Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciąży i wyników leczenia niemowląt po ekspozycji na tralokinumab w czasie ciąży w USA i Kanadzie — PROTECT (PROTECT)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Christina Chambers, University of California, San Diego

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie ekspozycji na tralokinumab w czasie ciąży, a także atopowego zapalenia skóry (AZS) w czasie ciąży.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy kobiety w ciąży, które były narażone na tralokinumab w czasie ciąży, doświadczają jakichkolwiek różnic w ciąży i wynikach dla dziecka w porównaniu z kobietami z atopowym zapaleniem skóry, które nie były narażone na tralokinumab w czasie ciąży. Uczestnicy nie muszą przyjmować tralokinumabu podczas badania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Przeprowadź 1-3 wywiady telefoniczne w czasie ciąży i 1-2 wywiady telefoniczne po porodzie
  • Wydanie dokumentacji medycznej dotyczącej ciąży i dziecka
  • Wypełnij ankietę online na temat rozwoju dziecka w wieku 4 i 12 miesięcy
  • Mogą zostać poproszeni o zbadanie dziecka przez lekarza prowadzącego badanie

Wszystkie informacje są zbierane zdalnie i nie są wymagane wizyty w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten Rejestr Ciąż Organizacji Specjalistów ds. Informacji Teratologicznej (OTIS) jest rejestrem mającym siedzibę w Stanach Zjednoczonych (USA) przeznaczonym do monitorowania ciąży i wyników leczenia niemowląt wśród kobiet w USA i Kanadzie. Niniejsze badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym dotyczącym przebiegu ciąży i stanu noworodka u kobiet w ciąży narażonych na tralokinumab z powodu atopowego zapalenia skóry w porównaniu z osobami z atopowym zapaleniem skóry, które nie stosowały tralokinumabu w czasie ciąży.

Naukowcy porównają wyniki ciąży kobiet, które były narażone na działanie tralokinumabu w czasie ciąży, z wynikami ciąży osób, które nie stosowały tralokinumabu w żadnym momencie ciąży lub 16 tygodni przed ciążą, ale które mogły, ale nie muszą, stosować inny lek w leczeniu atopowego zapalenia skóry podczas ciąży. Informacje na temat zdrowia niemowląt będą zbierane do pierwszego roku życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego (UCSD)
        • Główny śledczy:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety w ciąży mieszkające w USA lub Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikacja do badania kohortowego obejmuje:

  1. Obecnie w ciąży w momencie rejestracji
  2. Mieszkać w USA lub Kanadzie w momencie rejestracji
  3. Świadoma zgoda ustna na udział w rejestrze ciąż OTIS
  4. Aktualna diagnoza AD w momencie rejestracji

Kohorta 1: Kohorta narażona na działanie tralokinumabu

  1. Zdiagnozowano AD
  2. Ekspozycja na tralokinumab przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym momencie w czasie ciąży lub w ciągu 16 tygodni przed datą poczęcia
  3. Zgoda na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, badanie dysmorfologiczne (w przypadku pierwszych 80 ciąż, w wyniku których urodziły się żywe niemowlęta), badania rozwojowe i udostępnienie dokumentacji medycznej

Kohorta 2: AD Comparator I – fototerapia lub leczenie ogólnoustrojowe

  1. Zdiagnozowano AD
  2. Narażona na fototerapię i/lub terapię ogólnoustrojową w leczeniu AZS przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym czasie w ciągu 5 okresów półtrwania przed datą poczęcia lub w czasie ciąży
  3. Zgoda na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, badanie dysmorfologiczne (w przypadku pierwszych 80 ciąż, w wyniku których urodziły się żywe niemowlęta), badania rozwojowe i udostępnienie dokumentacji medycznej

Kohorta 3: AD Comparator II – z leczeniem lub bez

  1. Zdiagnozowano AD
  2. Mogły być leczone lub nie być leczone z powodu AZS, ale nie zostały poddane żadnej dawce fototerapii ani terapii ogólnoustrojowej w leczeniu AZS w ciągu 5 okresów półtrwania przed przewidywaną datą poczęcia lub w jakimkolwiek momencie ciąży.
  3. Zgoda na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, badanie dysmorfologiczne (w przypadku pierwszych 80 ciąż, w wyniku których urodziły się żywe niemowlęta), badania rozwojowe i udostępnienie dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu kohortowym:

Kohorta 1: Kohorta narażona na działanie tralokinumabu

  1. Kobiety w poprzedniej ciąży, które zostały włączone do badania kohortowego tralokinumabu
  2. Ekspozycja na jakąkolwiek dawkę metotreksatu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 5 okresów półtrwania przed przewidywaną datą poczęcia lub w jakimkolwiek czasie w czasie ciąży
  3. Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem)
  4. Wyniki testu diagnostycznego są pozytywne dla poważnej strukturalnej wady wrodzonej przed rejestracją. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną

Kohorta 2: Komparator terapii AZS I – fototerapia lub leczenie ogólnoustrojowe

  1. Kobiety w ciąży, które zostały włączone do badania kohortowego tralokinumabu z poprzednią ciążą
  2. Ekspozycja na jakąkolwiek dawkę tralokinumabu, metotreksatu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 5 okresów półtrwania przed przewidywaną datą poczęcia lub w jakimkolwiek momencie ciąży.
  3. Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem)
  4. Wyniki testu diagnostycznego są pozytywne dla poważnej wady strukturalnej przed włączeniem. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną

Kohorta 3: Komparator terapii AZS II – z leczeniem lub bez leczenia

  1. Kobiety w ciąży, które zostały włączone do badania kohortowego tralokinumabu z poprzednią ciążą
  2. Ekspozycja na jakąkolwiek dawkę tralokinumabu, metotreksatu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 5 okresów półtrwania przed szacowaną datą poczęcia lub w jakimkolwiek czasie w czasie ciąży
  3. Ekspozycja na jakąkolwiek dawkę fototerapii i/lub terapii ogólnoustrojowej w leczeniu AZS w ciągu 5 okresów półtrwania przed przewidywaną datą poczęcia lub w czasie ciąży
  4. Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem)
  5. Wyniki testu diagnostycznego są pozytywne dla poważnej wady strukturalnej przed włączeniem. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną

Seria przypadków: seria przypadków narażonych na działanie tralokinumabu

Ciąże z ekspozycją na tralokinumab, które nie spełniają kryteriów kohorty narażonej (kohorta 1), zostaną wykluczone z kohorty, ale zostaną włączone do serii ekspozycji. Kobiety, które kwalifikują się do włączenia do serii ekspozycji, obejmują między innymi: kobiety narażone na tralokinumab w czasie ciąży ze wskazania innego niż AZS, kobiety, które zostały włączone do kohorty w poprzedniej ciąży oraz retrospektywne zgłoszenia przypadków tralokinumabu- eksponowana ciąża po znanym wyniku ciąży. Za świadomą zgodą dane będą zbierane od osób włączonych do serii ekspozycji z wywiadów z matkami i przeglądu dokumentacji medycznej przy użyciu tego samego protokołu, co w badaniu kohortowym w możliwym zakresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta narażona na działanie tralokinumabu
Kobiety w ciąży z AD narażone na tralokinumab w dowolnym momencie ciąży lub w ciągu 16 tygodni przed poczęciem
Lek: Tralokinumab
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Nie ma przydziału leczenia. Uczestnicy, którzy byli narażeni na tralokinumab przed włączeniem do badania, zostaną włączeni.
Inne nazwy:
  • Adbry
  • Adtralza
Kohorta AD — ekspozycja na fototerapię lub leczenie systemowe
Kobiety w ciąży z AZS, które nie były narażone na tralokinumab, ale były narażone na fototerapię lub terapię ogólnoustrojową w leczeniu AZS w czasie ciąży
Kohorta AD — z leczeniem lub bez
Kobiety w ciąży z AZS, które mogły być leczone z powodu AZS lub nie, ale które nie były narażone na żadną dawkę tralokinumabu, fototerapię ani terapię ogólnoustrojową w czasie ciąży
Seria przypadków ekspozycji na tralokinumab
Kobiety w ciąży z AD narażone na tralokinumab w dowolnym momencie ciąży lub w ciągu 16 tygodni przed poczęciem, które nie spełniają kryteriów kwalifikacji do grupy kohortowej narażonej na tralokinumab
Lek: Tralokinumab
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Nie ma przydziału leczenia. Uczestnicy, którzy byli narażeni na tralokinumab przed włączeniem do badania, zostaną włączeni.
Inne nazwy:
  • Adbry
  • Adtralza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych strukturalnych
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Główne wady strukturalne są definiowane i klasyfikowane przy użyciu podręcznika kodowania Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), który jest używany do klasyfikacji głównych wad strukturalnych programu Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Wszystkie główne wady strukturalne zostaną ocenione przez współbadacza w tym badaniu.
Do 1 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż zakończonych samoistnym poronieniem/poronieniem
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po LMP
Spontaniczna aborcja/poronienie definiuje się jako niezamierzoną śmierć płodu, która ma miejsce przed upływem 20 tygodni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP).
Do 20 tygodni po LMP
Liczba ciąż zakończonych martwym porodem
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia po LMP do końca ciąży
Poród martwego płodu definiuje się jako niezamierzoną śmierć płodu w dowolnym momencie ciąży, w 20 tygodniu lub później po pierwszym dniu ostatniej miesiączki (LMP).
Od 20 tygodnia po LMP do końca ciąży
Liczba ciąż zakończonych planowym przerwaniem/aborcją
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży; przed 40 tygodniami po LMP
Elektywne przerwanie/aborcja definiuje się jako umyślne przerwanie ciąży za pomocą leków lub zabiegów chirurgicznych. Aborcje planowe są klasyfikowane ze względów medycznych lub społecznych.
Po zakończeniu ciąży; przed 40 tygodniami po LMP
Liczba ciąż zakończonych porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Przez 9 miesięcy ciąży
Poród przedwczesny definiuje się jako żywy poród przed 37 tygodniem ciąży, liczony na podstawie LMP (lub obliczony na podstawie terminu porodu uzyskanego na podstawie USG pierwszego trymestru, jeśli LMP jest niepewny lub rozbieżność przekracza 1 tydzień).
Przez 9 miesięcy ciąży
Wzór drobnych strukturalnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania; średnio 1 rok
Wzorzec 3 lub więcej drobnych defektów strukturalnych występujących u co najmniej dwojga dzieci w dowolnej kohorcie i zidentyfikowanych przez egzaminatora na podstawie badania fizykalnego związanego z badaniem.
Poprzez ukończenie badania; średnio 1 rok
Liczba dzieci, które są małe w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Mały w stosunku do wieku ciążowego definiuje się jako rozmiar urodzeniowy (masa, długość lub obwód głowy) mniejszy niż 10.
Przy urodzeniu
Liczba dzieci, które są małe w stosunku do wieku dla wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Mały w stosunku do wieku w przypadku wzrostu pourodzeniowego jest definiowany jako rozmiar pourodzeniowy (waga, długość lub obwód głowy) mniejszy niż 10 centyla dla płci i wieku przy użyciu krzywych wzrostu pediatrycznego National Center for Health Statistics (NCHS) oraz skorygowany wiek poporodowy w przypadku wcześniaków, jeśli pomiar postnatalny uzyskuje się w wieku poniżej 1 roku.
Do 1 roku życia
Liczba dzieci, u których zdiagnozowano ciężkie lub oportunistyczne infekcje
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Rozpoznanie gruźlicy, zapalenia płuc potwierdzonego radiologicznie, posocznicy noworodków, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemii, inwazyjnej infekcji grzybiczej, zapalenia płuc i pęcherza moczowego, septycznego zapalenia stawów, zapalenia kości i szpiku, ropnia (tkanki głębokiej) i zakażeń wymagających hospitalizacji u żywo urodzonych niemowląt
Do 1 roku życia
Badania przesiewowe pod kątem neurorozwojowych kamieni milowych
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
Badanie przesiewowe rozwoju neurologicznego przeprowadzone przy użyciu kwestionariusza wieku i etapów (ASQ). Nieprawidłowy wynik jest zdefiniowany w wytycznych dotyczących punktacji. Nieprawidłowe wyniki budzące obawy kliniczne są definiowane przez oparte na testach, wystandaryzowane kryteria punktacji opisane w Podręczniku użytkownika ASQ-3. Reprezentują one wyniki, które są mniejsze niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej dla każdej kategorii. Wyniki graniczne to wyniki mieszczące się w zakresie od 2,0 do 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej. ASQ-3 nie podaje granicznego zakresu wyników, ale sugeruje monitorowanie dzieci, gdy mają wyniki 1,0 - 2,0 odchylenia standardowego poniżej średniej.
4 miesiące i 12 miesięcy
Liczba zgonów okołoporodowych, noworodków lub niemowląt
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do 12 miesiąca życia
Poród martwego płodu definiuje się jako niezamierzoną śmierć płodu w dowolnym momencie ciąży, w 20 tygodniu lub później po pierwszym dniu ostatniej miesiączki (LMP). Śmierć noworodka definiowana jest jako śmierć żywego noworodka w ciągu 28 dni od porodu. Zgon niemowlęcia definiuje się jako śmierć żywo urodzonego niemowlęcia w wieku >28 dni do 1 roku życia.
Od 20 tygodnia ciąży do 12 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

LEO Pharma
The Organization of Teratology Information Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-TRALO-2235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tralokinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj