在美国和加拿大妊娠期间暴露于 Tralokinumab 后监测妊娠和婴儿结局 - PROTECT (PROTECT)
2025年1月26日 更新者：Christina Chambers、University of California, San Diego
这项观察性研究的目的是了解怀孕期间曲洛单抗的暴露情况以及怀孕期间的特应性皮炎 (AD)。
该研究旨在回答的主要问题是，与在怀孕期间未接触过tralokinumab的患有特应性皮炎的女性相比，在怀孕期间接触过tralokinumab的孕妇在妊娠和婴儿结局方面是否存在差异。 参与者在研究期间不需要服用tralokinumab。
参与者将被要求：
- 怀孕期间完成 1-3 次电话访谈，产后完成 1-2 次电话访谈
- 公布怀孕和孩子的医疗记录
- 完成有关宝宝 4 个月和 12 个月大发育情况的在线调查
- 可能会被要求让研究医生检查他们的孩子
所有信息都是远程收集的，无需访问研究地点。
研究概览
详细说明
该畸胎学信息专家组织 (OTIS) 妊娠登记处是一个位于美国 (US) 的登记处，旨在监测美国和加拿大妇女的妊娠和婴儿结局。 这项研究是一项前瞻性、观察性队列研究，研究对象为患有特应性皮炎的特应性皮炎孕妇，与妊娠期间未使用特应性皮炎的特应性皮炎患者进行比较。
研究人员将比较怀孕期间接触过 tralokinumab 的孕妇的妊娠结局与在怀孕期间或怀孕前 16 周未使用 tralokinumab 但可能使用或未使用其他药物治疗特应性皮炎的孕妇的妊娠结局怀孕期间。 有关婴儿健康的信息将在婴儿一岁时收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diana Johnson, MS
- 电话号码：877-311-8972
- 邮箱：mothertobaby@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego (UCSD)
-
接触：
- Christina Chambers, PhD, MPH
-
接触：
- Diana Johnson, MS
- 电话号码：877-311-8972
- 邮箱：mothertobaby@health.ucsd.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括居住在美国或加拿大的孕妇。
描述
纳入标准：
队列研究的资格包括以下内容：
- 报名时目前已怀孕
- 注册时居住在美国或加拿大
- 口头知情同意参加奥的斯妊娠登记处
- 入组时目前的 AD 诊断
第 1 组：Tralokinumab 暴露组
- 诊断患有AD
- 在怀孕期间或受孕日期前 16 周内的任何时间、任何天数、任何剂量暴露于曲洛金单抗
- 同意研究的条件和要求，包括访谈安排、畸形检查（针对前 80 次怀孕并生出活产婴儿）、发育筛查和医疗记录发布
第 2 组：AD 比较器 I - 光疗或全身治疗
- 诊断患有AD
- 在受孕日期之前或怀孕期间的 5 个半衰期内的任何时间，以任何天数、任何剂量接受光疗和/或全身治疗来治疗 AD
- 同意研究的条件和要求，包括访谈安排、畸形检查（针对前 80 次怀孕并生出活产婴儿）、发育筛查和医疗记录发布
第 3 组：AD 比较器 II - 有或没有治疗
- 诊断患有AD
- 可能或可能未接受过 AD 治疗，但在预计受孕日期之前的 5 个半衰期内或怀孕期间的任何时间，未接受过任何剂量的光疗或全身疗法来治疗 AD。
- 同意研究的条件和要求，包括访谈安排、畸形检查（针对前 80 次怀孕并生出活产婴儿）、发育筛查和医疗记录发布
排除标准：
符合以下任何条件的孕妇将不会被纳入队列研究：
第 1 组：Tralokinumab 暴露组
- 曾怀孕且参加过 tralokinumab 队列研究的女性
- 在预计受孕日期之前的 5 个半衰期内或怀孕期间的任何时间接触任何剂量的甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯
- 妊娠结果已知后回顾性登记（即登记前妊娠已结束）
- 入组前诊断测试结果显示存在严重结构性出生缺陷。 然而，在入组前进行过任何正常或异常产前筛查或诊断测试的女性，只要测试结果没有表明存在重大结构缺陷，就有资格
第 2 组：AD 治疗比较 I-光疗或全身治疗
- 曾怀孕并参加过 tralokinumab 队列研究的孕妇
- 在预计受孕日期之前的 5 个半衰期内或怀孕期间的任何时间暴露于任何剂量的曲洛金单抗、甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯。
- 妊娠结果已知后回顾性登记（即登记前妊娠已结束）
- 入组前的主要结构缺陷诊断测试结果呈阳性。 然而，在入组前进行过任何正常或异常产前筛查或诊断测试的女性，只要测试结果没有表明存在重大结构缺陷，就有资格
第 3 组：AD 治疗比较 II - 有或没有治疗
- 曾怀孕并参加过 tralokinumab 队列研究的孕妇
- 在预计受孕日期之前的 5 个半衰期内或怀孕期间的任何时间暴露于任何剂量的曲洛金单抗、甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯
- 在预计受孕日期之前或怀孕期间的 5 个半衰期内接受任何剂量的光疗和/或全身疗法来治疗 AD
- 妊娠结果已知后回顾性登记（即登记前妊娠已结束）
- 入组前的主要结构缺陷诊断测试结果呈阳性。 然而，在入组前进行过任何正常或异常产前筛查或诊断测试的女性，只要测试结果没有表明存在重大结构缺陷，就有资格
病例系列：Tralokinumab 暴露病例系列
接受曲洛单抗暴露但不符合暴露队列（队列 1）标准的妊娠将被排除在队列之外，但将包含在暴露系列中。 有资格参加暴露系列的女性包括但不限于以下人员：在怀孕期间因 AD 以外的适应症暴露于 tralokinumab、之前怀孕入组的女性以及 tralokinumab 的回顾性报告妊娠结果已知后暴露妊娠。 经知情同意后，将尽可能使用与队列研究相同的方案，从孕产妇访谈和病历审查中收集参与暴露系列的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Tralokinumab 暴露队列
患有 AD 的孕妇在怀孕期间或受孕前 16 周内随时接触曲洛单抗
|
这是一项前瞻性观察队列研究。
没有治疗分配。
在加入研究之前已接触过曲洛金单抗的参与者将被纳入。
其他名称：
|
|
AD 队列 - 接受光疗或全身治疗
未接受过tralokinumab，但在怀孕期间接受过光疗或全身治疗以治疗 AD 的患有 AD 的孕妇
|
|
|
AD 队列 - 有或没有治疗
患有 AD 的孕妇，可能接受过或未接受过 AD 治疗，但在怀孕期间未接受过任何剂量的曲洛金单抗、光疗或全身治疗
|
|
|
Tralokinumab 暴露病例系列
患有 AD 的孕妇在怀孕期间或受孕前 16 周内的任何时间暴露于 tralokinumab，但不符合 tralokinumab 暴露队列组的资格标准
|
这是一项前瞻性观察队列研究。
没有治疗分配。
在加入研究之前已接触过曲洛金单抗的参与者将被纳入。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结构性出生缺陷的患病率
大体时间：1岁以下
|
主要结构缺陷使用美国疾病控制和预防中心 (CDC) 编码手册进行定义和分类，该手册用于亚特兰大大都会先天缺陷计划 (MACDP) 对主要结构缺陷的分类。
所有主要结构缺陷将由本研究的共同研究者裁定。
|
1岁以下
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以自然流产/流产结束的妊娠数量
大体时间：末次月经后最多 20 周
|
自然流产/流产被定义为在末次月经 (LMP) 第一天后 20 周之前发生的非故意胎儿死亡。
|
末次月经后最多 20 周
|
|
以死产告终的妊娠数量
大体时间：从末次月经后20周到妊娠结束
|
死产被定义为末次月经 (LMP) 第一天后 20 周或之后妊娠期间任何时间的非故意胎儿死亡。
|
从末次月经后20周到妊娠结束
|
|
以选择性终止/堕胎结束的妊娠数量
大体时间：妊娠结束时；末次月经后 40 周之前
|
选择性终止/堕胎被定义为通过药物或手术程序故意终止妊娠。
选择性堕胎根据医疗或社会原因进行分类。
|
妊娠结束时；末次月经后 40 周之前
|
|
以早产结束的妊娠数量
大体时间：整个怀孕9个月
|
早产定义为从末次月经开始计算的妊娠 37 周之前的活产（如果末次月经不确定或差异超过 1 周，则从妊娠早期超声得出的预产期计算）。
|
整个怀孕9个月
|
|
轻微结构性出生缺陷的模式
大体时间：通过完成学习；平均1年
|
任何队列中至少两名儿童出现 3 种或更多轻微结构缺陷的模式，并由研究审查员根据研究相关的体检确定。
|
通过完成学习；平均1年
|
|
小于胎龄儿的数量
大体时间：出生时
|
小于胎龄的定义是出生尺寸（体重、身长或头围）小于性别和胎龄的第 10 个百分位，使用标准儿科 CDC 足月或早产儿生长曲线。
|
出生时
|
|
小于产后生长年龄的儿童数量
大体时间：1 岁以下
|
出生后生长年龄偏小被定义为使用国家卫生统计中心 (NCHS) 儿科生长曲线，出生后体型（体重、身长或头围）小于性别和年龄的第 10 个百分位，并调整早产儿的出生后年龄，如果产后测量是在 1 岁以内进行的。
|
1 岁以下
|
|
被诊断患有严重或机会性感染的儿童人数
大体时间：1 岁以下
|
诊断结核病、X 射线证实的肺炎、新生儿败血症、脑膜炎、菌血症、侵袭性真菌感染、肺囊炎、化脓性关节炎、骨髓炎、脓肿（深部组织）以及活产婴儿中发现的需要住院治疗的感染
|
1 岁以下
|
|
神经发育里程碑筛查
大体时间：4个月和12个月龄
|
使用年龄和阶段问卷 (ASQ) 进行神经发育筛查。
评分指南中定义了异常评分。
临床问题的异常评分由 ASQ-3 用户指南中报告的基于测试的标准化评分标准定义。
这些代表的分数比每个类别的平均值低两个标准差以内。
边界分数是指低于平均值 2.0 到 1.5 个标准差的分数。
ASQ-3 没有提供临界分数范围，但他们建议当儿童的分数低于平均值 1.0 - 2.0 个标准差时应进行监测。
|
4个月和12个月龄
|
|
围产期、新生儿或婴儿死亡人数
大体时间：从妊娠 20 周到 12 个月大
|
死产被定义为末次月经 (LMP) 第一天后 20 周或之后妊娠期间任何时间的非故意胎儿死亡。
新生儿死亡是指出生后 28 天内活产婴儿的死亡。
婴儿死亡被定义为大于 28 天至 1 岁的活产婴儿的死亡。
|
从妊娠 20 周到 12 个月大
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月8日
初级完成 (估计的)
2034年11月30日
研究完成 (估计的)
2035年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.