Undersøgelsesprotokol for online DBT-Mindfulness-intervention ved multipel sklerose (ODMiMS)

Design Undersøgelsesdesignet er en tilgang med blandede metoder under det samtidige indlejrede design. Kvantitative mål er den fremherskende metode, derfor vil kvalitative procedurer blive opdelt hierarkisk under kvantitative procedurer. Den kvantitative tilgang vil tjene til at vurdere effektiviteten af ​​en online DBT-Mindfulness intervention for at forbedre følelsesdysregulering og decentrering i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (online psykoedukativ intervention). Derudover vil der blive brugt kvalitative mål til at supplere og forklare resultaterne, og at kende interventions anvendelighed og acceptabilitet gennem deltagerens erfaringer og opfattelser.

Stikprøvestørrelse For at maksimere deltagernes muligheder for interaktion, peer-støtte og øve færdigheder; gruppestørrelse for hver gruppe skal holdes lille (15-20 deltagere). Derfor vil vi ansætte en bekvemmelighedsprøve på 40 patienter med MS. Ved at estimere et tab på 20 % af patienterne skal 48 patienter rekrutteres: 24 i interventionen og 24 i kontrolgruppen.

Rekrutteringsprocessen Studierekruttering vil finde sted i ambulante neurologiske patienter diagnosticeret med MS på Universitary Hospital of Vic (UHV). For det første vil projektinformation blive formidlet på UHV's neurologiske afdeling for at rekruttere prøve til undersøgelsen. De vil modtage information om berettigelseskriterier og ansættelsesprotokollen. For det andet vil neurologen udvælge potentielle deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og vil oprette en liste over dem, der er villige til at deltage. Derefter vil neurologen i henhold til de procedurer, der er fastsat af UHV's Etiske Komité, kontakte patienterne og bede om deres samtykke til at blive kontaktet telefonisk af undersøgelsesforskerne. For det tredje vil deltagere, der har accepteret, blive inviteret til et møde ansigt til ansigt. I dette første møde vil deltagerne blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen (dvs. interventionskarakteristika, dataindsamling og risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen). Deltagerne vil frivilligt underskrive det informerede samtykke efter at have læst og forstået undersøgelsesoplysningerne. Derudover vil det blive mindet om, at studiedeltagelse er frivillig, og de vil til enhver tid have ret til at trække sig fra undersøgelsen uden afbrydelse af deres sædvanlige pleje.

Randomisering og tildelingsprocedurer Deltagere, der deltager i det første ansigt-til-ansigt møde, vil blive forsynet med en identifikationskode. Forskere vil bruge en Excel-fil til at oprette en tilfældig række af tal, der allokerer patienter til interventionen og den aktive kontrolgruppe ved en simpel randomiseringsproces.

Blindning Begge interventioner vil have ens udseende og struktur af sessioner, men forskelligt indhold, uanset om patienten tilhører interventionsgruppen eller den aktive kontrolgruppe. Forskeren, der er ansvarlig for registrering og overvågning af data, vil blive blindet over for deltagerens gruppetildeling. Da interventionen udføres online, vil deltagerne blive blindet, hvis de skal i DBT-Mindfulness eller den psykoedukative behandling.

Intervention Interventionerne vil blive leveret i 1t-1h30 ugentlige sessioner over en 10-ugers periode via Zoom videokonferencer. Overholdelse vil blive overvåget gennem deltagelse i sessionsplanen. Påmindelsesmails forud for hver session vil blive brugt til at forbedre overholdelse af interventioner.

Online DBT-Mindfulness intervention DBT-Mindfulness intervention er en tilpasning fra den originale DBT Skills Training Manual. Interventionen blev justeret fra det oprindelige program for patienter med borderline personlighedsforstyrrelse. I denne intervention blev mindfulness-færdigheder undervist i ti på hinanden følgende uger, og formelle mindfulness-praksis blev opmuntret og styrket. Ændringer vedrørte information om MS og dens psykosociale konsekvenser og tekster og eksempler, der gælder for MS-patienter. Tilpasningsprogrammet blev udført i samarbejde med flere eksperter (f.eks. DBT-eksperter, neurolog, neuropsykolog, forskere) gennem forskellige online-interviews.

Formålet med modulet i mindfulness er at balancere følelser med ræsonnement for at opnå "klogt sind", at handle med bevidsthed og at mindske karakteristisk humørafhængig. Hele interventionen består af 10 sessioner, en session om ugen i mindst halvanden time. Session 1 er skræddersyet til at adressere specifikke problemer til pwMS, hvorimod session 2 til 7 er baseret på DBT og mindfulness indhold, og i session 7 til 10 introducerede noget indhold af ACT.

Alle gruppesessioner vil blive faciliteret af en klinisk psykolog med erfaring i DBT-intervention. Kvalitetskontrol af interventionen vil blive udført under hele sessionerne ved hjælp af videooptagelser, der vil blive overvåget af en psykolog certificeret i DBT.

Online psykoedukationel intervention Den aktive kontrolgruppeintervention vil være baseret på en psyko-pædagogisk ramme og vil involvere MS-relaterede emner. Den psykoedukative intervention vil blive gennemført af en psykolog med erfaring i at arbejde med pwMS gennem gruppevideokonference og vil følge samme format som DBT-Mindfulness interventionen, bortset fra lektieopgaverne. Deltagerne vil modtage information om forskellige aspekter relateret til sygdommen (fx sygdomsprogression, sygdomssymptomer, stresshåndtering, ernæring, søvnhygiejne, fysisk aktivitet, sociale relationer). Indholdet af sessionerne i psykoedukationsprogrammet blev skabt ud fra den aktuelle litteratur om MS. Lignende psykoedukative programmer blev brugt i andre undersøgelser før.

Dataindsamling Effektiviteten af ​​intervention vil blive målt ved baseline (T1: præ-gruppe tildeling), ved slutningen af ​​interventionen (T2: post-intervention, op til 10 uger) og ved tre måneders opfølgning (T3: 3 måneder) . Baseline-vurderingen vil blive realiseret i det første møde med patienterne i individuelt og ansigt-til-ansigt format. I dette vil patienterne udfylde spørgeskemaerne med en specialist, der maksimalt varer 1 time vurderingen. På hvert tidspunkt vil deltagerne i undersøgelsen udfylde de samme spørgeskemaer i onlineformat indsamlet af forskere.

Datahåndtering Personoplysningerne om de personer, der deltager i projektet, vil vi pseudoanonimiseret af forskeren, og identificerende oplysninger vil ikke blive delt med andre deltagere i projektet. Kun den kode, der er tildelt deltagerne i undersøgelsen, vil blive opført på arbejdslisterne. I den endelige rapport eller i tilfælde af at formidle disse resultater til det videnskabelige samfund, vil deres identitet forblive anonym.

Overvågningen af ​​kvantitative data vil blive dokumenteret ved hjælp af en Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap er et sikkert webbaseret softwaresystem, der gør det muligt for forskere at oprette onlineformularer til datafangst, styring og enkel analyse. Alle data, der uploades til REDCap, vil være anonyme.

Kvalitative data vil blive indsamlet af forskningsmedlemmerne (BM) ved afslutningen af ​​interventionen (T2). Semistrukturerede interviews til kvalitative data vil blive leveret ansigt til ansigt af et forskningsmedlem (BM), optaget på bånd og transskriberet ordret. Overordnet datastyring vil blive udført af forskningsmedlemmernes personale ved University of Vic-Central University of Catalonia.

Dataanalyse Kvantitativ analyse Der vil blive givet en beskrivende analyse for de primære og sekundære resultater, der rapporterer middelværdien og standardafvigelsen (SD). Homogeniteten mellem grupperne ved baseline vil blive valideret ved hjælp af t-tests for uafhængige prøver, undtagen i tilfælde, hvor Mann-Whitney U-testen er påkrævet som ikke-parametriske alternativer, for hver variabel.

Alle randomiserede deltagere, som gennemgår en baseline-vurdering, vil blive inkluderet i analysen, uanset om de dropper ud, trækker sig eller er tabt til opfølgning i løbet af undersøgelsen, i overensstemmelse med intention-to-treat princippet. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at vurdere normaliteten af ​​kvantitative variabler.

Effekten af ​​online DBT-Mindfulness mod den psykoedukative intervention vil blive testet med blandede lineære modeller med gentagne mål. Analyserne for primære (følelsesdysregulering, decentrering) og sekundære resultater (træthed, depression, angst, stress og livskvalitet) vil blive målt ved de tre vurderingspunkter, baseline (T1), postintervention (T2) og opfølgning. (T3). Kovariansanalyser vil også blive udført, herunder alder, køn, sygdomsår, EDSS og MS-type (kun hvis der er mere end én type MS) og eventuelle forskelle mellem grupper ved baseline for at give et bedre estimat af den sande effekt af interventionen ved at vurdere klinisk betydning.

Estimater af størrelsen af ​​behandlingseffekter vil blive præsenteret sammen med konfidensintervaller, foruden signifikanstest (alfa-niveau på 0,05). SPSS version 25.0 software vil blive brugt til statistiske analyser.

Kvalitativ analyse Kvalitativ analyse vil blive udført med Atlas.ti software. Semistrukturerede interviews vil blive transskriberet ordret. Tematisk analyse vil blive brugt til at udvikle temaer og kategorier i det kvalitative datagrundlag efter: følelser og tanker relateret til interventionen, tilfredsheden med programmet og den pleje, de professionelle modtager, samt hæmmende og faciliterende faktorer. Vi vil udføre analysen af ​​transskriptionerne sideløbende med den løbende dataindsamling. En forsker fra holdet (BM) vil føre noter efter hvert interview og gennem hele analyseprocessen. Indledende koder vil bruge ordforråd så tæt som muligt på at bruge deltagerne selv for at undgå at inkorporere forforståelser i analysen. Citater fra patienter og fagfolk til støtte for resultaterne vil blive identificeret og oversat fra catalansk/spansk til engelsk. Temaer vil blive returneret til alle deltagere til verifikation. Troværdigheden af ​​dataene vil blive opnået ved at gennemgå dokumenterne håndskrevne af deltagerne og bruge deres supplerende kommentarer, såvel som forskerens langvarige engagement med dataene.

Etiske aspekter Forsøget er udviklet i overensstemmelse med vejledningen om god klinisk praksis, som er etableret af Comitè d'ètica de la UVic-UCC vedrørende dets metodiske, etiske og juridiske aspekter. Desuden vil etisk gennemgang og godkendelse, hvis det er nødvendigt, blive evalueret for alle relevante aspekter af undersøgelsen af ​​CHV-Fores fondens udvalg forud for forskningsinitieringen. Projektet vil blive udført efter principperne i Helsinki-erklæringen (2013-17), om medicinsk forskning i mennesker. Forsøget vil blive rapporteret, og patienter, som frivilligt vil blive bedt om at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for programmets deltagelse. Forsøgspersonernes fortrolighed vil være i overensstemmelse med reglerne i den organiske lov om beskyttelse af personoplysninger 3/2018, af 5. december, samt EU's generelle databeskyttelsesforordning (2016/679, GDPR). I overensstemmelse med den organiske lov af 1/1982 af 5. maj, som beskytter retten til ens eget billede, bemyndiger dens ejer til at gengive deres eget billede og forbyder tredjemand at få, gengive og videregive personens billede uden deres samtykke. Undersøgelsesresultater vil blive rapporteret i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefalinger og vil også blive rapporteret i ClinicalTrials.gov registreringsdatabasen.