Monitoring van zwangerschap en babyresultaten na blootstelling aan tralokinumab tijdens de zwangerschap in de VS en Canada - PROTECT (PROTECT)

Inclusiecriteria:

Geschiktheid voor de cohortstudie omvat het volgende:

1. Momenteel zwanger op het moment van inschrijving
2. Verblijf in de VS of Canada op het moment van inschrijving
3. Mondelinge geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan OTIS Zwangerschapsregistratie
4. Huidige diagnose van AD op het moment van inschrijving

Cohort 1: aan tralokinumab blootgesteld cohort

1. Gediagnosticeerd met AD
2. Blootstelling aan tralokinumab gedurende een willekeurig aantal dagen, bij elke dosis en op elk moment tijdens de zwangerschap of binnen 16 weken voorafgaand aan de conceptiedatum
3. Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het dysmorfologie-examen (voor de eerste 80 zwangerschappen die resulteren in levend geboren baby's), ontwikkelingsscreening en vrijgeven van medische dossiers

Cohort 2: AD Comparator I - Fototherapie of systemische behandeling

1. Gediagnosticeerd met AD
2. Blootgesteld aan fototherapie en/of systemische therapie voor de behandeling van AD gedurende een willekeurig aantal dagen, bij elke dosis en op elk moment binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de conceptiedatum of tijdens de zwangerschap
3. Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het dysmorfologie-examen (voor de eerste 80 zwangerschappen die resulteren in levend geboren baby's), ontwikkelingsscreening en vrijgeven van medische dossiers

Cohort 3: AD Comparator II - Met of zonder behandeling

1. Gediagnosticeerd met AD
2. Mogelijk wel of niet behandeld voor AD, maar niet blootgesteld aan enige dosis fototherapie of systemische therapie voor de behandeling van AD binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geschatte datum van conceptie of enig moment tijdens de zwangerschap.
3. Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het dysmorfologie-examen (voor de eerste 80 zwangerschappen die resulteren in levend geboren baby's), ontwikkelingsscreening en vrijgeven van medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet opgenomen in de cohortstudie:

Cohort 1: aan tralokinumab blootgesteld cohort

1. Vrouwen die deelnamen aan de tralokinumab-cohortstudie met een eerdere zwangerschap
2. Blootstelling aan een dosis methotrexaat of mycofenolaatmofetil binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geschatte datum van bevruchting of op enig moment tijdens de zwangerschap
3. Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving)
4. Resultaten van een diagnostische test zijn positief voor een groot structureel geboorteafwijking voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect

Cohort 2: Comparator voor AD-therapie I - Fototherapie of systemische behandeling

1. Zwangere vrouwen die deelnamen aan de tralokinumab-cohortstudie met een eerdere zwangerschap
2. Blootstelling aan een dosis tralokinumab, methotrexaat of mycofenolaatmofetil binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geschatte datum van conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap.
3. Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving)
4. Resultaten van een diagnostische test zijn positief voor een groot structureel defect voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect

Cohort 3: AD-therapievergelijker II - met of zonder behandeling

1. Zwangere vrouwen die deelnamen aan de tralokinumab-cohortstudie met een eerdere zwangerschap
2. Blootstelling aan een dosis tralokinumab, methotrexaat of mycofenolaatmofetil binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geschatte datum van conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap
3. Blootstelling aan elke dosis fototherapie en/of systemische therapie voor de behandeling van AD binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geschatte datum van conceptie of tijdens de zwangerschap
4. Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving)
5. Resultaten van een diagnostische test zijn positief voor een groot structureel defect voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect

Case-Series: Tralokinumab-blootgestelde Case-serie

Zwangerschappen met blootstelling aan tralokinumab die niet voldoen aan de criteria voor het blootgestelde cohort (cohort 1), worden uitgesloten van het cohort, maar worden opgenomen in de blootstellingsreeks. Vrouwen die in aanmerking komen voor opname in de Blootstellingsreeks zijn onder andere: blootgesteld aan tralokinumab tijdens de zwangerschap voor een andere indicatie dan AD, vrouwen die zich inschreven met een eerdere zwangerschap in het cohort, en retrospectieve rapportages van een tralokinumab- blootgestelde zwangerschap nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is. Met geïnformeerde toestemming zullen gegevens worden verzameld van degenen die zijn ingeschreven in de Exposure Series uit interviews met de moeder en de beoordeling van medische dossiers, waarbij voor zover mogelijk hetzelfde protocol wordt gebruikt als bij de cohortstudie.