Protokol studie online intervence DBT-mindfulness u roztroušené sklerózy (ODMiMS)

Design Design studie je přístup založený na smíšených metodách v rámci souběžného vnořeného designu. Převládající metodou jsou kvantitativní měření, proto budou kvalitativní postupy hierarchicky zahrnuty pod kvantitativní postupy. Kvantitativní přístup bude sloužit k posouzení účinnosti online intervence DBT-Mindfulness ke zlepšení dysregulace emocí a decentrace v randomizované kontrolované studii (RCT) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (online psychoedukační intervence). Kromě toho budou kvalitativní měření použita k doplnění a vysvětlení výsledků ak poznání použitelnosti a přijatelnosti intervence prostřednictvím zkušeností a vnímání účastníka.

Velikost vzorku Za účelem maximalizace příležitostí účastníků k interakci, vzájemné podpoře a procvičování dovedností; velikost skupiny pro každou skupinu musí být malá (15-20 účastníků). Použijeme proto pohodlný vzorek 40 pacientů s RS. Při odhadu ztráty 20 % pacientů bude muset být přijato 48 pacientů: 24 do intervence a 24 do kontrolní skupiny.

Proces náboru Nábor do studia bude probíhat u ambulantních pacientů neurologie s diagnózou RS ve Fakultní nemocnici Vic (UHV). Za prvé, informace o projektu budou šířeny na neurologickém oddělení UHV, aby se získal vzorek pro studii. Obdrží informace o kritériích způsobilosti a náborovém protokolu. Za druhé, neurolog vybere potenciální účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a vytvoří seznam těch, kteří se chtějí zúčastnit. Poté, podle postupů stanovených Etickou komisí UHV, bude neurolog kontaktovat pacienty a požádá je o souhlas s telefonickým kontaktováním výzkumnými pracovníky studie. Za třetí, účastníci, kteří přijali, budou pozváni na osobní schůzku. Při tomto prvním setkání budou účastníkům poskytnuty podrobné informace o studii (tj. charakteristiky intervence, sběr dat a rizika a přínosy účasti ve studii). Účastníci dobrovolně podepíší informovaný souhlas po přečtení a pochopení informací o studii. Kromě toho bude připomenuto, že účast na studii je dobrovolná a budou mít právo ze studie kdykoli odstoupit, aniž by tím byla narušena jejich obvyklá péče.

Postupy randomizace a přidělování Účastníci, kteří se zúčastní prvního osobního setkání, obdrží identifikační kód. Výzkumníci použijí soubor Excel k vytvoření náhodné sekvence čísel přidělujících pacienty do intervence a aktivní kontrolní skupiny jednoduchým procesem randomizace.

Zaslepení Obě intervence budou mít podobný vzhled a strukturu sezení, ale odlišný obsah, ať už pacient patří do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny. Výzkumník, který má na starosti zaznamenávání a sledování dat, bude zaslepený, pokud jde o rozdělení účastníků do skupin. Vzhledem k tomu, že intervence probíhá online, budou účastníci oslepeni, pokud budou dostávat DBT-mindfulness nebo psychoedukační léčbu.

Intervence Intervence budou poskytovány v 1h-1h30 týdenních relacích po dobu 10 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom. Dodržování bude sledováno prostřednictvím účasti na rozvrhu zasedání. Ke zlepšení dodržování intervencí budou použity upomínkové e-maily předcházející každé relaci.

Online intervence DBT-Mindfulness Intervence DBT-Mindfulness je adaptací původního manuálu školení dovedností DBT. Intervence byla oproti původnímu programu upravena pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti. V této intervenci byly dovednosti všímavosti vyučovány v deseti po sobě jdoucích týdnech a byly podporovány a posilovány formální praktiky všímavosti. Úpravy se týkaly informací o RS a jejích psychosociálních důsledcích a textů a příkladů týkajících se pacientů s RS. Adaptační program byl proveden ve spolupráci s několika odborníky (např. odborníci na DBT, neurolog, neuropsycholog, výzkumníci) prostřednictvím různých online rozhovorů.

Cílem modulu všímavosti je vyvážit emoce s uvažováním za účelem dosažení „moudré mysli“, jednat s vědomím a snížit charakteristickou závislost na náladě. Celá intervence se skládá z 10 sezení, jedno sezení týdně po dobu alespoň jedné hodiny a půl. Sezení 1 je uzpůsobeno tak, aby se zabývalo konkrétními problémy pwMS, zatímco sezení 2 až 7 jsou založeny na obsahu DBT a všímavosti a v relacích 7 až 10 představily některé obsahy ACT.

Všechna skupinová sezení budou facilitována klinickým psychologem se zkušenostmi s intervencí DBT. Kontrola kvality intervence bude probíhat po celou dobu sezení pomocí videozáznamů, na které bude dohlížet psycholog s certifikací DBT.

Online psychoedukační intervence Aktivní kontrolní skupinová intervence bude založena na psycho-vzdělávacím rámci a bude zahrnovat témata související s RS. Psychoedukační intervence bude vedena psychologem se zkušenostmi s prací s pwMS prostřednictvím skupinové videokonference a bude mít podobný formát jako intervence DBT-Mindfulness, s výjimkou domácích úkolů. Účastníci získají informace o různých aspektech souvisejících s onemocněním (např. progrese onemocnění, příznaky onemocnění, zvládání stresu, výživa, spánková hygiena, fyzická aktivita, sociální vztahy). Obsah sezení psychoedukačního programu byl vytvořen na základě aktuální literatury o RS. Podobné psychoedukační programy byly použity již dříve v jiných studiích.

Sběr dat Účinnost intervence bude měřena na začátku (T1: přiřazení před skupinou), na konci intervence (T2: po intervenci, do 10 týdnů) a po tříměsíčním sledování (T3: 3 měsíce) . Základní hodnocení bude provedeno při prvním setkání s pacienty individuálně a tváří v tvář. V tomto budou pacienti s odborníkem vyplňovat dotazníky, které budou trvat maximálně 1 hodinu posouzení. Poté v každém časovém bodě účastníci studie vyplní stejné dotazníky v online formátu shromážděné výzkumnými pracovníky.

Správa dat Osobní údaje osob, které se účastní projektu, budou pseudoanonymizovány výzkumníkem a identifikační údaje nebudou sdíleny s ostatními účastníky projektu. V pracovních listech bude uveden pouze kód přidělený účastníkům studie. V závěrečné zprávě nebo v případě sdělení těchto výsledků vědecké komunitě zůstane jejich identita anonymní.

Monitorování kvantitativních dat bude dokumentováno pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap je bezpečný webový softwarový systém, který umožňuje výzkumníkům vytvářet online formuláře pro sběr dat, správu a jednoduchou analýzu. Všechna data nahraná na REDCap budou anonymní.

Kvalitativní data budou shromážděna členy výzkumu (BM) na konci intervence (T2). Polostrukturované rozhovory pro kvalitativní data budou vedeny tváří v tvář jedním členem výzkumu (BM), nahrané na pásku a doslovně přepsané. Celkovou správu dat budou provádět pracovníci výzkumných pracovníků na University of Vic-Central University of Catalonia.

Analýza dat Kvantitativní analýza Pro primární a sekundární výsledky bude poskytnuta popisná analýza s uvedením průměru a standardní odchylky (SD). Homogenita mezi skupinami na začátku bude validována pomocí t-testů pro nezávislé vzorky, s výjimkou případů, kdy je Mann-Whitney U-test vyžadován jako neparametrické alternativy pro každou proměnnou.

Všichni randomizovaní účastníci, kteří projdou základním hodnocením, budou zahrnuti do analýzy, bez ohledu na to, zda během studie vypadli, odstoupili nebo ztratili sledování, v souladu s principem intence-to-treat. K posouzení normality kvantitativních proměnných bude použit Shapiro-Wilkův test.

Vliv online DBT-Mindfulness na psychoedukační intervenci bude testován pomocí smíšených lineárních modelů s opakovanými měřeními. Analýzy primárních (emoční dysregulace, decentrace) a sekundárních výsledků (únava, deprese, úzkost, stres a kvalita života) budou měřeny ve třech hodnotících bodech, výchozí (T1), postintervenční (T2) a následné sledování. (T3). Budou také provedeny analýzy kovariance, včetně věku, pohlaví, let onemocnění, EDSS a typu RS (pouze v případě, že existuje více než jeden typ RS) a jakýchkoli rozdílů mezi skupinami na začátku, aby bylo možné lépe odhadnout skutečný účinek intervence posouzením klinické významnosti.

Kromě testů významnosti (hladina alfa 0,05) budou prezentovány odhady velikosti účinků léčby spolu s intervaly spolehlivosti. Pro statistické analýzy bude použit software SPSS verze 25.0.

Kvalitativní analýza Kvalitativní analýza bude provedena pomocí Atlas.ti software. Polostrukturované rozhovory budou přepsány doslovně. Tematická analýza bude použita k rozvoji témat a kategorií v kvalitativní databázi podle: pocitů a myšlenek souvisejících s intervencí, spokojenosti s programem a péčí poskytovanou profesionálům a faktorů, které brání a usnadňují. Analýzu přepisů budeme provádět souběžně s probíhajícím sběrem dat. Výzkumný pracovník týmu (BM) si bude po každém rozhovoru a během procesu analýzy vést poznámky. Počáteční kódy budou používat slovní zásobu co nejblíže slovní zásobě, kterou používají samotní účastníci, aby se zabránilo začleňování předsudků do analýzy. Citace pacientů a odborníků na podporu výsledků budou identifikovány a přeloženy z katalánštiny/španělštiny do angličtiny. Témata budou vrácena všem účastníkům k ověření. Důvěryhodnost dat bude dosaženo kontrolou dokumentů ručně psaných účastníky a využitím jejich doplňujících komentářů, stejně jako dlouhodobým závazkem výzkumníka k datům.

Etické aspekty Studie je vyvíjena podle pokynů Správné klinické praxe vytvořených Comitè d'ètica de la UVic-UCC, pokud jde o její metodologické, etické a právní aspekty. Navíc v případě potřeby bude výbor CHV-Fores Foundation před zahájením výzkumu hodnotit etický přezkum a schválení pro všechny relevantní aspekty studie. Projekt bude realizován v souladu se zásadami Helsinské deklarace (2013-17) o lékařském výzkumu u lidí. Studie bude nahlášena a pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí, budou požádáni, aby podepsali písemný informovaný souhlas před účastí v programu. Mlčenlivost subjektů bude v souladu s předpisy základního zákona o ochraně osobních údajů 3/2018 ze dne 5. prosince a také obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (2016/679, GDPR). V souladu s organickým zákonem z 1/1982 z 5. května, který chrání právo na vlastní podobu, zmocňuje jejího vlastníka reprodukovat vlastní podobu a zakazuje třetím osobám získávat, reprodukovat a zveřejňovat podobu osoby bez jejich souhlasu. Výsledky studie budou hlášeny podle doporučení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a budou také hlášeny na ClinicalTrials.gov registru.