Мониторинг беременности и исходов у младенцев после воздействия тралокинумаба во время беременности в США и Канаде - PROTECT (PROTECT)

Критерии включения:

Право на участие в когортном исследовании включает следующее:

1. В настоящее время беременна на момент зачисления
2. Проживать в США или Канаде на момент регистрации
3. Устное информированное согласие на участие в реестре беременных OTIS
4. Текущий диагноз БА на момент регистрации

Когорта 1: когорта, получавшая тралокинумаб

1. Диагностирована БА
2. Воздействие тралокинумаба в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время во время беременности или в течение 16 недель до даты зачатия
3. Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, обследование на дисморфологию (для первых 80 беременностей, в результате которых родились живые дети), скрининг развития и выдачу медицинских записей.

Когорта 2: Сравнительная группа AD I — фототерапия или системное лечение

1. Диагностирована БА
2. Подвергались фототерапии и/или системной терапии для лечения атопического дерматита в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время в течение 5 периодов полувыведения до даты зачатия или во время беременности
3. Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, обследование на дисморфологию (для первых 80 беременностей, в результате которых родились живые дети), скрининг развития и выдачу медицинских записей.

Когорта 3: Сравнительный анализ AD II — с лечением или без него

1. Диагностирована БА
2. Может получать или не получать лечение от БА, но не подвергаться какой-либо дозе фототерапии или системной терапии для лечения БА в течение 5 периодов полувыведения до предполагаемой даты зачатия или в любое время во время беременности.
3. Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, обследование на дисморфологию (для первых 80 беременностей, в результате которых родились живые дети), скрининг развития и выдачу медицинских записей.

Критерий исключения:

Беременные женщины, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в когортное исследование:

Когорта 1: когорта, получавшая тралокинумаб

1. Женщины, включенные в когортное исследование тралокинумаба с предыдущей беременностью
2. Воздействие любой дозы метотрексата или микофенолата мофетила в течение 5 периодов полувыведения до предполагаемой даты зачатия или в любое время во время беременности
3. Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности стал известен (т. е. беременность закончилась до регистрации)
4. Результаты диагностического теста положительны для серьезного структурного врожденного дефекта до зачисления. Тем не менее, женщины, у которых пренатальный скрининг или диагностический тест прошли нормальный или ненормальный до включения в исследование, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.

Когорта 2: Сравнение терапии БА I — фототерапия или системное лечение

1. Беременные женщины, включенные в когортное исследование тралокинумаба с предыдущей беременностью
2. Воздействие любой дозы тралокинумаба, метотрексата или микофенолата мофетила в течение 5 периодов полувыведения до предполагаемой даты зачатия или в любое время во время беременности.
3. Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности стал известен (т. е. беременность закончилась до регистрации)
4. Результаты диагностического теста положительны для серьезного структурного дефекта до зачисления. Тем не менее, женщины, у которых пренатальный скрининг или диагностический тест прошли нормальный или ненормальный до включения в исследование, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.

Когорта 3: Сравнительный анализ терапии AD II — с лечением или без него

1. Беременные женщины, включенные в когортное исследование тралокинумаба с предыдущей беременностью
2. Воздействие любой дозы тралокинумаба, метотрексата или микофенолата мофетила в течение 5 периодов полувыведения до предполагаемой даты зачатия или в любое время во время беременности
3. Воздействие любой дозы фототерапии и/или системной терапии для лечения атопического дерматита в течение 5 периодов полувыведения до предполагаемой даты зачатия или во время беременности
4. Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности стал известен (т. е. беременность закончилась до регистрации)
5. Результаты диагностического теста положительны для серьезного структурного дефекта до зачисления. Тем не менее, женщины, у которых пренатальный скрининг или диагностический тест прошли нормальный или ненормальный до включения в исследование, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.

Серия случаев: серия случаев, подвергшихся воздействию тралокинумаба

Беременности с воздействием тралокинумаба, которые не соответствуют критериям когорты, подвергшейся воздействию (когорта 1), будут исключены из когорты, но будут включены в серию данных о воздействии. Женщины, подходящие для включения в серию Exposure Series, включают, помимо прочего, следующее: получавшие тралокинумаб во время беременности по показаниям, отличным от AD, женщины, включенные в когорту с предыдущей беременностью, и ретроспективные отчеты о тралокинумабе. выявленная беременность после того, как исход беременности известен. С информированного согласия данные будут собираться у тех, кто включен в серию «Экспозиция», путем опроса матерей и просмотра медицинских карт с использованием того же протокола, что и когортное исследование, насколько это возможно.