Tutkimuspöytäkirja verkossa tapahtuvasta DBT-tietoisuuden interventiosta multippeliskleroosissa (ODMiMS)

Suunnittelu Tutkimussuunnittelu on sekamenetelmien lähestymistapa, joka perustuu rinnakkaiseen sisäkkäiseen suunnitteluun. Määrälliset mittaukset ovat vallitseva menetelmä, joten laadulliset menettelyt luokitellaan hierarkkisesti kvantitatiivisten menettelyjen alle. Kvantitatiivinen lähestymistapa auttaa arvioimaan verkossa käytettävän DBT-Mindfulness-intervention tehokkuutta tunnehäiriöiden säätelyn ja decenteringin parantamiseksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään (online-psykoedukaalinen interventio). Lisäksi laadullisilla mittareilla täydennetään ja selitetään tuloksia sekä tiedetään interventioiden käyttökelpoisuus ja hyväksyttävyys osallistujan kokemusten ja havaintojen kautta.

Otoskoko Osallistujien vuorovaikutusmahdollisuuksien maksimoimiseksi, vertaistuen ja harjoittelun taitojen maksimoimiseksi; kunkin ryhmän ryhmäkoon tulee olla pieni (15-20 osallistujaa). Siksi käytämme 40 MS-potilaan mukavuusotosta. Potilaiden menetyksen arvioidaan olevan 20 %, 48 potilasta on palkattava: 24 interventioryhmässä ja 24 kontrolliryhmässä.

Rekrytointiprosessi Tutkimusrekrytointi tapahtuu Vicin yliopistollisen sairaalan (UHV) MS-diagnoosin saaneilla neurologisilla avohoidoilla. Ensinnäkin hanketiedot jaetaan UHV:n neurologiselle osastolle näytteen hankkimiseksi tutkimukseen. He saavat tietoa kelpoisuuskriteereistä ja rekrytointiprotokollasta. Toiseksi neurologi valitsee mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ja laatii luettelon niistä, jotka haluavat osallistua. Sen jälkeen neurologi ottaa UHV:n eettisen toimikunnan määräämien menettelyjen mukaisesti yhteyttä potilaisiin ja pyytää heidän suostumustaan ​​puhelimitse tutkimuksen tutkijoilta. Kolmanneksi hyväksyneet osallistujat kutsutaan kasvokkain tapaamiseen. Tässä ensimmäisessä kohtaamisessa osallistujille annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta (esim. interventioominaisuudet, tiedonkeruu sekä tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt). Osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen luettuaan ja ymmärtäessään tutkimustiedot. Lisäksi muistutetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja heillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa normaalia hoitoa häiritsemättä.

Satunnaistaminen ja jakomenettelyt Ensimmäiseen kasvokkain tapaamiseen osallistuville osallistujille annetaan tunnuskoodi. Tutkijat luovat Excel-tiedoston avulla satunnaisen numerosarjan, joka jakaa potilaat interventioon ja aktiiviseen kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaistusprosessilla.

Sokaisu Molemmilla interventioilla on samanlainen ulkoasu ja istuntojen rakenne, mutta erilainen sisältö riippumatta siitä, kuuluuko potilas interventio- vai aktiiviseen kontrolliryhmään. Tiedon tallentamisesta ja seurannasta vastaava tutkija on sokea osallistujan ryhmäjakoa kohtaan. Koska interventio suoritetaan verkossa, osallistujat sokeutuvat, jos he saavat DBT-Mindfulness- tai psykokasvatushoitoa.

Interventio Interventiot toimitetaan viikoittain 1h-1h30 jaksoissa 10 viikon aikana Zoom-videokonferenssien kautta. Sitoutumista seurataan osallistumalla istuntoaikatauluun. Jokaista istuntoa edeltäviä muistutussähköpostiviestejä käytetään interventioiden noudattamisen parantamiseen.

Online DBT-Mindfulness-interventio DBT-Mindfulness-interventio on muunnelma alkuperäisestä DBT-taitojen koulutuskäsikirjasta. Interventio mukautettiin alkuperäisestä ohjelmasta potilaille, joilla on raja-persoonallisuushäiriö. Tässä interventiossa mindfulness-taitoja opetettiin kymmenen peräkkäisen viikon aikana ja muodollisia mindfulness-käytäntöjä rohkaistiin ja vahvistettiin. Muutokset koskivat MS-tautia ja sen psykososiaalisia seurauksia koskevia tietoja sekä MS-potilaisiin sovellettavia tekstejä ja esimerkkejä. Sopeutumisohjelma toteutettiin yhteistyössä useiden asiantuntijoiden (mm. DBT-asiantuntijat, neurologit, neuropsykologit, tutkijat) kanssa erilaisin verkkohaastatteluin.

Mindfulness-moduulin tavoitteena on tasapainottaa tunteita päättelyn kanssa "viisaan mielen" saavuttamiseksi, toimia tietoisesti ja vähentää ominaista mielialariippuvuutta. Koko interventio koostuu 10 istunnosta, yksi istunto viikossa vähintään puolentoista tunnin ajan. Istunto 1 on räätälöity käsittelemään erityisiä pwMS-ongelmia, kun taas istunnot 2-7 perustuvat DBT- ja mindfulness-sisältöihin, ja istunnoissa 7-10 esiteltiin joitain ACT:n sisältöjä.

Kaikkia ryhmätunteja johtaa DBT-interventiosta kokenut kliininen psykologi. Intervention laadunvalvonta suoritetaan koko istuntojen ajan videotallenteiden avulla, joita valvoo DBT:ssä pätevä psykologi.

Online-psykoedukaalinen interventio Aktiivinen kontrolliryhmäinterventio perustuu psykokasvatukseen ja sisältää MS-tautiin liittyviä aiheita. Psykopedagoivan intervention suorittaa psykologi, jolla on kokemusta työskentelystä pwMS:n kanssa ryhmävideoneuvottelun kautta ja se noudattaa samanlaista muotoa kuin DBT-Mindfulness-interventio, lukuun ottamatta kotitehtäviä. Osallistujat saavat tietoa sairauteen liittyvistä eri näkökohdista (esim. taudin eteneminen, sairauden oireet, stressinhallinta, ravitsemus, unihygienia, fyysinen aktiivisuus, sosiaaliset suhteet). Psykoedukaatio-ohjelman istuntojen sisältö on luotu nykyisen MS-tautia koskevan kirjallisuuden pohjalta. Samanlaisia ​​psykokasvatusohjelmia käytettiin aiemmin muissa tutkimuksissa.

Tiedonkeruu Intervention tehokkuutta mitataan lähtötilanteessa (T1: ennen ryhmätyötä), toimenpiteen lopussa (T2: intervention jälkeen, enintään 10 viikkoa) ja kolmen kuukauden seurannassa (T3: 3 kuukautta) . Lähtötilanteen arviointi toteutetaan ensimmäisellä tapaamisella potilaiden kanssa yksilöllisesti ja kasvokkain. Tässä potilas täyttää kyselyt erikoislääkärin kanssa, joka kestää enintään 1 h arviointia. Sitten joka ajankohtana tutkimukseen osallistujat täyttävät samat tutkijoiden keräämät kyselyt verkkomuodossa.

Tietojen hallinta Projektiin osallistuvien henkilöiden henkilötiedot pseudoanonisoimme tutkijan toimesta, eikä tunnistetietoja jaeta muille hankkeen osallistujille. Työlistoihin listataan vain tutkimukseen osallistujille annettu koodi. Loppuraportissa tai jos nämä tulokset välitetään tiedeyhteisölle, heidän henkilöllisyytensä pysyy nimettömänä.

Kvantitatiivisen tiedon seuranta dokumentoidaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -menetelmällä. REDCap on turvallinen verkkopohjainen ohjelmistojärjestelmä, jonka avulla tutkijat voivat luoda online-lomakkeita tiedon keräämistä, hallintaa ja yksinkertaista analysointia varten. Kaikki REDCappiin ladatut tiedot ovat anonyymejä.

Tutkijajäsenet (BM) keräävät laadullisia tietoja intervention lopussa (T2). Puolistrukturoidut haastattelut kvalitatiivista dataa varten toimitetaan kasvokkain yhden tutkijan (BM) toimesta, nauhoitettuna ja litteroituna sanatarkasti. Kokonaistietojen hallinnasta vastaa Katalonian yliopiston Vic-Central Universityn tutkijahenkilöstö.

Tietojen analyysi Kvantitatiivinen analyysi Ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille tarjotaan kuvaava analyysi, joka raportoi keskiarvon ja keskihajonnan (SD). Ryhmien välinen homogeenisuus lähtötilanteessa validoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä, paitsi tapauksissa, joissa Mann-Whitneyn U-testi vaaditaan ei-parametrisena vaihtoehtona kullekin muuttujalle.

Kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnin, otetaan mukaan analyysiin riippumatta siitä, keskeyttävätkö he, vetäytyvätkö he tai ovatko he menettäneet seurannan tutkimuksen aikana, hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Shapiro-Wilkin testiä käytetään kvantitatiivisten muuttujien normaaliuden arvioimiseen.

Online DBT-Mindfulnessin vaikutusta psykoedukatiiviseen interventioon testataan lineaarisilla sekamalleilla toistuvin mittauksin. Ensisijaisten (tunteiden häiriöt, decentering) ja toissijaisten tulosten (väsymys, masennus, ahdistuneisuus, stressi ja elämänlaatu) analyysit mitataan kolmessa arviointipisteessä: lähtötilanne (T1), interventio (T2) ja seuranta. (T3). Tehdään myös kovarianssianalyysit, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairauden vuodet, EDSS ja MS-tyyppi (vain jos on useampi kuin yksi MS-tyyppi) ja mahdolliset erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, jotta saadaan parempi arvio hoidon todellisesta vaikutuksesta. interventio arvioimalla kliinistä merkitystä.

Arvioita hoitovaikutusten suuruudesta esitetään yhdessä luottamusvälien kanssa merkitsevyystestien (alfa-taso 0,05) lisäksi. Tilastollisiin analyyseihin käytetään SPSS-versiota 25.0.

Laadullinen analyysi Laadullinen analyysi suoritetaan Atlas.ti:llä ohjelmisto. Puolistrukturoidut haastattelut litteroidaan sanatarkasti. Temaattisella analyysillä kehitetään laadullisen tietokannan teemoja ja luokkia: interventioon liittyvien tunteiden ja ajatusten, tyytyväisyyden ohjelmaan ja ammattilaisten saamaan hoitoon sekä hankaloittavien ja edistävien tekijöiden mukaan. Suoritamme transkriptien analysoinnin rinnakkain meneillään olevan tiedonkeruun kanssa. Ryhmän tutkija (BM) tekee muistiinpanoja jokaisen haastattelun jälkeen ja koko analyysiprosessin ajan. Alkukoodeissa käytetään sanastoa, joka on mahdollisimman lähellä osallistujien itsensä käyttämää sanastoa, jotta ennakkokäsitykset eivät sisälly analyysiin. Potilaiden ja ammattilaisten lainaukset tulosten tueksi tunnistetaan ja käännetään katalaanista/espanjasta englanniksi. Teemat palautetaan kaikille osallistujille tarkistettavaksi. Aineiston uskottavuus saavutetaan tarkastelemalla osallistujien käsinkirjoittamia asiakirjoja ja käyttämällä heidän täydentäviä kommenttejaan sekä tutkijan pitkäaikaista sitoutumista aineistoon.

Eettiset näkökohdat Tutkimus on kehitetty Comitè d'ètica de la UVic-UCC:n laatimien Good Clinical Practice -ohjeiden mukaisesti sen metodologisten, eettisten ja oikeudellisten näkökohtien osalta. Lisäksi CHV-Foresin säätiökomitea arvioi tarvittaessa eettisen tarkastelun ja hyväksynnän tutkimuksen kaikkien asiaankuuluvien näkökohtien osalta ennen tutkimuksen aloittamista. Hanke toteutetaan Helsingin julistuksen (2013-17) periaatteiden mukaisesti lääketieteellisestä tutkimuksesta ihmisissä. Kokeesta raportoidaan ja vapaaehtoisina toimivia potilaita pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ohjelmaan osallistumista. Aiheiden luottamuksellisuus on henkilötietojen suojasta annetun lain 3/2018, 5. joulukuuta, sekä EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (2016/679, GDPR) mukaista. Toukokuun 5. päivänä annetun orgaanisen lain 1/1982 mukaisesti, joka suojelee oikeutta omaan kuvaan, antaa sen omistajalle oikeuden jäljentää omaa kuvaansa ja kieltää kolmansia osapuolia hankkimasta, kopioimasta ja paljastamasta henkilön kuvaa ilman heidän suostumustaan. Tutkimustulokset raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -suositusten mukaisesti, ja ne raportoidaan myös osoitteessa ClinicalTrials.gov rekisteri.