Протокол исследования онлайн-вмешательства DBT-Mindfulness при рассеянном склерозе (ODMiMS)

Дизайн Дизайн исследования представляет собой подход смешанных методов в соответствии с параллельным вложенным дизайном. Количественные измерения являются преобладающим методом, поэтому качественные процедуры будут иерархически подчинены количественным процедурам. Количественный подход будет служить для оценки эффективности использования онлайн-вмешательства DBT-Mindfulness для улучшения эмоциональной дисрегуляции и децентрации в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) по сравнению с активной контрольной группой (онлайн-психообразовательное вмешательство). Кроме того, качественные показатели будут использоваться для дополнения и объяснения результатов, а также для определения применимости и приемлемости вмешательства на основе опыта и восприятия участников.

Размер выборки Чтобы максимизировать возможности участников для взаимодействия, поддержки сверстников и практических навыков; размер группы для каждой группы должен быть небольшим (15-20 участников). Поэтому мы будем использовать удобную выборку из 40 пациентов с РС. При оценке потери 20% пациентов необходимо набрать 48 пациентов: 24 в группу вмешательства и 24 в контрольную группу.

Процесс набора. Набор участников исследования будет проводиться среди амбулаторных неврологических пациентов с диагнозом РС в Университетской больнице Вика (UHV). Во-первых, информация о проекте будет распространена в отделении неврологии UHV для набора образцов для исследования. Они получат информацию о критериях приемлемости и протоколе найма. Во-вторых, невролог отберет потенциальных участников, отвечающих критериям включения и исключения, и создаст список желающих участвовать. Затем, в соответствии с процедурами, установленными Комитетом по этике UHV, невролог свяжется с пациентами и попросит их согласия на телефонную связь с исследователями. В-третьих, участники, которые согласились, будут приглашены на очную встречу. Во время этой первой встречи участникам будет предоставлена ​​подробная информация об исследовании (т. характеристики вмешательства, сбор данных, а также риски и преимущества участия в исследовании). Участники добровольно подпишут Информированное согласие после прочтения и понимания информации об исследовании. Кроме того, будет напомнено, что участие в исследовании является добровольным, и они будут иметь право выйти из исследования в любое время без нарушения их обычного ухода.

Процедуры рандомизации и распределения Участникам, посетившим первую личную встречу, будет предоставлен идентификационный код. Исследователи будут использовать файл Excel для создания случайной последовательности чисел, распределяющих пациентов по группе вмешательства и активной контрольной группе с помощью простого процесса рандомизации.

Ослепление Оба вмешательства будут иметь схожий внешний вид и структуру сеансов, но разное содержание, независимо от того, принадлежит ли пациент к группе вмешательства или группе активного контроля. Исследователь, отвечающий за запись и мониторинг данных, не будет знать о распределении участников по группам. Поскольку вмешательство проводится онлайн, участники будут ослеплены, если они будут получать ДПТ-внимательность или психообразовательное лечение.

Вмешательство Вмешательства будут проводиться в виде еженедельных сеансов продолжительностью от 1 до 1 часа 30 минут в течение 10-недельного периода посредством видеоконференций Zoom. Соблюдение режима будет контролироваться посещением расписания сеансов. Напоминания по электронной почте перед каждым сеансом будут использоваться для повышения приверженности вмешательству.

Онлайн-вмешательство DBT-Mindfulness Вмешательство DBT-Mindfulness является адаптацией оригинального Руководства по обучению навыкам DBT. Вмешательство было скорректировано по сравнению с исходной программой для пациентов с пограничным расстройством личности. В этом вмешательстве навыки осознанности обучались в течение десяти недель подряд, а формальные практики осознанности поощрялись и укреплялись. Изменения касались информации о РС и его психосоциальных последствиях, а также текстов и примеров, применимых к пациентам с РС. Программа адаптации проводилась в сотрудничестве с несколькими экспертами (например, экспертами по ДПТ, неврологом, нейропсихологом, исследователями) посредством различных онлайн-интервью.

Целью модуля внимательности является уравновешивание эмоций с рассуждениями, чтобы достичь «мудрого ума», действовать осознанно и уменьшить характерную зависимость от настроения. Все вмешательство состоит из 10 сеансов, один сеанс в неделю в течение не менее полутора часов. Сессия 1 предназначена для решения конкретных проблем PwMS, тогда как сессии со 2 по 7 основаны на содержании DBT и внимательности, а на сессиях с 7 по 10 представлено некоторое содержание ACT.

Все групповые занятия будут проводиться клиническим психологом, имеющим опыт работы с ДПТ. Контроль качества вмешательства будет осуществляться на протяжении всех сессий с помощью видеозаписей, которые будут контролироваться психологом, сертифицированным в DBT.

Психообразовательное онлайн-вмешательство Активное вмешательство группы контроля будет основано на психообразовательной структуре и будет включать темы, связанные с РС. Психообразовательное вмешательство будет проводиться психологом с опытом работы с PwMS через групповую видеоконференцию и будет проходить в том же формате, что и вмешательство DBT-Mindfulness, за исключением домашних заданий. Участники получат информацию о различных аспектах, связанных с заболеванием (например, прогрессирование заболевания, симптомы заболевания, управление стрессом, питание, гигиена сна, физическая активность, социальные отношения). Содержание занятий психообразовательной программы создавалось на основе современной литературы о РС. Подобные психообразовательные программы использовались и ранее в других исследованиях.

Сбор данных. Эффективность вмешательства будет оцениваться на исходном уровне (T1: предварительное назначение группы), в конце вмешательства (T2: после вмешательства, до 10 недель) и через три месяца наблюдения (T3: 3 месяца). . Базовая оценка будет проводиться при первой встрече с пациентами в индивидуальном и очном формате. При этом пациенты будут заполнять анкеты со специалистом, что продлится максимум 1 час оценки. Затем в каждый момент времени участники исследования будут заполнять одни и те же анкеты в онлайн-формате, собранные исследователями.

Управление данными Персональные данные лиц, участвующих в проекте, будут псевдоанонимизированы исследователем, и идентифицирующая информация не будет передана другим участникам проекта. В рабочих списках будет указан только код, присвоенный участникам исследования. В окончательном отчете или в случае сообщения этих результатов научному сообществу их личность останется анонимной.

Мониторинг количественных данных будет документироваться с использованием системы сбора электронных данных исследований (REDCap). REDCap — это безопасная веб-программная система, которая позволяет исследователям создавать онлайн-формы для сбора, управления и простого анализа данных. Все данные, загруженные в REDCap, будут анонимными.

Качественные данные будут собираться участниками исследования (BM) в конце вмешательства (T2). Полуструктурированные интервью для получения качественных данных будут проводиться лицом к лицу одним из участников исследования (BM), записываться на магнитофон и расшифровываться дословно. Общее управление данными будет осуществляться сотрудниками исследовательского центра Университета Вик-Централ в Каталонии.

Анализ данных Количественный анализ Описательный анализ будет предоставлен для первичных и вторичных исходов с указанием среднего значения и стандартного отклонения (SD). Однородность между группами на исходном уровне будет подтверждена с использованием t-тестов для независимых выборок, за исключением случаев, когда U-критерий Манна-Уитни требуется в качестве непараметрических альтернатив для каждой переменной.

Все рандомизированные участники, прошедшие базовую оценку, будут включены в анализ, независимо от того, выбыли ли они из исследования, отказались от него или были потеряны для наблюдения во время исследования, в соответствии с принципом намерения лечить. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для оценки нормальности количественных переменных.

Влияние онлайн-DBT-Mindfulness на психообразовательное вмешательство будет проверено с помощью смешанных линейных моделей с повторными измерениями. Анализ первичных (эмоциональная дисрегуляция, децентрация) и вторичных исходов (усталость, депрессия, тревога, стресс и качество жизни) будет измеряться в трех точках оценки: на исходном уровне (T1), после вмешательства (T2) и последующем наблюдении. (Т3). Также будет проведен ковариационный анализ, включая возраст, пол, годы заболевания, EDSS и тип РС (только если существует более одного типа РС), а также любые различия между группами на исходном уровне, чтобы обеспечить более точную оценку истинного эффекта лечения. вмешательства путем оценки клинической значимости.

Оценки размера эффектов лечения будут представлены вместе с доверительными интервалами в дополнение к тестам значимости (альфа-уровень 0,05). Для статистического анализа будет использоваться программное обеспечение SPSS версии 25.0.

Качественный анализ Качественный анализ будет выполняться с помощью Atlas.ti программное обеспечение. Полуструктурированные интервью будут расшифрованы дословно. Тематический анализ будет использоваться для разработки тем и категорий в качественной базе данных в соответствии с: чувствами и мыслями, связанными с вмешательством, удовлетворенностью программой и заботой, полученной профессионалами, а также препятствующими и способствующими факторами. Мы будем проводить анализ транскриптов параллельно с текущим сбором данных. Исследователь группы (BM) будет вести записи после каждого интервью и на протяжении всего процесса анализа. Исходные коды будут использовать словарный запас, максимально приближенный к тому, который используют сами участники, чтобы избежать включения предубеждений в анализ. Цитаты пациентов и специалистов в поддержку результатов будут определены и переведены с каталонского/испанского на английский язык. Темы будут возвращены всем участникам для проверки. Достоверность данных будет достигнута путем изучения документов, написанных от руки участниками, и использования их дополнительных комментариев, а также продолжительной приверженности исследователя данным.

Этические аспекты Испытание разработано в соответствии с руководством по надлежащей клинической практике, установленным Комитетом по этике UVic-UCC в отношении его методологических, этических и юридических аспектов. Кроме того, при необходимости этический обзор и одобрение всех соответствующих аспектов исследования будут оцениваться комитетом фонда CHV-Fores до начала исследования. Проект будет осуществляться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (2013–2017 гг.) о медицинских исследованиях на людях. Об испытании будет сообщено, и пациентов, которые будут добровольцами, попросят подписать письменное информированное согласие до участия в программе. Конфиденциальность субъектов будет соответствовать положениям Органического закона о защите персональных данных 3/2018 от 5 декабря, а также Общему регламенту ЕС о защите данных (2016/679, GDPR). В соответствии с Органическим законом от 1/1982 от 5 мая, который защищает право на собственное изображение, наделяет его владельца правом воспроизводить собственное изображение и запрещает третьим лицам получать, воспроизводить и раскрывать изображение лица без их согласия. Результаты исследования будут представлены в соответствии с рекомендациями Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT), а также будут опубликованы на веб-сайте ClinicalTrials.gov. реестр.