多発性硬化症におけるオンライン DBT マインドフルネス介入の研究プロトコル (ODMiMS)

設計 研究設計は、同時ネスト設計に基づいた混合方法アプローチです。 定量的測定が主流の方法であるため、定性的手順は定量的手順の下に階層的に組み込まれます。 定量的アプローチは、ランダム化比較試験 (RCT) で感情調節障害と偏心を改善するためにオンライン DBT マインドフルネス介入を使用した効果を、積極的な対照群 (オンライン心理教育的介入) と比較して評価するのに役立ちます。 さらに、結果を補完して説明し、参加者の経験と認識を通じて介入の有用性と受容性を知るために、定性的尺度が使用されます。

サンプルサイズ 参加者の交流、ピアサポート、スキルの練習の機会を最大化するため。各グループのグループ サイズは小さく保つ必要があります (参加者 15 ～ 20 人)。 したがって、MS 患者 40 人の便宜的なサンプルを採用します。 患者の 20% が失われると推定すると、48 人の患者を募集する必要があります。介入群で 24 人、対照群で 24 人です。

募集プロセス 研究の募集は、ビック大学病院 (UHV) で MS と診断された神経内科の外来患者を対象に行われます。 まず、プロジェクト情報が UHV の神経内科に広められ、研究用のサンプルが募集されます。 彼らは、資格基準と採用プロトコルに関する情報を受け取ります。 第二に、神経科医は包含基準と除外基準を満たす潜在的な参加者を選択し、参加意欲のある人のリストを作成します。 その後、UHV の倫理委員会が定めた手順に従って、神経内科医は患者に連絡し、研究者が電話で連絡することへの同意を求めます。 第三に、承諾した参加者は対面ミーティングに招待されます。 この最初の出会いで、参加者には研究に関する詳細な情報が提供されます（つまり、 介入の特徴、データ収集、研究参加のリスクと利点）。 参加者は研究情報を読んで理解した後、自発的にインフォームド・コンセントに署名します。 さらに、研究への参加は任意であり、通常のケアを妨げることなくいつでも研究から撤退する権利があることを思い出していただきます。

無作為化と割り当て手順 最初の対面会議に出席する参加者には、識別コードが提供されます。 研究者は Excel ファイルを使用して、単純なランダム化プロセスによって患者を介入群と積極的対照群に割り当てるランダムな番号列を作成します。

盲検化 どちらの介入も、セッションの外観と構造は類似していますが、患者が介入グループに属しているか、アクティブ コントロール グループに属しているかによって内容が異なります。 データの記録と監視を担当する研究者は、参加者のグループ割り当てについて知らされません。 介入はオンラインで行われるため、参加者は DBT マインドフルネスまたは心理教育治療を受けるかどうかを知らされません。

介入 介入は、Zoom ビデオ会議を介して、10 週間にわたって毎週 1 時間～1 時間 30 分のセッションで提供されます。 遵守状況は、セッションのスケジュールへの出席を通じて監視されます。 各セッション前のリマインダー電子メールは、介入の順守を向上させるために使用されます。

オンライン DBT マインドフルネス介入 DBT マインドフルネス介入は、オリジナルの DBT スキル トレーニング マニュアルを改変したものです。 この介入は、境界性パーソナリティ障害患者向けの元のプログラムから調整されました。 この介入では、マインドフルネスのスキルが 10 週間連続で教えられ、正式なマインドフルネスの実践が奨励および強化されました。 修正は、MS とその心理社会的影響に関する情報、および MS 患者に適用されるテキストと例に関するものでした。 適応プログラムは、複数の専門家（DBT 専門家、神経科医、神経心理学者、研究者など）と協力して、さまざまなオンライン面接を通じて実施されました。

マインドフルネスのモジュールの目的は、「賢い心」を達成し、意識を持って行動し、特徴的な気分依存性を軽減するために、感情と推論のバランスを取ることです。 介入全体は 10 セッションで構成され、週に 1 セッション、少なくとも 1 時間半行われます。 セッション 1 は pwMS の具体的な課題に対処するように調整されており、セッション 2 ～ 7 は DBT とマインドフルネスの内容に基づいており、セッション 7 ～ 10 では ACT の一部の内容が紹介されました。

すべてのグループセッションは、DBT 介入に経験のある臨床心理士によって進行されます。 介入の品質管理は、DBT の認定を受けた心理学者の監督のもと、ビデオ録画によってセッション全体にわたって実施されます。

オンラインの心理教育的介入 積極的対照群の介入は心理教育の枠組みに基づいており、MS 関連のトピックが含まれます。 心理教育的介入は、pwMS の使用経験のある心理学者によってグループビデオ会議を通じて実施され、宿題の課題を除いて DBT マインドフルネス介入と同様の形式に従います。 参加者は、病気に関連するさまざまな側面（病気の進行、病気の症状、ストレス管理、栄養、睡眠衛生、身体活動、社会的関係など）に関する情報を受け取ります。 心理教育プログラムのセッションの内容は、MS に関する現在の文献に基づいて作成されました。 同様の心理教育プログラムは、以前にも他の研究で使用されていました。

データ収集 介入の有効性は、ベースライン時（T1: グループ割り当て前）、介入終了時（T2: 介入後、最大 10 週間）、および 3 か月後のフォローアップ時（T3: 3 か月）に測定されます。 。 ベースライン評価は、個別かつ対面形式での患者との最初の対面で実現されます。 この場合、患者は専門家とともにアンケートに回答し、評価は最長 1 時間続きます。 その後、各時点で、研究参加者は研究者が収集したオンライン形式の同じアンケートに回答します。

データ管理 プロジェクトに参加する個人の個人データは研究者によって擬似匿名化され、識別情報はプロジェクトの他の参加者と共有されません。 研究の参加者に割り当てられたコードのみがワークリストにリストされます。 最終報告書において、またはこれらの結果を科学界に伝達する場合、その身元は匿名のままとなります。

定量的データの監視は、Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用して文書化されます。 REDCap は、研究者がデータのキャプチャ、管理、簡単な分析のためのオンライン フォームを作成できるようにする安全な Web ベースのソフトウェア システムです。 REDCap にアップロードされるすべてのデータは匿名になります。

定性的データは介入終了時 (T2) に研究メンバー (BM) によって収集されます。 定性的データのための半構造化インタビューは、1 人の研究メンバー (BM) によって対面で行われ、テープに録音され、逐語的に書き起こされます。 全体的なデータ管理は、ヴィック大学・カタルーニャ中央大学の研究メンバーのスタッフが行います。

データ分析 定量的分析 一次結果と二次結果について記述的分析が提供され、平均と標準偏差 (SD) が報告されます。 ベースラインでのグループ間の均一性は、各変数のノンパラメトリック代替法としてマンホイットニー U 検定が必要な場合を除き、独立したサンプルの t 検定を使用して検証されます。

治療意図の原則に従って、ベースライン評価を受ける無作為化されたすべての参加者は、研究中に脱落、撤退、または追跡調査ができなくなったかどうかに関係なく、分析に含まれます。 Shapiro-Wilk 検定は、量的変数の正規性を評価するために使用されます。

心理教育的介入に対するオンライン DBT マインドフルネスの影響は、測定を繰り返した混合線形モデルを使用してテストされます。 一次アウトカム（感情調節不全、偏心）と二次アウトカム（疲労、うつ病、不安、ストレス、生活の質）の分析は、ベースライン（T1）、介入後（T2）、フォローアップの 3 つの評価ポイントで測定されます。 (T3)。 年齢、性別、罹患年数、EDSS および MS のタイプ (複数のタイプの MS がある場合のみ)、およびベースラインでのグループ間の差異を含む共分散分析も実行され、真の効果をより正確に推定できます。臨床的意義を評価することによる介入。

治療効果の大きさの推定値は、有意性検定 (アルファ レベル 0.05) に加えて、信頼区間とともに表示されます。 統計分析には SPSS バージョン 25.0 ソフトウェアが使用されます。

定性分析 定性分析は Atlas.ti を使用して実行されます。 ソフトウェア。 半構造化されたインタビューは逐語的に文字に起こされます。 テーマ分析は、介入に関連する感情や考え、プログラムや専門家が受けたケアへの満足度、阻害要因や促進要因に基づいて、定性データベース内のテーマとカテゴリーを作成するために使用されます。 進行中のデータ収集と並行してトランスクリプトの分析を実施します。 チームの研究者 (BM) は、各インタビュー後および分析プロセス全体を通してメモを記録します。 最初のコードは、分析に先入観が組み込まれるのを避けるために、参加者自身が使用するものにできるだけ近い語彙を使用します。 結果を裏付ける患者および専門家の引用が特定され、カタルーニャ語/スペイン語から英語に翻訳されます。 テーマは検証のためにすべての参加者に返却されます。 データの信頼性は、参加者が手書きした文書をレビューし、補足的なコメントを利用すること、および研究者がデータに長期間取り組むことによって達成されます。

倫理的側面 この試験は、方法論、倫理、および法的側面に関して、Comitè d'ètica de la UVic-UCC によって確立された Good Clinical Practice のガイダンスに従って開発されています。 さらに、必要に応じて、研究開始前に CHV-Fores 財団委員会によって研究の関連するすべての側面について倫理審査と承認が評価されます。 このプロジェクトは、人々の医学研究に関するヘルシンキ宣言（2013～17年）の原則に従って実施される。 治験は報告され、ボランティアとして参加する患者はプログラムに参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 対象者の機密保持は、12 月 5 日の個人データ保護基本法 3/2018 の規制および EU 一般データ保護規則 (2016/679、GDPR) に準拠します。 自分自身の画像に対する権利を保護する 1982 年 1 月の基本法に従って、その所有者に自分の画像を複製する権限を与え、第三者がその人の同意なしにその人の画像を取得、複製、開示することを禁止しています。 研究結果は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) の推奨事項に従って報告され、ClinicalTrials.gov にも報告されます。 レジストリ。