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Überwachung von Schwangerschaft und Säuglingsergebnissen nach Tralokinumab-Exposition während der Schwangerschaft in den USA und Kanada – PROTECT (PROTECT)

26. Januar 2025 aktualisiert von: Christina Chambers, University of California, San Diego

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Exposition gegenüber Tralokinumab während der Schwangerschaft sowie über atopische Dermatitis (AD) während der Schwangerschaft zu erfahren.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, ist, ob schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft Tralokinumab ausgesetzt waren, Unterschiede in den Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen im Vergleich zu Frauen mit atopischer Dermatitis haben, die während der Schwangerschaft keinem Tralokinumab ausgesetzt waren. Die Teilnehmer müssen während der Studie kein Tralokinumab einnehmen.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Führen Sie 1–3 Telefoninterviews während der Schwangerschaft und 1–2 Telefoninterviews nach der Entbindung durch
  • Geben Sie medizinische Unterlagen zur Schwangerschaft und zum Kind frei
  • Nehmen Sie an einer Online-Umfrage zur Entwicklung Ihres Babys im Alter von 4 Monaten und 12 Monaten teil
  • Kann gebeten werden, das Kind von einem Studienarzt untersuchen zu lassen

Alle Informationen werden aus der Ferne gesammelt und es sind keine Besuche am Studienort erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Schwangerschaftsregister der Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) handelt es sich um ein in den Vereinigten Staaten (USA) ansässiges Register zur Überwachung von Schwangerschaften und Säuglingsergebnissen bei Frauen in den USA und Kanada. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zu Schwangerschaft und Säuglingsergebnissen bei schwangeren Personen, die wegen atopischer Dermatitis Tralokinumab ausgesetzt waren, im Vergleich zu Personen mit atopischer Dermatitis, die während der Schwangerschaft kein Tralokinumab eingenommen haben.

Die Forscher vergleichen die Schwangerschaftsergebnisse von Personen, die während der Schwangerschaft Tralokinumab ausgesetzt waren, mit den Schwangerschaftsergebnissen von Personen, die zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft oder 16 Wochen vor der Schwangerschaft Tralokinumab eingenommen haben, die aber möglicherweise ein anderes Medikament zur Behandlung ihrer atopischen Dermatitis eingenommen haben oder auch nicht während der Schwangerschaft. Informationen über die Gesundheit von Säuglingen werden bis zum Alter von einem Jahr gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen, die in den USA oder Kanada leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnahmeberechtigung für die Kohortenstudie umfasst Folgendes:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit schwanger
  2. Wohnen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung in den USA oder Kanada
  3. Mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am OTIS-Schwangerschaftsregister
  4. Aktuelle AD-Diagnose zum Zeitpunkt der Einschreibung

Kohorte 1: Tralokinumab-exponierte Kohorte

  1. Bei mir wurde AD diagnostiziert
  2. Exposition gegenüber Tralokinumab über eine beliebige Anzahl von Tagen, in einer beliebigen Dosis und zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 16 Wochen vor dem Datum der Empfängnis
  3. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Dysmorphologieuntersuchung (für die ersten 80 Schwangerschaften, die zu lebend geborenen Säuglingen führen), Entwicklungsscreening und Freigabe medizinischer Unterlagen

Kohorte 2: AD-Komparator I – Phototherapie oder systemische Behandlung

  1. Bei mir wurde AD diagnostiziert
  2. Phototherapie und/oder systemische Therapie zur Behandlung von AD über eine beliebige Anzahl von Tagen, in einer beliebigen Dosis und zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Datum der Empfängnis oder während der Schwangerschaft ausgesetzt
  3. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Dysmorphologieuntersuchung (für die ersten 80 Schwangerschaften, die zu lebend geborenen Säuglingen führen), Entwicklungsscreening und Freigabe medizinischer Unterlagen

Kohorte 3: AD-Komparator II – mit oder ohne Behandlung

  1. Bei mir wurde AD diagnostiziert
  2. Kann eine Behandlung gegen AD erhalten haben oder auch nicht, wurde aber innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem geschätzten Empfängnisdatum oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft keiner Phototherapie oder systemischen Therapie zur Behandlung von AD ausgesetzt.
  3. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Dysmorphologieuntersuchung (für die ersten 80 Schwangerschaften, die zu lebend geborenen Säuglingen führen), Entwicklungsscreening und Freigabe medizinischer Unterlagen

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Kohortenstudie aufgenommen:

Kohorte 1: Tralokinumab-exponierte Kohorte

  1. Frauen, die mit einer früheren Schwangerschaft an der Tralokinumab-Kohortenstudie teilgenommen haben
  2. Exposition gegenüber einer beliebigen Dosis Methotrexat oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem voraussichtlichen Empfängnisdatum oder jederzeit während der Schwangerschaft
  3. Retrospektive Einschreibung, nachdem der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist (d. h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet)
  4. Die Ergebnisse eines diagnostischen Tests sind positiv für einen schwerwiegenden strukturellen Geburtsfehler vor der Einschreibung. Allerdings sind Frauen, bei denen vor der Einschreibung ein normales oder abnormales pränatales Screening oder ein diagnostischer Test durchgeführt wurde, teilnahmeberechtigt, solange das Testergebnis keinen Hinweis auf einen schwerwiegenden strukturellen Defekt gibt

Kohorte 2: AD-Therapie-Komparator I – Phototherapie oder systemische Behandlung

  1. Schwangere Frauen, die mit einer früheren Schwangerschaft an der Tralokinumab-Kohortenstudie teilgenommen haben
  2. Exposition gegenüber einer beliebigen Dosis Tralokinumab, Methotrexat oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem voraussichtlichen Empfängnisdatum oder jederzeit während der Schwangerschaft.
  3. Retrospektive Einschreibung, nachdem der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist (d. h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet)
  4. Die Ergebnisse eines diagnostischen Tests sind positiv für einen schwerwiegenden strukturellen Defekt vor der Einschreibung. Allerdings sind Frauen, bei denen vor der Einschreibung ein normales oder abnormales pränatales Screening oder ein diagnostischer Test durchgeführt wurde, teilnahmeberechtigt, solange das Testergebnis keinen Hinweis auf einen schwerwiegenden strukturellen Defekt gibt

Kohorte 3: AD-Therapie-Komparator II – mit oder ohne Behandlung

  1. Schwangere Frauen, die mit einer früheren Schwangerschaft an der Tralokinumab-Kohortenstudie teilgenommen haben
  2. Exposition gegenüber einer beliebigen Dosis Tralokinumab, Methotrexat oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem voraussichtlichen Empfängnisdatum oder jederzeit während der Schwangerschaft
  3. Exposition gegenüber einer beliebigen Dosis Phototherapie und/oder systemischer Therapie zur Behandlung von AD innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem geschätzten Empfängnisdatum oder während der Schwangerschaft
  4. Retrospektive Einschreibung, nachdem der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist (d. h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet)
  5. Die Ergebnisse eines diagnostischen Tests sind positiv für einen schwerwiegenden strukturellen Defekt vor der Einschreibung. Allerdings sind Frauen, bei denen vor der Einschreibung ein normales oder abnormales pränatales Screening oder ein diagnostischer Test durchgeführt wurde, teilnahmeberechtigt, solange das Testergebnis keinen Hinweis auf einen schwerwiegenden strukturellen Defekt gibt

Fallserie: Tralokinumab-exponierte Fallserie

Schwangerschaften mit Tralokinumab-Exposition, die die Kriterien der exponierten Kohorte (Kohorte 1) nicht erfüllen, werden aus der Kohorte ausgeschlossen, aber in die Expositionsreihe aufgenommen. Zu den Frauen, die für die Aufnahme in die Exposure Series in Frage kommen, gehören unter anderem: die während der Schwangerschaft wegen einer anderen Indikation als AD Tralokinumab ausgesetzt waren, Frauen, die sich mit einer früheren Schwangerschaft in der Kohorte angemeldet haben, und retrospektive Berichte über eine Tralokinumab- ausgesetzte Schwangerschaft, nachdem der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist. Mit Einverständniserklärung werden von den Teilnehmern der Expositionsreihe Daten aus Befragungen von Müttern und der Durchsicht von Krankenakten gesammelt, wobei soweit möglich das gleiche Protokoll wie bei der Kohortenstudie verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tralokinumab-exponierte Kohorte
Schwangere Frauen mit AD, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 16 Wochen vor der Empfängnis Tralokinumab ausgesetzt waren
Arzneimittel: Tralokinumab
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Teilnehmer, die vor der Aufnahme in die Studie Tralokinumab ausgesetzt waren, werden eingeschrieben.
Andere Namen:
  • Adbry
  • Adtralza
AD-Kohorte – Phototherapie oder systemische Behandlung ausgesetzt
Schwangere Frauen mit AD, die nicht Tralokinumab ausgesetzt waren, aber während der Schwangerschaft einer Phototherapie oder einer systemischen Therapie zur Behandlung von AD ausgesetzt waren
AD-Kohorte – mit oder ohne Behandlung
Schwangere Frauen mit AD, die möglicherweise eine AD-Behandlung erhalten haben, aber während der Schwangerschaft keiner Dosis Tralokinumab, Phototherapie oder systemischer Therapie ausgesetzt waren
Tralokinumab-exponierte Fallserie
Schwangere Frauen mit AD, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 16 Wochen vor der Empfängnis Tralokinumab ausgesetzt waren und die Zulassungskriterien für die Tralokinumab-exponierte Kohortengruppe nicht erfüllen
Arzneimittel: Tralokinumab
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Teilnehmer, die vor der Aufnahme in die Studie Tralokinumab ausgesetzt waren, werden eingeschrieben.
Andere Namen:
  • Adbry
  • Adtralza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerwiegender struktureller Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis zum Alter von 1 Jahr
Schwerwiegende strukturelle Defekte werden mithilfe des Kodierungshandbuchs des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert und klassifiziert, das für die Klassifizierung schwerwiegender struktureller Defekte durch das Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) verwendet wird. Alle größeren strukturellen Mängel werden vom Co-Ermittler dieser Studie beurteilt.
Bis zum Alter von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften, die mit einer spontanen Abtreibung/Fehlgeburt endeten
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach LMP
Als spontane Abtreibung/Fehlgeburt gilt der unbeabsichtigte Tod des Fötus, der vor der 20. Woche nach dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP) eintritt.
Bis zu 20 Wochen nach LMP
Anzahl der Schwangerschaften, die mit einer Totgeburt endeten
Zeitfenster: Von der 20. Woche nach LMP bis zum Ende der Schwangerschaft
Als Totgeburt gilt der unbeabsichtigte Tod des Fötus zu einem beliebigen Zeitpunkt der Schwangerschaft in oder nach 20 Wochen nach dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP).
Von der 20. Woche nach LMP bis zum Ende der Schwangerschaft
Anzahl der Schwangerschaften, die mit einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch/Abtreibung enden
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft; vor 40 Wochen nach LMP
Unter einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch versteht man den absichtlichen Schwangerschaftsabbruch durch Medikamente oder chirurgische Eingriffe. Wahlabtreibungen werden aus medizinischen oder sozialen Gründen klassifiziert.
Am Ende der Schwangerschaft; vor 40 Wochen nach LMP
Anzahl der Schwangerschaften, die mit einer Frühgeburt endeten
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Eine Frühgeburt ist definiert als Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche, gezählt vom LMP (oder berechnet vom per Ultraschall ermittelten Geburtstermin im ersten Trimester, wenn der LMP unsicher ist oder mehr als eine Woche nicht übereinstimmt).
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Ein Muster kleinerer struktureller Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 1 Jahr
Ein Muster von 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Defekten, die bei mindestens zwei Kindern in einer der Kohorten auftreten und von einem Studienprüfer auf der Grundlage der studienbezogenen körperlichen Untersuchung identifiziert werden.
Bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Kinder, die für das Gestationsalter zu klein sind
Zeitfenster: Bei der Geburt
Klein für das Gestationsalter ist definiert als eine Geburtsgröße (Gewicht, Länge oder Kopfumfang), die kleiner als das 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter ist, unter Verwendung standardmäßiger pädiatrischer CDC-Wachstumskurven für Vollzeit- oder Frühgeborene.
Bei der Geburt
Anzahl der Kinder, die für das postnatale Wachstum zu klein sind
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Klein für das Alter für postnatales Wachstum ist definiert als postnatale Größe (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner als das 10. Perzentil für Geschlecht und Alter unter Verwendung der pädiatrischen Wachstumskurven des National Center for Health Statistics (NCHS) und angepasstes postnatales Alter für Frühgeborene, wenn dies der Fall ist Die postnatale Messung erfolgt im Alter unter 1 Jahr.
Bis 1 Jahr alt
Anzahl der Kinder, bei denen schwere oder opportunistische Infektionen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Eine Diagnose von Tuberkulose, röntgenologisch nachgewiesener Lungenentzündung, Sepsis bei Neugeborenen, Meningitis, Bakteriämie, invasiver Pilzinfektion, Pneumozystitis, septischer Arthritis, Osteomyelitis, Abszess (tiefes Gewebe) und Infektionen, die bei lebend geborenen Säuglingen einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Bis 1 Jahr alt
Screening auf neurologische Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate alt
Screening auf neurologische Entwicklung mithilfe des Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Eine abnormale Bewertung ist in den Bewertungsrichtlinien definiert. Abnormale klinische Besorgnis erregende Bewertungen werden durch testbasierte, standardisierte Bewertungskriterien definiert, die im ASQ-3-Benutzerhandbuch aufgeführt sind. Dabei handelt es sich um Werte, die weniger als zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert jeder Kategorie liegen. Grenzwerte sind Werte, die zwischen 2,0 und 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen. Der ASQ-3 bietet keinen grenzwertigen Bewertungsbereich, schlägt jedoch vor, dass Kinder überwacht werden, wenn ihre Ergebnisse 1,0 bis 2,0 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen.
4 Monate und 12 Monate alt
Anzahl perinataler, neonataler oder Säuglingstodesfälle
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum 12. Lebensmonat
Als Totgeburt gilt der unbeabsichtigte Tod des Fötus zu einem beliebigen Zeitpunkt der Schwangerschaft in oder nach 20 Wochen nach dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP). Als neonataler Tod gilt der Tod eines lebend geborenen Säuglings innerhalb von 28 Tagen nach der Entbindung. Als Säuglingstod gilt der Tod eines lebend geborenen Säuglings im Alter von mehr als 28 Tagen bis zu einem Lebensjahr.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum 12. Lebensmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

LEO Pharma
The Organization of Teratology Information Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-TRALO-2235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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