Studieprotokoll for online DBT-Mindfulness-intervensjon ved multippel sklerose (ODMiMS)

Design Studiedesignet er en tilnærming med blandede metoder, under det samtidige nestede designet. Kvantitative mål er den dominerende metoden, derfor vil kvalitative prosedyrer være hierarkisk innordnet under kvantitative prosedyrer. Den kvantitative tilnærmingen vil tjene til å vurdere effektiviteten av en bruk av online DBT-Mindfulness-intervensjon for å forbedre emosjonsdysregulering og desentrering i en randomisert kontrollert studie (RCT), sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (online psykoedukativ intervensjon). I tillegg vil kvalitative mål bli brukt for å utfylle og forklare resultatene, og for å kjenne intervensjonsbrukbarhet og akseptabilitet gjennom deltakerens erfaringer og oppfatninger.

Utvalgsstørrelse For å maksimere deltakernes muligheter for interaksjon, kollegastøtte og øve ferdigheter; gruppestørrelse for hver gruppe må holdes liten (15-20 deltakere). Derfor vil vi ansette et bekvemmelighetsutvalg på 40 pasienter med MS. Estimerer et tap på 20 % av pasientene 48 pasienter må rekrutteres: 24 i intervensjonen og 24 i kontrollgruppen.

Rekrutteringsprosess Studierekruttering vil skje i polikliniske nevrologiske pasienter med diagnosen MS ved Universitetssykehuset i Vic (UHV). For det første vil prosjektinformasjon bli formidlet ved nevrologisk avdeling ved UHV for å rekruttere prøve til studien. De vil motta informasjon om kvalifikasjonskriterier og rekrutteringsprotokollen. For det andre vil nevrologen velge ut potensielle deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og vil lage en liste over de som er villige til å delta. Deretter vil nevrologen, i henhold til prosedyrene fastsatt av UHVs etiske komité, kontakte pasientene og be om deres samtykke til å bli kontaktet på telefon av studieforskerne. For det tredje vil deltakere som takket ja, bli invitert til et møte ansikt til ansikt. I dette første møtet vil deltakerne bli gitt detaljert informasjon om studien (dvs. intervensjonskarakteristikker, datainnsamling og risikoer og fordeler ved å delta i studien). Deltakerne vil frivillig signere det informerte samtykket etter å ha lest og forstått studieinformasjonen. I tillegg vil det bli minnet om at studiedeltakelse er frivillig, og de vil ha rett til å trekke seg fra studiet når som helst uten avbrudd i sin vanlige omsorg.

Randomisering og tildelingsprosedyrer Deltakere som deltar på det første møtet ansikt til ansikt vil bli utstyrt med en identifikasjonskode. Forskere vil bruke en Excel-fil til å lage en tilfeldig rekkefølge av tall som tildeler pasienter til intervensjonen og den aktive kontrollgruppen ved en enkel randomiseringsprosess.

Blinding Begge intervensjonene vil ha likt utseende og struktur på øktene, men forskjellig innhold enten pasienten tilhører intervensjons- eller aktiv kontrollgruppe. Forskeren, som er ansvarlig for registrering og overvåking av data, vil bli blindet for deltakerens gruppetildeling. På grunn av at intervensjonen utføres online, vil deltakerne bli blindet dersom de skal motta DBT-Mindfulness eller den psykoedukative behandlingen.

Intervensjon Intervensjonene vil bli levert i 1t-1h30 ukentlige økter over en 10-ukers periode via Zoom videokonferanser. Overholdelse vil bli overvåket gjennom oppmøte på timeplanen. E-postpåminnelser før hver økt vil bli brukt for å forbedre etterlevelsen av intervensjoner.

Online DBT-Mindfulness-intervensjon DBT-Mindfulness-intervensjon er en tilpasning fra den originale DBT Skills Training Manual. Intervensjonen ble justert fra det opprinnelige programmet for pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse. I denne intervensjonen ble mindfulness-ferdigheter undervist i ti påfølgende uker, og formelle mindfulness-praksis ble oppmuntret og forsterket. Endringer gjaldt informasjon om MS og dens psykososiale konsekvenser og tekster og eksempler som gjaldt MS-pasienter. Tilpasningsprogrammet ble utført i samarbeid med flere eksperter (f.eks. DBT-eksperter, nevrolog, nevropsykolog, forskere), gjennom ulike nettintervjuer.

Målet med modulen for mindfulness er å balansere følelser med resonnement for å oppnå "klokt sinn", å handle med bevissthet og redusere karakteristisk humøravhengig. Hele intervensjonen består av 10 økter, én økt i uken i minst én og en halv time. Økt 1 er skreddersydd for å ta opp spesifikke problemer til pwMS, mens øktene 2 til 7 er basert på DBT og oppmerksomhetsinnhold, og i økter 7 til 10 introduserte noe innhold av ACT.

Alle gruppesesjoner vil bli tilrettelagt av en klinisk psykolog med erfaring i DBT-intervensjon. Kvalitetskontroller av intervensjonen vil bli utført gjennom hele øktene, ved hjelp av videoopptak som vil bli overvåket av en psykolog sertifisert i DBT.

Online psykoedukativ intervensjon Den aktive kontrollgruppeintervensjonen vil være basert på et psykoedukativt rammeverk og vil involvere MS-relaterte temaer. Den psykoedukative intervensjonen vil bli utført av en psykolog med erfaring i arbeid med pwMS gjennom gruppevideokonferanse og vil følge tilsvarende format som DBT-Mindfulness-intervensjonen, bortsett fra lekseoppgavene. Deltakerne vil få informasjon om ulike aspekter knyttet til sykdommen (f.eks. sykdomsprogresjon, sykdomssymptomer, stressmestring, ernæring, søvnhygiene, fysisk aktivitet, sosiale relasjoner). Innholdet i øktene i psykoedukasjonsprogrammet ble laget basert på den aktuelle litteraturen om MS. Lignende psykoedukative programmer ble brukt i andre studier tidligere.

Datainnsamling Effektiviteten av intervensjon vil bli målt ved baseline (T1: pre-group assignment), ved slutten av intervensjonen (T2: post-intervensjon, opptil 10 uker), og ved tre måneders oppfølging (T3: 3 måneder) . Baselinevurderingen vil bli realisert i det første møtet med pasientene i individuelt og ansikt-til-ansikt format. I dette vil pasientene fylle ut spørreskjemaene med en spesialist, som vil vare maksimalt 1 time vurderingen. På hvert tidspunkt vil studiedeltakerne fylle ut de samme spørreskjemaene i nettformat samlet inn av forskere.

Databehandling Personopplysningene til personene som deltar i prosjektet vil vi pseudoanonimisere av forskeren og identifiserende informasjon vil ikke bli delt med andre deltakere i prosjektet. Kun koden som er tildelt deltakerne i studien vil bli oppført i arbeidslistene. I den endelige rapporten eller i tilfelle formidling av disse resultatene til det vitenskapelige samfunnet, vil deres identitet forbli anonym.

Overvåkingen av kvantitative data vil bli dokumentert ved hjelp av en Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap er et sikkert nettbasert programvaresystem som lar forskere lage elektroniske skjemaer for datafangst, administrasjon og enkel analyse. Alle data som lastes opp til REDCap vil være anonyme.

Kvalitative data vil bli samlet inn av forskningsmedlemmene (BM) ved slutten av intervensjonen (T2). Semistrukturerte intervjuer for kvalitative data vil bli levert ansikt til ansikt av ett forskningsmedlem (BM), tatt opp på bånd og transkribert ordrett. Overordnet databehandling vil bli utført av forskningsmedlemmenes ansatte ved University of Vic-Central University of Catalonia.

Dataanalyse Kvantitativ analyse Det vil bli gitt en beskrivende analyse for de primære og sekundære resultatene, som rapporterer gjennomsnitt og standardavvik (SD). Homogeniteten mellom grupper ved baseline vil bli validert ved hjelp av t-tester for uavhengige prøver, bortsett fra i tilfeller der Mann-Whitney U-testen er nødvendig som ikke-parametriske alternativer, for hver variabel.

Alle randomiserte deltakere som gjennomgår en baseline-vurdering vil bli inkludert i analysen, uavhengig av om de faller fra, trekker seg eller går tapt for oppfølging i løpet av studien, i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å vurdere normaliteten til kvantitative variabler.

Effekten av online DBT-Mindfulness mot den psykoedukative intervensjonen vil bli testet med blandede lineære modeller med gjentatte tiltak. Analysene for primære (emosjonsdysregulering, desentrering) og sekundære utfall (tretthet, depresjon, angst, stress og livskvalitet) vil bli målt ved de tre vurderingspunktene, baseline (T1), postintervention (T2) og oppfølging. (T3). Kovariansanalyser vil også bli utført, inkludert alder, kjønn, år av sykdommen, EDSS og MS-type (bare det er mer enn én type MS) og eventuelle forskjeller mellom grupper ved baseline for å gi et bedre estimat av den sanne effekten av intervensjonen ved å vurdere klinisk betydning.

Estimater av størrelsen på behandlingseffekter vil bli presentert sammen med konfidensintervaller, i tillegg til signifikanstester (alfanivå på 0,05). SPSS versjon 25.0 programvare vil bli brukt for statistiske analyser.

Kvalitativ analyse Kvalitativ analyse vil bli utført med Atlas.ti programvare. Semi-strukturerte intervjuer vil bli transkribert ordrett. Tematisk analyse vil bli brukt til å utvikle temaer og kategorier i det kvalitative datagrunnlaget i henhold til: følelsene og tankene knyttet til intervensjonen, tilfredsheten med programmet og omsorgen fagpersonene får, og hindrende og tilretteleggende faktorer. Vi vil gjennomføre analysen av transkripsjonene parallelt med pågående datainnsamling. En forsker fra teamet (BM) vil føre notater etter hvert intervju og gjennom hele analyseprosessen. Innledende koder vil bruke vokabular så nært som mulig som bruker deltakerne selv for å unngå å inkludere forforståelser i analysen. Sitater fra pasienter og fagpersoner for å støtte resultatene vil bli identifisert og oversatt fra katalansk/spansk til engelsk. Temaer vil bli returnert til alle deltakere for verifisering. Troverdigheten til dataene vil oppnås ved å gjennomgå dokumentene håndskrevne av deltakerne og bruke deres komplementære kommentarer, så vel som forskerens langvarige engasjement med dataene.

Etiske aspekter Forsøket er utviklet i henhold til veiledningen for god klinisk praksis etablert av Comitè d'ètica de la UVic-UCC angående dens metodiske, etiske og juridiske aspekter. Videre, om nødvendig, vil etikkgjennomgang og godkjenning bli evaluert for alle relevante aspekter av studien av CHV-Fores stiftelseskomité før forskningsinitieringen. Prosjektet skal gjennomføres etter prinsippene i Helsinki-erklæringen (2013-17), om medisinsk forskning på mennesker. Forsøket vil bli rapportert og pasienter som frivillig vil bli bedt om å signere et skriftlig informert samtykke før programmet deltar. Konfidensialiteten til subjektene vil være i samsvar med forskriftene i den organiske loven om beskyttelse av personopplysninger 3/2018, av 5. desember, samt EUs generelle databeskyttelsesforordning (2016/679, GDPR). I samsvar med organisk lov av 1/1982 av 5. mai, som beskytter retten til ens eget bilde, gir eieren sin fullmakt til å reprodusere sitt eget bilde og forbyr tredjeparter å skaffe, reprodusere og avsløre personens bilde uten deres samtykke. Studieresultater vil bli rapportert i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefalinger og vil også bli rapportert i ClinicalTrials.gov register.