Studieprotocol van online DBT-Mindfulness-interventie bij multiple sclerose (ODMiMS)

Ontwerp Het onderzoeksontwerp is een mixed-methods-benadering, onder het concurrent geneste ontwerp. Kwantitatieve metingen zijn de overheersende methode, daarom zullen kwalitatieve procedures hiërarchisch worden ondergebracht in kwantitatieve procedures. De kwantitatieve benadering zal dienen om de effectiviteit te beoordelen van een online DGT-Mindfulness-interventie om emotiedisregulatie en decentrering te verbeteren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), vergeleken met een actieve controlegroep (online psycho-educatieve interventie). Bovendien zullen kwalitatieve maatregelen worden gebruikt om de resultaten aan te vullen en te verklaren, en om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te kennen door de ervaringen en percepties van de deelnemer.

Steekproefomvang Om de kansen van de deelnemers op interactie, collegiale ondersteuning en het oefenen van vaardigheden te maximaliseren; groepsgrootte voor elke groep moet klein blijven (15-20 deelnemers). Daarom zullen we een gemakssteekproef van 40 patiënten met MS gebruiken. Uitgaande van een verlies van 20% van de patiënten zullen er 48 patiënten gerekruteerd moeten worden: 24 in de interventiegroep en 24 in de controlegroep.

Wervingsproces De werving voor de studie vindt plaats bij poliklinische neurologiepatiënten met de diagnose MS in het Universitair Ziekenhuis van Vic (UHV). Ten eerste zal er projectinformatie verspreid worden op de afdeling neurologie van de UHV om een ​​steekproef te werven voor het onderzoek. Zij ontvangen informatie over de geschiktheidscriteria en het wervingsprotocol. Ten tweede selecteert de neuroloog potentiële deelnemers die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en maakt hij een lijst van degenen die bereid zijn deel te nemen. Vervolgens zal de neuroloog, volgens de procedures die zijn vastgesteld door de ethische commissie van de UHV, contact opnemen met de patiënten en hun toestemming vragen om telefonisch benaderd te worden door de onderzoeksonderzoekers. Ten derde worden deelnemers die hebben geaccepteerd, uitgenodigd voor een face-to-face ontmoeting. Tijdens deze eerste ontmoeting krijgen de deelnemers gedetailleerde informatie over het onderzoek (d.w.z. kenmerken van de interventie, gegevensverzameling en risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek). De deelnemers ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming na het lezen en begrijpen van de onderzoeksinformatie. Bovendien wordt eraan herinnerd dat deelname aan de studie vrijwillig is en dat ze het recht hebben om zich op elk moment terug te trekken uit de studie zonder hun gebruikelijke zorg te verstoren.

Randomisatie en toewijzingsprocedures Deelnemers aan de eerste face-to-face bijeenkomst krijgen een identificatiecode. Onderzoekers zullen een Excel-bestand gebruiken om een ​​willekeurige reeks nummers te creëren die patiënten toewijzen aan de interventie- en de actieve controlegroep door middel van een eenvoudig randomisatieproces.

Blindering Beide interventies zien er ongeveer hetzelfde uit en de structuur van de sessies is hetzelfde, maar de inhoud is verschillend, of de patiënt nu tot de interventiegroep of tot de actieve controlegroep behoort. De onderzoeker, die verantwoordelijk is voor het vastleggen en monitoren van gegevens, zal blind zijn voor de groepstoewijzing van de deelnemer. Omdat de interventie online wordt uitgevoerd, worden deelnemers geblindeerd als ze de DGT-Mindfulness of de psycho-educatieve behandeling krijgen.

Interventie De interventies worden gegeven in wekelijkse sessies van 1u-1u30 over een periode van 10 weken via Zoom-videoconferenties. De therapietrouw wordt gecontroleerd door het bijwonen van het sessieschema. Herinneringsmails voorafgaand aan elke sessie zullen worden gebruikt om de therapietrouw te verbeteren.

Online DGT-Mindfulness-interventie DGT-Mindfulness-interventie is een bewerking van de originele DGT-vaardigheidstrainingshandleiding. De interventie is aangepast vanuit het oorspronkelijke programma voor patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis. In deze interventie werden in tien opeenvolgende weken mindfulnessvaardigheden aangeleerd en werden formele mindfulnessoefeningen aangemoedigd en versterkt. Aanpassingen betroffen informatie over MS en de psychosociale gevolgen daarvan en teksten en voorbeelden die van toepassing zijn op MS-patiënten. Het aanpassingsprogramma werd uitgevoerd in samenwerking met verschillende experts (bijv. DGT-experts, neurologen, neuropsychologen, onderzoekers), via verschillende online interviews.

Het doel van de module mindfulness is om emotie en redenering in evenwicht te brengen om "verstandige geest" te bereiken, bewust te handelen en de kenmerkende stemmingsafhankelijkheid te verminderen. De hele interventie bestaat uit 10 sessies, één sessie per week van minimaal anderhalf uur. Sessie 1 is op maat gemaakt om specifieke problemen met pwMS aan te pakken, terwijl de sessies 2 tot en met 7 gebaseerd zijn op de inhoud van DGT en mindfulness, en in sessies 7 tot en met 10 werd een deel van de inhoud van ACT geïntroduceerd.

Alle groepssessies worden gefaciliteerd door een klinisch psycholoog met ervaring in DGT-interventie. Tijdens de sessies zullen kwaliteitscontroles van de interventie worden uitgevoerd door middel van video-opnamen onder toezicht van een psycholoog met een DGT-diploma.

Online psycho-educatieve interventie De actieve controlegroepinterventie zal gebaseerd zijn op een psycho-educatief kader en zal betrekking hebben op MS-gerelateerde onderwerpen. De psycho-educatieve interventie zal worden uitgevoerd door een psycholoog met ervaring in het werken met pwMS via groepsvideoconferentie en zal hetzelfde format volgen als de DGT-Mindfulness-interventie, met uitzondering van de huiswerktaken. De deelnemers krijgen informatie over verschillende aspecten die verband houden met de ziekte (bijv. ziekteverloop, ziektesymptomen, stressmanagement, voeding, slaaphygiëne, fysieke activiteit, sociale relaties). De inhoud van de sessies van het psycho-educatieprogramma is tot stand gekomen op basis van de huidige literatuur over MS. Soortgelijke psycho-educatieve programma's werden eerder in andere onderzoeken gebruikt.

Gegevensverzameling De effectiviteit van de interventie zal worden gemeten bij baseline (T1: pre-groepsopdracht), aan het einde van de interventie (T2: na de interventie, tot 10 weken) en bij de follow-up van drie maanden (T3: 3 maanden) . De baseline-evaluatie zal worden gerealiseerd tijdens de eerste ontmoeting met de patiënten in individueel en face-to-face formaat. Hierin vullen de patiënten de vragenlijsten in met een specialist, dat duurt maximaal 1 uur van de beoordeling. Vervolgens vullen de deelnemers aan de studie op elk tijdstip dezelfde vragenlijsten in online formaat in die door onderzoekers zijn verzameld.

Gegevensbeheer De persoonsgegevens van de personen die deelnemen aan het project worden door de onderzoeker gepseudonimiseerd en identificerende informatie wordt niet gedeeld met andere deelnemers aan het project. Alleen de code die is toegewezen aan deelnemers aan het onderzoek wordt vermeld in de werklijsten. In het eindrapport of in het geval van het communiceren van deze resultaten aan de wetenschappelijke gemeenschap, zal hun identiteit anoniem blijven.

De monitoring van kwantitatieve data zal worden gedocumenteerd met behulp van een Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap is een veilig webgebaseerd softwaresysteem waarmee onderzoekers online formulieren kunnen maken voor het vastleggen, beheren en eenvoudig analyseren van gegevens. Alle gegevens die naar de REDCap worden geüpload, zijn anoniem.

Kwalitatieve gegevens worden verzameld door de onderzoeksleden (BM) aan het einde van de interventie (T2). Semi-gestructureerde interviews voor kwalitatieve gegevens zullen face-to-face worden afgenomen door één onderzoekslid (BM), op band opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Het algehele gegevensbeheer zal worden gedaan door het personeel van de onderzoeksleden aan de Universiteit van Vic-Centrale Universiteit van Catalonië.

Gegevensanalyse Kwantitatieve analyse Er wordt een beschrijvende analyse verstrekt voor de primaire en secundaire uitkomsten, waarbij het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) worden gerapporteerd. De homogeniteit tussen groepen bij baseline zal worden gevalideerd met behulp van t-toetsen voor onafhankelijke steekproeven, behalve in gevallen waarin de Mann-Whitney U-toets vereist is als niet-parametrische alternatieven, voor elke variabele.

Alle gerandomiseerde deelnemers die een nulmeting ondergaan, worden in de analyse opgenomen, ongeacht of ze afhaken, zich terugtrekken of verloren gaan tijdens de studie, in overeenstemming met het intention-to-treat-principe. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit van kwantitatieve variabelen te beoordelen.

De impact van de online DGT-Mindfulness tegen de psycho-educatieve interventie zal worden getest met gemengde lineaire modellen met herhaalde metingen. De analyses voor primaire (emotionele ontregeling, decentrering) en secundaire uitkomsten (vermoeidheid, depressie, angst, stress en kwaliteit van leven) zullen worden gemeten op de drie beoordelingspunten, baseline (T1), postinterventie (T2) en follow-up (T3). Covariantieanalyses zullen ook worden uitgevoerd, inclusief leeftijd, geslacht, jaren van de ziekte, EDSS en MS-type (alleen als er meer dan één type MS is) en eventuele verschillen tussen groepen bij baseline om een ​​betere schatting te geven van het werkelijke effect van de interventie door de klinische significantie te beoordelen.

Schattingen van de grootte van behandeleffecten zullen worden gepresenteerd samen met betrouwbaarheidsintervallen, naast significantietesten (alfaniveau van 0,05). SPSS versie 25.0 software zal worden gebruikt voor statistische analyses.

Kwalitatieve analyse Kwalitatieve analyse wordt uitgevoerd met de Atlas.ti software. Semi-gestructureerde interviews worden woordelijk getranscribeerd. Via thematische analyse worden in de kwalitatieve databank thema's en categorieën ontwikkeld op basis van: de gevoelens en gedachten rond de interventie, de tevredenheid over het programma en de zorg die de professionals ontvangen, en belemmerende en faciliterende factoren. We zullen de analysei van de transcripties parallel aan de lopende gegevensverzameling uitvoeren. Een onderzoeker van het team (BM) houdt aantekeningen bij na elk interview en tijdens het analyseproces. Initiële codes zullen woordenschat gebruiken die zo dicht mogelijk bij die van de deelnemers zelf ligt om te voorkomen dat er vooroordelen in de analyse worden opgenomen. Citaten van patiënten en professionals ter ondersteuning van de resultaten zullen worden geïdentificeerd en vertaald van het Catalaans/Spaans naar het Engels. Thema's worden ter verificatie teruggestuurd naar alle deelnemers. De geloofwaardigheid van de gegevens zal worden bereikt door de handgeschreven documenten van de deelnemers te bekijken en hun aanvullende opmerkingen te gebruiken, evenals de langdurige toewijding van de onderzoeker aan de gegevens.

Ethische aspecten Het onderzoek is ontwikkeld volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice, opgesteld door het Comitè d'ètica de la UVic-UCC met betrekking tot de methodologische, ethische en juridische aspecten. Bovendien zal, indien nodig, ethische toetsing en goedkeuring worden beoordeeld voor alle relevante aspecten van het onderzoek door de commissie van de CHV-Fores-stichting voorafgaand aan de start van het onderzoek. Het project zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki (2013-17), over medisch onderzoek bij mensen. De proef zal worden gerapporteerd en patiënten die zich vrijwillig aanmelden, zullen worden gevraagd om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het programma. De vertrouwelijkheid van de onderwerpen zal in overeenstemming zijn met de voorschriften van de organieke wet op de bescherming van persoonsgegevens 3/2018 van 5 december, evenals de algemene verordening gegevensbescherming van de EU (2016/679, AVG). In overeenstemming met de organieke wet van 1/1982 van 5 mei, die het recht op de eigen afbeelding beschermt, de eigenaar ervan machtigt zijn eigen afbeelding te reproduceren en derden verbiedt om de afbeelding van de persoon zonder hun toestemming te verkrijgen, te reproduceren en openbaar te maken. Studieresultaten zullen worden gerapporteerd volgens de aanbevelingen van Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) en zullen ook worden gerapporteerd in ClinicalTrials.gov register.