazo OTIS
4. Diagnóstico actual de EA en el momento de la inscripción

Cohorte 1: Cohorte expuesta a tralokinumab

1. diagnosticado con EA
2. Exposición a tralokinumab durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento durante el embarazo o dentro de las 16 semanas anteriores a la fecha de concepción
3. Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas, el examen de dismorfología (para los primeros 80 embarazos que resulten en bebés nacidos vivos), la evaluación del desarrollo y la divulgación de registros médicos

Cohorte 2: AD Comparator I- Fototerapia o tratamiento sistémico

1. diagnosticado con EA
2. Expuesto a fototerapia y/o terapia sistémica para el tratamiento de la EA durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento dentro de las 5 vidas medias anteriores a la fecha de concepción o durante el embarazo
3. Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas, el examen de dismorfología (para los primeros 80 embarazos que resulten en bebés nacidos vivos), la evaluación del desarrollo y la divulgación de registros médicos

Cohorte 3: AD Comparator II - Con o sin tratamiento

1. diagnosticado con EA
2. Puede o no haber recibido tratamiento para la DA, pero no haber estado expuesta a ninguna dosis de fototerapia o terapia sistémica para el tratamiento de la EA dentro de las 5 vidas medias anteriores a la fecha estimada de concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
3. Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas, el examen de dismorfología (para los primeros 80 embarazos que resulten en bebés nacidos vivos), la evaluación del desarrollo y la divulgación de registros médicos

Criterio de exclusión:

Las mujeres embarazadas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidas en el estudio de cohorte:

Cohorte 1: Cohorte expuesta a tralokinumab

1. Mujeres que se han inscrito en el estudio de cohorte de tralokinumab con un embarazo anterior
2. Exposición a cualquier dosis de metotrexato o micofenolato mofetilo dentro de las 5 semividas anteriores a la fecha estimada de concepción o en cualquier momento durante el embarazo
3. Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción)
4. Los resultados de una prueba de diagnóstico son positivos para un defecto congénito estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado cualquier prueba de detección o diagnóstico prenatal normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.

Cohorte 2: Comparador de terapia de AD I: fototerapia o tratamiento sistémico

1. Mujeres embarazadas que se han inscrito en el estudio de cohorte de tralokinumab con un embarazo anterior
2. Exposición a cualquier dosis de tralokinumab, metotrexato o micofenolato mofetilo dentro de las 5 semividas anteriores a la fecha estimada de concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
3. Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción)
4. Los resultados de una prueba de diagnóstico son positivos para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado cualquier prueba de detección o diagnóstico prenatal normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.

Cohorte 3: Comparador de terapia de AD II - Con o sin tratamiento

1. Mujeres embarazadas que se han inscrito en el estudio de cohorte de tralokinumab con un embarazo anterior
2. Exposición a cualquier dosis de tralokinumab, metotrexato o micofenolato mofetilo dentro de las 5 semividas anteriores a la fecha estimada de concepción o en cualquier momento durante el embarazo
3. Exposición a cualquier dosis de fototerapia y/o terapia sistémica para el tratamiento de la DA dentro de las 5 semividas anteriores a la fecha estimada de concepción o durante el embarazo
4. Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción)
5. Los resultados de una prueba de diagnóstico son positivos para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado cualquier prueba de detección o diagnóstico prenatal normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.

Serie de casos: Serie de casos expuestos a tralokinumab

Los embarazos con exposición a tralokinumab que no cumplan con los criterios de la cohorte expuesta (cohorte 1) se excluirán de la cohorte, pero se incluirán en la serie de exposición. Las mujeres que son elegibles para inscribirse en la Serie de exposición incluyen, entre otras, las siguientes: expuestas a tralokinumab durante el embarazo por una indicación distinta a la DA, mujeres que se inscribieron con un embarazo anterior en la cohorte e informes retrospectivos de tralokinumab. embarazo expuesto después de que se conoce el resultado del embarazo. Con el consentimiento informado, se recopilarán datos de las personas inscritas en la serie de exposición a partir de entrevistas maternas y revisión de registros médicos utilizando el mismo protocolo que el estudio de cohortes en la medida de lo posible.