Studienprotokoll zur Online-DBT-Achtsamkeitsintervention bei Multipler Sklerose (ODMiMS)

Design Das Studiendesign ist ein Mixed-Methods-Ansatz im Rahmen des gleichzeitig verschachtelten Designs. Quantitative Messungen sind die vorherrschende Methode, daher werden qualitative Verfahren hierarchisch unter quantitativen Verfahren zusammengefasst. Der quantitative Ansatz dient dazu, die Wirksamkeit einer Online-DBT-Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung der Emotionsdysregulation und Dezentrierung in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (psychoedukative Online-Intervention) zu bewerten. Darüber hinaus werden qualitative Maßnahmen verwendet, um die Ergebnisse zu ergänzen und zu erklären und um die Nutzbarkeit und Akzeptanz der Intervention anhand der Erfahrungen und Wahrnehmungen des Teilnehmers zu ermitteln.

Stichprobengröße Um die Möglichkeiten der Teilnehmer zur Interaktion, Unterstützung durch Gleichaltrige und Übungsfähigkeiten zu maximieren; Die Gruppengröße jeder Gruppe muss klein bleiben (15–20 Teilnehmer). Daher werden wir eine Stichprobe von 40 Patienten mit MS verwenden. Bei einem geschätzten Verlust von 20 % der Patienten müssen 48 Patienten rekrutiert werden: 24 in der Interventions- und 24 in der Kontrollgruppe.

Rekrutierungsprozess Die Studienrekrutierung erfolgt bei ambulanten neurologischen Patienten mit diagnostizierter MS am Universitätskrankenhaus von Vic (UHV). Zunächst werden Projektinformationen in der neurologischen Abteilung des UHV verbreitet, um Proben für die Studie zu rekrutieren. Sie erhalten Informationen zu den Zulassungskriterien und zum Einstellungsprotokoll. Zweitens wählt der Neurologe potenzielle Teilnehmer aus, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, und erstellt eine Liste derjenigen, die zur Teilnahme bereit sind. Anschließend nimmt der Neurologe gemäß den von der Ethikkommission des UHV festgelegten Verfahren Kontakt mit den Patienten auf und bittet sie um ihre Einwilligung, von den Studienforschern telefonisch kontaktiert zu werden. Drittens werden die angenommenen Teilnehmer zu einem persönlichen Treffen eingeladen. Bei diesem ersten Treffen erhalten die Teilnehmer detaillierte Informationen über die Studie (d. h. Interventionsmerkmale, Datenerhebung sowie Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie). Die Teilnehmer unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung, nachdem sie die Studieninformationen gelesen und verstanden haben. Darüber hinaus wird daran erinnert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und sie das Recht haben, jederzeit von der Studie zurückzutreten, ohne dass ihre übliche Betreuung beeinträchtigt wird.

Randomisierungs- und Zuteilungsverfahren Teilnehmer, die am ersten persönlichen Treffen teilnehmen, erhalten einen Identifikationscode. Forscher werden eine Excel-Datei verwenden, um eine zufällige Zahlenfolge zu erstellen, die Patienten durch einen einfachen Randomisierungsprozess der Intervention und der aktiven Kontrollgruppe zuordnet.

Verblindung: Beide Interventionen haben ein ähnliches Aussehen und eine ähnliche Sitzungsstruktur, jedoch unterschiedliche Inhalte, unabhängig davon, ob der Patient zur Interventions- oder aktiven Kontrollgruppe gehört. Der Forscher, der für die Aufzeichnung und Überwachung der Daten verantwortlich ist, hat keinen Einblick in die Gruppenzuordnung des Teilnehmers. Da die Intervention online durchgeführt wird, wird den Teilnehmern nicht bekannt gegeben, ob sie die DBT-Achtsamkeit oder die psychoedukative Behandlung erhalten.

Intervention Die Interventionen werden in wöchentlichen Sitzungen von 1 Stunde bis 1 Stunde 30 über einen Zeitraum von 10 Wochen über Zoom-Videokonferenzen durchgeführt. Die Einhaltung wird durch die Einhaltung des Sitzungsplans überwacht. Erinnerungs-E-Mails vor jeder Sitzung werden verwendet, um die Einhaltung der Interventionen zu verbessern.

Online-DBT-Achtsamkeitsintervention Die DBT-Achtsamkeitsintervention ist eine Adaption des ursprünglichen DBT-Skills-Trainingshandbuchs. Die Intervention wurde gegenüber dem ursprünglichen Programm für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung angepasst. Bei dieser Intervention wurden in zehn aufeinanderfolgenden Wochen Achtsamkeitsfähigkeiten vermittelt und formale Achtsamkeitspraktiken gefördert und gestärkt. Die Änderungen betrafen Informationen über MS und ihre psychosozialen Folgen sowie Texte und Beispiele für MS-Patienten. Das Anpassungsprogramm wurde in Zusammenarbeit mit mehreren Experten (z. B. DBT-Experten, Neurologen, Neuropsychologen, Forschern) durch verschiedene Online-Interviews durchgeführt.

Das Ziel des Achtsamkeitsmoduls besteht darin, Emotionen und Argumentation in Einklang zu bringen, um einen „weisen Geist“ zu erreichen, bewusst zu handeln und stimmungsabhängige Charakteristika zu verringern. Die gesamte Intervention besteht aus 10 Sitzungen, eine Sitzung pro Woche für mindestens eineinhalb Stunden. Die Sitzung 1 ist darauf zugeschnitten, spezifische Probleme bei pwMS anzusprechen, während die Sitzungen 2 bis 7 auf DBT- und Achtsamkeitsinhalten basieren und in den Sitzungen 7 bis 10 einige Inhalte von ACT vorgestellt wurden.

Alle Gruppensitzungen werden von einem klinischen Psychologen mit Erfahrung in DBT-Interventionen geleitet. Während der gesamten Sitzungen werden Qualitätskontrollen der Intervention mittels Videoaufzeichnungen durchgeführt, die von einem in DBT zertifizierten Psychologen überwacht werden.

Online-psychoedukative Intervention Die aktive Kontrollgruppenintervention basiert auf einem psychoedukativen Rahmen und umfasst MS-bezogene Themen. Die psychoedukative Intervention wird von einem Psychologen mit Erfahrung in der Arbeit mit pwMS per Gruppenvideokonferenz durchgeführt und folgt mit Ausnahme der Hausaufgaben einem ähnlichen Format wie die DBT-Achtsamkeitsintervention. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu verschiedenen Aspekten im Zusammenhang mit der Krankheit (z. B. Krankheitsverlauf, Krankheitssymptome, Stressbewältigung, Ernährung, Schlafhygiene, körperliche Aktivität, soziale Beziehungen). Die Inhalte der Sitzungen des Psychoedukationsprogramms wurden auf Basis der aktuellen Literatur zum Thema MS erstellt. Ähnliche psychoedukative Programme wurden bereits in anderen Studien eingesetzt.

Datenerhebung: Die Wirksamkeit der Intervention wird zu Studienbeginn (T1: Zuweisung vor der Gruppe), am Ende der Intervention (T2: nach der Intervention, bis zu 10 Wochen) und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten (T3: 3 Monate) gemessen. . Die Basisbeurteilung erfolgt in der ersten Begegnung mit den Patienten im Einzel- und Face-to-Face-Format. Dabei füllen die Patienten die Fragebögen gemeinsam mit einem Spezialisten aus, der die Beurteilung maximal 1 Stunde dauert. Anschließend füllen die Studienteilnehmer zu jedem Zeitpunkt dieselben Fragebögen im Online-Format aus, die von Forschern gesammelt wurden.

Datenverwaltung Die personenbezogenen Daten der am Projekt teilnehmenden Personen werden vom Forscher pseudoanonisiert und identifizierende Informationen werden nicht an andere Projektteilnehmer weitergegeben. In den Arbeitslisten wird nur der den Studienteilnehmern zugewiesene Code aufgeführt. Im Abschlussbericht oder im Falle einer Mitteilung dieser Ergebnisse an die wissenschaftliche Gemeinschaft bleibt ihre Identität anonym.

Die Überwachung quantitativer Daten wird mithilfe eines Research Electronic Data Capture (REDCap) dokumentiert. REDCap ist ein sicheres webbasiertes Softwaresystem, mit dem Forscher Online-Formulare zur Datenerfassung, -verwaltung und einfachen Analyse erstellen können. Alle auf REDCap hochgeladenen Daten sind anonym.

Qualitative Daten werden von den Forschungsmitgliedern (BM) am Ende der Intervention (T2) gesammelt. Halbstrukturierte Interviews für qualitative Daten werden persönlich von einem Forschungsmitglied (BM) durchgeführt, auf Tonband aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Die gesamte Datenverwaltung wird von den Mitarbeitern der Forschungsmitglieder an der Universität Vic-Central University of Catalonia übernommen.

Datenanalyse Quantitative Analyse Für die primären und sekundären Ergebnisse wird eine deskriptive Analyse bereitgestellt, wobei der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) angegeben werden. Die Homogenität zwischen den Gruppen zu Studienbeginn wird mithilfe von T-Tests für unabhängige Stichproben validiert, außer in Fällen, in denen der Mann-Whitney-U-Test als nichtparametrische Alternative für jede Variable erforderlich ist.

Alle randomisierten Teilnehmer, die sich einer Basisbewertung unterziehen, werden gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip in die Analyse einbezogen, unabhängig davon, ob sie die Studie abbrechen, zurückziehen oder für die Nachbeobachtung verloren gehen. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität quantitativer Variablen zu bewerten.

Der Einfluss der Online-DBT-Achtsamkeit auf die psychoedukative Intervention wird mit gemischten linearen Modellen mit wiederholten Messungen getestet. Die Analysen für primäre (emotionale Dysregulation, Dezentrierung) und sekundäre Ergebnisse (Müdigkeit, Depression, Angst, Stress und Lebensqualität) werden an den drei Bewertungspunkten Baseline (T1), Postintervention (T2) und Follow-up gemessen (T3). Es werden auch Kovarianzanalysen durchgeführt, die Alter, Geschlecht, Krankheitsjahre, EDSS und MS-Typ (nur wenn es mehr als einen MS-Typ gibt) sowie etwaige Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn umfassen, um eine bessere Schätzung der tatsächlichen Wirkung zu ermöglichen der Intervention durch Beurteilung der klinischen Signifikanz.

Zusätzlich zu Signifikanztests (Alpha-Wert von 0,05) werden Schätzungen zum Ausmaß der Behandlungseffekte zusammen mit Konfidenzintervallen vorgelegt. Für statistische Analysen wird die Software SPSS Version 25.0 verwendet.

Qualitative Analyse Die qualitative Analyse wird mit Atlas.ti durchgeführt Software. Halbstrukturierte Interviews werden wörtlich transkribiert. Die thematische Analyse wird verwendet, um Themen und Kategorien in der qualitativen Datenbank entsprechend den Gefühlen und Gedanken im Zusammenhang mit der Intervention, der Zufriedenheit mit dem Programm und der Betreuung durch die Fachkräfte sowie behindernden und unterstützenden Faktoren zu entwickeln. Die Analyse der Transkripte führen wir parallel zur laufenden Datenerhebung durch. Ein Forscher des Teams (BM) wird nach jedem Interview und während des gesamten Analyseprozesses Notizen machen. Bei den ersten Codes wird ein Vokabular verwendet, das dem der Teilnehmer selbst möglichst nahe kommt, um zu vermeiden, dass Vorurteile in die Analyse einbezogen werden. Zitate von Patienten und Fachleuten zur Untermauerung der Ergebnisse werden ermittelt und vom Katalanisch/Spanisch ins Englische übersetzt. Die Themen werden allen Teilnehmern zur Überprüfung zurückgegeben. Die Glaubwürdigkeit der Daten wird durch die Durchsicht der von den Teilnehmern handgeschriebenen Dokumente und die Verwendung ihrer ergänzenden Kommentare sowie durch die längere Beschäftigung des Forschers mit den Daten erreicht.

Ethische Aspekte Die Studie wird gemäß den Leitlinien der guten klinischen Praxis des Comitè d'ètica de la UVic-UCC hinsichtlich ihrer methodischen, ethischen und rechtlichen Aspekte entwickelt. Darüber hinaus wird bei Bedarf vor Beginn der Forschung eine Ethikprüfung und Genehmigung für alle relevanten Aspekte der Studie durch den CHV-Fores-Stiftungsausschuss evaluiert. Das Projekt wird nach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (2013-17) zur medizinischen Forschung am Menschen durchgeführt. Über die Studie wird berichtet und Patienten, die sich freiwillig melden, werden gebeten, vor der Teilnahme am Programm eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Vertraulichkeit der Probanden erfolgt im Einklang mit den Bestimmungen des Organgesetzes zum Schutz personenbezogener Daten 3/2018 vom 5. Dezember sowie der EU-Datenschutz-Grundverordnung (2016/679, DSGVO). In Übereinstimmung mit dem Organgesetz von 1/1982 vom 5. Mai, das das Recht am eigenen Bild schützt, ermächtigt es seinen Eigentümer, sein eigenes Bild zu reproduzieren, und verbietet Dritten, das Bild der Person ohne deren Zustimmung zu erhalten, zu reproduzieren und offenzulegen. Die Studienergebnisse werden gemäß den Empfehlungen der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) gemeldet und auch in ClinicalTrials.gov veröffentlicht Registrierung.