다발성 경화증에 대한 온라인 DBT-마음챙김 개입 연구 프로토콜 (ODMiMS)

설계 연구 설계는 동시 중첩 설계에서 혼합 방법 접근 방식입니다. 정량적 측정이 우세한 방법이므로 정성적 절차는 정량적 절차에 계층적으로 포함됩니다. 정량적 접근 방식은 감정 조절 장애를 개선하기 위해 온라인 DBT-마음챙김 중재를 사용하는 효과를 평가하고 활성 대조군(온라인 심리 교육 중재)과 비교하여 무작위 통제 시험(RCT)에서 분산하는 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 질적 측정을 통해 결과를 보완하고 설명하며 참여자의 경험과 인식을 통해 개입의 유용성과 수용성을 알 수 있습니다.

샘플 크기 참가자의 상호 작용, 동료 지원 및 연습 기술에 대한 기회를 최대화하기 위해; 각 그룹의 그룹 크기는 작게 유지해야 합니다(참가자 15-20명). 따라서 MS 환자 40명의 편의 표본을 사용할 것입니다. 환자의 20% 손실을 추정하면 48명의 환자를 모집해야 합니다: 중재군에서 24명, 대조군에서 24명.

모집 과정 연구 모집은 UHV(Universitary Hospital of Vic)에서 다발성 경화증으로 진단된 신경과 외래 환자에서 이루어집니다. 먼저 UHV의 신경과에서 프로젝트 정보를 전파하여 연구 샘플을 모집합니다. 그들은 자격 기준 및 모집 프로토콜에 관한 정보를 받게 됩니다. 둘째, 신경과 전문의는 포함 및 제외 기준을 충족하는 잠재적 참가자를 선택하고 참여할 의향이 있는 참가자 목록을 작성합니다. 그런 다음 UHV 윤리위원회에서 정한 절차에 따라 신경과 전문의는 환자에게 연락하여 연구 연구원이 전화로 연락하는 데 동의하도록 요청할 것입니다. 셋째, 수락한 참가자는 대면 회의에 초대됩니다. 이 첫 만남에서 참가자는 연구에 대한 자세한 정보(예: 중재 특성, 데이터 수집, 연구 참여의 위험 및 이점). 참가자는 연구 정보를 읽고 이해한 후 사전 동의에 자발적으로 서명합니다. 또한 연구 참여는 자발적이며 일상적인 치료에 지장을 주지 않고 언제든지 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 상기할 것입니다.

무작위 배정 및 할당 절차 첫 대면 회의에 참석하는 참가자에게는 식별 코드가 제공됩니다. 연구원은 Excel 파일을 사용하여 간단한 무작위화 프로세스를 통해 개입 및 활성 대조군에 환자를 할당하는 임의의 숫자 시퀀스를 생성합니다.

눈가림 두 중재 모두 비슷한 모양과 세션 구조를 갖지만 환자가 중재 또는 활성 제어 그룹에 속하는지에 따라 내용이 다릅니다. 데이터 기록 및 모니터링을 담당하는 연구원은 참가자의 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다. 개입이 온라인으로 수행되기 때문에 참가자는 DBT-Mindfulness 또는 심리 교육 치료를 받을 경우 눈이 멀게 됩니다.

중재 중재는 Zoom 화상 회의를 통해 10주 동안 매주 1h-1h30 세션으로 제공됩니다. 준수 여부는 세션 일정 참석을 통해 모니터링됩니다. 각 세션 이전의 알림 이메일은 개입 준수를 개선하는 데 사용됩니다.

온라인 DBT-마음 챙김 개입 DBT-마음 챙김 개입은 원본 DBT 기술 교육 매뉴얼에서 각색한 것입니다. 개입은 경계성 성격 장애 환자를 위한 원래 프로그램에서 조정되었습니다. 이 개입에서 마음챙김 기술은 연속 10주 동안 가르쳐졌고 형식적인 마음챙김 실천이 장려되고 강화되었습니다. 수정 사항은 MS 및 그 심리사회적 결과에 대한 정보와 MS 환자에게 적용되는 텍스트 및 예에 관한 것입니다. 적응 프로그램은 다양한 온라인 인터뷰를 통해 여러 전문가(예: DBT 전문가, 신경학자, 신경심리학자, 연구원)와 협력하여 수행되었습니다.

마음 챙김 모듈의 목표는 "현명한 마음"을 달성하고 인식에 따라 행동하며 특징적인 기분 의존성을 줄이기 위해 추론과 감정의 균형을 맞추는 것입니다. 전체 개입은 10회기로 구성되어 있으며, 적어도 1시간 30분 동안 일주일에 한 번 진행됩니다. 세션 1은 pwMS의 특정 이슈를 다루기 위해 맞춤화된 반면, 세션 2-7은 DBT 및 마음챙김 콘텐츠를 기반으로 하고 세션 7-10에서는 ACT의 일부 콘텐츠를 소개했습니다.

모든 그룹 세션은 DBT 개입 경험이 있는 임상 심리학자가 진행합니다. 개입의 품질 관리는 DBT 자격을 갖춘 심리학자가 감독하는 비디오 녹화를 통해 세션 전반에 걸쳐 수행됩니다.

온라인 심리 교육적 개입 활성 통제 그룹 개입은 심리 교육적 프레임워크를 기반으로 하며 MS 관련 주제를 포함합니다. 심리 교육적 개입은 그룹 화상 회의를 통해 pwMS 작업 경험이 있는 심리학자가 수행하며 숙제를 제외하고는 DBT-Mindfulness 개입과 유사한 형식을 따릅니다. 참가자는 질병과 관련된 다양한 측면(예: 질병 진행, 질병 증상, 스트레스 관리, 영양, 수면 위생, 신체 활동, 사회적 관계)에 대한 정보를 받게 됩니다. 심리 교육 프로그램 세션의 내용은 MS에 대한 최신 문헌을 기반으로 작성되었습니다. 이전에 다른 연구에서도 유사한 심리 교육 프로그램이 사용되었습니다.

데이터 수집 개입 효과는 기준선(T1: 사전 그룹 할당), 개입 종료 시(T2: 개입 후, 최대 10주) 및 3개월 후속 조치(T3: 3개월)에서 측정됩니다. . 기본 평가는 개인 및 대면 형식으로 환자와의 첫 만남에서 실현됩니다. 여기에서 환자는 전문가와 함께 설문지를 작성하게 되며, 평가는 최대 1시간 동안 지속됩니다. 그런 다음 각 시점에서 연구 참가자는 연구원이 수집한 온라인 형식의 동일한 설문지를 작성합니다.

데이터 관리 프로젝트에 참여하는 개인의 개인 데이터는 연구원에 의해 익명으로 처리되며 식별 정보는 프로젝트의 다른 참여자와 공유되지 않습니다. 연구 참가자에게 할당된 코드만 작업 목록에 나열됩니다. 최종 보고서에서 또는 이러한 결과를 과학계에 전달하는 경우 그들의 신원은 익명으로 유지됩니다.

양적 데이터의 모니터링은 Research Electronic Data Capture(REDCap)를 사용하여 문서화됩니다. REDCap은 연구원이 데이터 캡처, 관리 및 간단한 분석을 위한 온라인 양식을 만들 수 있는 안전한 웹 기반 소프트웨어 시스템입니다. REDCap에 업로드된 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.

질적 데이터는 개입 종료 시(T2) 연구 구성원(BM)이 수집합니다. 질적 데이터에 대한 반구조화된 인터뷰는 한 명의 연구 구성원(BM)이 직접 대면하여 테이프로 녹음하고 축어적으로 전사합니다. 전반적인 데이터 관리는 Vic-Central University of Catalonia의 연구원 직원이 수행합니다.

데이터 분석 정량적 분석 1차 및 2차 결과에 대해 평균 및 표준 편차(SD)를 보고하는 기술 분석이 제공됩니다. 기준선에서 그룹 간의 동질성은 각 변수에 대해 Mann-Whitney U-test가 비모수적 대안으로 필요한 경우를 제외하고 독립 샘플에 대한 t-test를 사용하여 검증됩니다.

기본 평가를 받는 모든 무작위 참가자는 치료 의도 원칙에 따라 연구 중 탈락, 철회 또는 후속 조치 손실 여부에 관계없이 분석에 포함됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 양적 변수의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다.

심리 교육적 개입에 대한 온라인 DBT-Mindfulness의 영향은 반복 측정이 있는 혼합 선형 모델로 테스트됩니다. 1차(감정 조절 장애, 탈중심화) 및 2차 결과(피로, 우울증, 불안, 스트레스 및 삶의 질)에 대한 분석은 기준선(T1), 개입 후(T2) 및 후속 조치의 세 가지 평가 지점에서 측정됩니다. (T3). 연령, 성별, 발병 연도, EDSS 및 MS 유형(MS 유형이 두 가지 이상인 경우에만 해당) 및 기준선에서 그룹 간의 차이를 포함하여 공분산 분석을 수행하여 의 실제 효과에 대한 더 나은 추정치를 제공합니다. 임상적 중요성을 평가하여 개입.

치료 효과의 크기 추정치는 유의성 테스트(알파 수준 0.05)와 함께 신뢰 구간과 함께 제시됩니다. SPSS 버전 25.0 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.

정성 분석 정성 분석은 Atlas.ti로 수행됩니다. 소프트웨어. 반구조화된 인터뷰는 그대로 전사됩니다. 주제별 분석은 중재와 관련된 감정 및 생각, 프로그램에 대한 만족도 및 전문가가 받은 관리, 방해 요인 및 촉진 요인에 따라 질적 데이터베이스에서 주제 및 범주를 개발하는 데 사용됩니다. 진행 중인 데이터 수집과 병행하여 성적표 분석i을 수행할 것입니다. 팀의 연구원(BM)은 각 인터뷰 후 및 분석 프로세스 전반에 걸쳐 메모를 보관합니다. 초기 코드는 분석에 선입견을 통합하는 것을 피하기 위해 참가자 자신을 사용하는 것과 최대한 가까운 어휘를 사용합니다. 결과를 뒷받침하기 위한 환자 및 전문가 인용문이 식별되고 카탈로니아어/스페인어에서 영어로 번역됩니다. 테마는 확인을 위해 모든 참가자에게 반환됩니다. 데이터의 신뢰성은 참가자가 손으로 작성한 문서를 검토하고 보완적인 의견을 사용하는 것과 데이터에 대한 연구자의 장기적인 헌신을 통해 달성됩니다.

윤리적 측면 임상시험은 방법론적, 윤리적, 법적 측면과 관련하여 Comitè d'ètica de la UVic-UCC에서 수립한 Good Clinical Practice의 지침에 따라 개발되었습니다. 또한 필요한 경우 연구가 시작되기 전에 CHV-Fores 재단 위원회에서 연구의 모든 관련 측면에 대해 윤리 검토 및 승인을 평가합니다. 이 프로젝트는 인간을 대상으로 한 의학 연구에 관한 헬싱키 선언(2013-17)의 원칙에 따라 수행될 것입니다. 실험이 보고되고 지원하는 환자는 프로그램 참여 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 주제의 기밀성은 12월 5일의 개인 데이터 보호에 관한 유기적 법률 3/2018 및 EU 일반 데이터 보호 규정(2016/679, GDPR)의 규정을 따릅니다. 자신의 이미지에 대한 권리를 보호하는 1/1982년 5월 5일의 기본법에 따라 소유자가 자신의 이미지를 복제할 수 있는 권한을 부여하고 제3자가 자신의 이미지를 동의 없이 획득, 복제 및 공개하는 것을 금지합니다. 연구 결과는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 권장 사항에 따라 보고되며 ClinicalTrials.gov에도 보고됩니다. 기재.