在线 DBT-正念干预多发性硬化症研究方案 (ODMiMS)

设计 研究设计是一种混合方法，采用并发嵌套设计。 定量测量是主要方法，因此定性程序将分层归入定量程序。 定量方法将用于评估在随机对照试验 (RCT) 中与主动对照组（在线心理教育干预）相比，使用在线 DBT-正念干预改善情绪失调和去中心化的有效性。 此外，将使用定性测量来补充和解释结果，并通过参与者的经验和感知来了解干预措施的可用性和可接受性。

样本量 为了最大限度地增加参与者互动、同伴支持和练习技能的机会；每个小组的人数必须保持较小（15-20 名参与者）。 因此，我们将采用 40 名 MS 患者作为方便样本。 估计会损失 20% 的患者，因此必须招募 48 名患者：24 名患者为干预组，24 名患者为对照组。

招募过程 研究招募将在维克大学医院 (UHV) 诊断为多发性硬化症的神经科门诊患者中进行。 首先，项目信息将在特高压神经科传播，以招募研究样本。 他们将收到有关资格标准和招聘协议的信息。 其次，神经科医生将选择符合纳入和排除标准的潜在参与者，并创建愿意参与的参与者名单。 然后，根据 UHV 伦理委员会制定的程序，神经科医生将联系患者并征求他们的同意，以便研究人员通过电话联系。 第三，接受的参与者将被邀请参加面对面会议。 在第一次接触中，参与者将获得有关该研究的详细信息（即 干预特征、数据收集以及参与研究的风险和收益）。 参与者阅读并理解研究信息后，自愿签署知情同意书。 此外，需要提醒的是，参与研究是自愿的，他们有权随时退出研究，而不影响他们的日常护理。

随机化和分配程序 参加第一次面对面会议的与会者将获得一个识别码。 研究人员将使用 Excel 文件创建随机数字序列，通过简单的随机化过程将患者分配到干预组和主动对照组。

盲法两种干预措施的外观和结构相似，但内容不同，无论患者属于干预组还是主动对照组。 负责记录和监控数据的研究人员将不知道参与者的分组分配。 由于干预是在线进行的，如果参与者接受 DBT-正念或心理教育治疗，他们将被蒙蔽。

干预措施 干预措施将通过 Zoom 视频会议在 10 周内每周进行 1 小时至 1 小时 30 秒的会议。 将通过参加会议日程来监控遵守情况。 每次会议之前的提醒电子邮件将用于提高对干预措施的依从性。

在线 DBT-正念干预 DBT-正念干预是对原始 DBT 技能培训手册的改编。 该干预措施是在原来针对边缘性人格障碍患者的方案基础上进行调整的。 在这次干预中，连续十周教授正念技能，并鼓励和强化正式的正念练习。 修改涉及有关多发性硬化症及其社会心理后果的信息以及适用于多发性硬化症患者的文本和示例。 该适应计划是与多位专家（例如 DBT 专家、神经学家、神经心理学家、研究人员）合作通过不同的在线访谈进行的。

正念模块的目的是平衡情感与推理，以实现“明智的头脑”，以意识行事并减少对情绪的依赖。 整个干预共有10次，每周一次，每次至少一个半小时。 第1节是专门针对pwMS的具体问题而设计的，而第2至7节则基于DBT和正念内容，第7至10节介绍了ACT的一些内容。

所有小组会议都将由一位在 DBT 干预方面经验丰富的临床心理学家负责主持。 干预的质量控制将在整个会议期间通过视频记录进行，并由获得 DBT 认证的心理学家进行监督。

在线心理教育干预主动对照组干预将基于心理教育框架，并将涉及多发性硬化症相关主题。 心理教育干预将由具有 pwMS 工作经验的心理学家通过小组视频会议进行，并将遵循与 DBT-正念干预类似的格式，但家庭作业除外。 参与者将收到与疾病相关的不同方面的信息（例如疾病进展、疾病症状、压力管理、营养、睡眠卫生、身体活动、社会关系）。 心理教育项目的课程内容是根据有关多发性硬化症的最新文献创建的。 类似的心理教育项目之前也曾在其他研究中使用过。

数据收集 干预有效性将在基线（T1：分组前）、干预结束时（T2：干预后，最长 10 周）和三个月随访时（T3：3 个月）进行测量。 基线评估将在与患者的第一次面对面的单独接触中实现。 在此，患者将与专家一起完成调查问卷，评估将持续最多 1 小时。 然后在每个时间点，研究参与者将以研究人员收集的在线格式填写相同的问卷。

数据管理 参与该项目的个人的个人数据将由研究人员进行伪匿名处理，并且识别信息不会与该项目的其他参与者共享。 只有分配给研究参与者的代码才会列在工作列表中。 在最终报告中或在将这些结果传达给科学界时，他们的身份将保持匿名。

定量数据的监测将使用研究电子数据采集 (REDCap) 进行记录。 REDCap 是一个基于网络的安全软件系统，允许研究人员创建在线表格以进行数据捕获、管理和简单分析。 所有上传到 REDCap 的数据都是匿名的。

研究成员 (BM) 将在干预结束 (T2) 时收集定性数据。 针对定性数据的半结构化访谈将由一名研究成员 (BM) 面对面进行，并进行录音和逐字转录。 总体数据管理将由维克大学-加泰罗尼亚中央大学的研究人员完成。

数据分析 定量分析 将为主要和次要结果提供描述性分析，报告平均值和标准差 (SD)。 将使用独立样本的 t 检验来验证基线组之间的同质性，除非需要曼-惠特尼 U 检验作为每个变量的非参数替代方案。

根据意向治疗原则，所有接受基线评估的随机参与者都将被纳入分析，无论他们是否在研究期间退出、退出或失访。 夏皮罗-威尔克检验将用于评估定量变量的正态性。

在线 DBT-正念对心理教育干预的影响将通过重复测量的混合线性模型进行测试。 主要结果（情绪失调、偏心）和次要结果（疲劳、抑郁、焦虑、压力和生活质量）的分析将在三个评估点进行测量：基线（T1）、干预后（T2）和随访（T3）。 还将进行协方差分析，包括年龄、性别、患病年数、EDSS 和 MS 类型（仅当存在不止一种 MS 类型时）以及基线时各组之间的任何差异，以便更好地估计治疗的真实效果通过评估临床意义进行干预。

除了显着性检验（α 水平为 0.05）之外，治疗效果大小的估计值还将与置信区间一起呈现。 SPSS 25.0版软件将用于统计分析。

定性分析 定性分析将使用 Atlas.ti 进行 软件。 半结构化访谈将逐字转录。 主题分析将用于根据以下因素在定性数据库中制定主题和类别：与干预相关的感受和想法、对计划的满意度和专业人员接受的护理以及阻碍和促进因素。 我们将在持续收集数据的同时对笔录进行分析。 团队的研究员（BM）将在每次采访后以及整个分析过程中进行记录。 初始代码将使用尽可能接近参与者本身使用的词汇，以避免将先入之见纳入分析中。 将确定支持结果的患者和专业人员的报价并将其从加泰罗尼亚语/西班牙语翻译为英语。 主题将返回给所有参与者进行验证。 数据的可信度将通过审查参与者手写的文件并使用他们的补充意见以及研究人员对数据的长期承诺来实现。

伦理方面 该试验是根据 UVic-UCC 委员会制定的《药品临床试验管理规范》在方法学、伦理和法律方面的指导原则进行开发的。 此外，如果需要，CHV-Fores 基金会委员会将在研究启动之前对研究的所有相关方面进行伦理审查和批准。 该项目将遵循《赫尔辛基宣言》（2013-17）关于人体医学研究的原则进行。 将报告试验，并要求志愿者患者在参与项目之前签署书面知情同意书。 主体的保密性将符合 12 月 5 日《个人数据保护组织法 3/2018》以及欧盟《通用数据保护条例》（2016/679，GDPR）的规定。 根据5月5日颁布的1/1982组织法，保护个人形象权，授权其所有者复制自己的形象，并禁止第三方未经本人同意获取、复制和披露该人的形象。 研究结果将根据试验报告综合标准 (CONSORT) 建议进行报告，并将在 ClinicalTrials.gov 中报告 注册表。