Protocolo de estudio de intervención online DBT-Mindfulness en esclerosis múltiple (ODMiMS)

Diseño El diseño del estudio es un enfoque de métodos mixtos, bajo el diseño anidado concurrente. Las medidas cuantitativas son el método predominante, por lo que los procedimientos cualitativos se subsumirán jerárquicamente en los procedimientos cuantitativos. El enfoque cuantitativo servirá para evaluar la efectividad del uso de una intervención DBT-Mindfulness en línea para mejorar la desregulación emocional y el descentramiento en un ensayo controlado aleatorio (ECA), en comparación con un grupo de control activo (intervención psicoeducativa en línea). Además, se utilizarán medidas cualitativas para complementar y explicar los resultados, y conocer la usabilidad y aceptabilidad de la intervención a través de las experiencias y percepciones de los participantes.

Tamaño de la muestra Con el fin de maximizar las oportunidades de los participantes para la interacción, el apoyo entre pares y las habilidades prácticas; el tamaño del grupo para cada grupo debe ser pequeño (15-20 participantes). Por lo tanto, emplearemos una muestra de conveniencia de 40 pacientes con EM. Estimando una pérdida del 20% de los pacientes habrá que reclutar 48 pacientes: 24 en el grupo de intervención y 24 en el de control.

Proceso de reclutamiento El reclutamiento del estudio se realizará en pacientes externos de neurología diagnosticados de EM en el Hospital Universitario de Vic (UHV). En primer lugar, se difundirá la información del proyecto en el servicio de neurología de la UHV para la captación de muestra para el estudio. Recibirán información sobre los criterios de elegibilidad y el protocolo de contratación. En segundo lugar, el neurólogo seleccionará a los posibles participantes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y creará una lista de los que deseen participar. Luego, de acuerdo con los procedimientos establecidos por el Comité de Ética de la UHV, el neurólogo contactará a los pacientes y solicitará su consentimiento para ser contactado telefónicamente por los investigadores del estudio. En tercer lugar, los participantes que aceptaron serán invitados a una reunión presencial. En este primer encuentro, los participantes recibirán información detallada sobre el estudio (es decir, características de la intervención, recopilación de datos y riesgos y beneficios de participar en el estudio). Los participantes firmarán voluntariamente el Consentimiento Informado luego de leer y comprender la información del estudio. Además, se recordará que la participación en el estudio es voluntaria, y tendrán derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin interrumpir su atención habitual.

Procedimientos de aleatorización y asignación A los participantes que asistan a la primera reunión presencial se les proporcionará un código de identificación. Los investigadores utilizarán un archivo de Excel para crear una secuencia aleatoria de números que asignan a los pacientes a la intervención y al grupo de control activo mediante un proceso de aleatorización simple.

Cegamiento Ambas intervenciones tendrán un aspecto y una estructura de sesiones similares, pero un contenido diferente, ya sea que el paciente pertenezca al grupo de intervención o al de control activo. El investigador, a cargo de registrar y monitorear los datos, estará cegado a la asignación del grupo del participante. Debido a que la intervención se realiza en línea, los participantes serán cegados si van a recibir el DBT-Mindfulness o el tratamiento psicoeducativo.

Intervención Las intervenciones se realizarán en sesiones semanales de 1h a 1h30 durante un período de 10 semanas a través de videoconferencias de Zoom. La adherencia se controlará mediante la asistencia al horario de sesiones. Se utilizarán correos electrónicos de recordatorio previos a cada sesión para mejorar la adherencia a las intervenciones.

Intervención en línea de DBT-Mindfulness La intervención de DBT-Mindfulness es una adaptación del Manual de capacitación de habilidades DBT original. La intervención se ajustó a partir del programa original para pacientes con trastorno límite de la personalidad. En esta intervención, se enseñaron habilidades de atención plena en diez semanas consecutivas y se alentaron y reforzaron las prácticas formales de atención plena. Las modificaciones se referían a información sobre la EM y sus consecuencias psicosociales y textos y ejemplos aplicables a pacientes con EM. El programa de adaptación se realizó en colaboración con varios expertos (por ejemplo, expertos en DBT, neurólogo, neuropsicólogo, investigadores), a través de diferentes entrevistas en línea.

El objetivo del módulo de atención plena es equilibrar la emoción con el razonamiento para lograr una "mente sabia", actuar con conciencia y disminuir la dependencia del estado de ánimo característico. Toda la intervención consta de 10 sesiones, una sesión a la semana durante al menos una hora y media. La sesión 1 está diseñada para abordar problemas específicos de PwMS, mientras que las sesiones 2 a 7 se basan en DBT y contenidos de atención plena, y en las sesiones 7 a 10 se introdujeron algunos contenidos de ACT.

Todas las sesiones grupales serán facilitadas por un psicólogo clínico con experiencia en la intervención DBT. Se realizarán controles de calidad de la intervención a lo largo de las sesiones, mediante grabaciones de vídeo que serán supervisadas por un psicólogo certificado en DBT.

Intervención psicoeducativa en línea La intervención del grupo de control activo se basará en un marco psicoeducativo e incluirá temas relacionados con la EM. La intervención psicoeducativa será realizada por un psicólogo con experiencia en el trabajo con EMp a través de videoconferencia grupal y seguirá un formato similar al de la intervención DBT-Mindfulness, excepto en las tareas de casa. Los participantes recibirán información sobre diferentes aspectos relacionados con la enfermedad (por ejemplo, progresión de la enfermedad, síntomas de la enfermedad, manejo del estrés, nutrición, higiene del sueño, actividad física, relaciones sociales). El contenido de las sesiones del programa de psicoeducación se creó con base en la literatura actual sobre la EM. Programas psicoeducativos similares se utilizaron en otros estudios anteriores.

Recopilación de datos La eficacia de la intervención se medirá al inicio (T1: asignación previa al grupo), al final de la intervención (T2: después de la intervención, hasta 10 semanas) y a los tres meses de seguimiento (T3: 3 meses) . La valoración basal se realizará en el primer encuentro con los pacientes en formato individual y presencial. En este, los pacientes completarán los cuestionarios con un especialista, que tendrá una duración máxima de 1h la valoración. Luego, en cada momento, los participantes del estudio completarán los mismos cuestionarios en formato en línea recopilados por los investigadores.

Gestión de datos Los datos personales de las personas que participan en el proyecto serán seudoanonimizados por el investigador y no se compartirán datos identificativos con otros participantes del proyecto. Solo el código asignado a los participantes en el estudio aparecerá en las listas de trabajo. En el informe final o en caso de comunicar estos resultados a la comunidad científica, su identidad permanecerá en el anonimato.

La monitorización de los datos cuantitativos se documentará mediante una Captura Electrónica de Datos de Investigación (REDCap). REDCap es un sistema de software seguro basado en la web que permite a los investigadores crear formularios en línea para la captura, administración y análisis simple de datos. Todos los datos subidos a la REDCap serán anónimos.

Los datos cualitativos serán recogidos por los miembros de la investigación (BM) al final de la intervención (T2). Las entrevistas semiestructuradas para datos cualitativos serán entregadas cara a cara por uno de los miembros de la investigación (BM), grabadas en cinta y transcritas palabra por palabra. La gestión global de los datos será realizada por el personal de los miembros investigadores de la Universidad de Vic-Universidad Central de Cataluña.

Análisis de datos Análisis cuantitativo Se proporcionará un análisis descriptivo para los resultados primarios y secundarios, informando la media y la desviación estándar (DE). La homogeneidad entre grupos al inicio del estudio se validará mediante pruebas t para muestras independientes, excepto en los casos en que se requiera la prueba U de Mann-Whitney como alternativa no paramétrica, para cada variable.

Todos los participantes aleatorizados que se sometan a una evaluación inicial se incluirán en el análisis, independientemente de si abandonan, se retiran o se pierden durante el seguimiento durante el estudio, de acuerdo con el principio de intención de tratar. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de las variables cuantitativas.

Se probará el impacto del DBT-Mindfulness online frente a la intervención psicoeducativa con modelos lineales mixtos con medidas repetidas. Los análisis de los resultados primarios (desregulación emocional, descentramiento) y secundarios (fatiga, depresión, ansiedad, estrés y calidad de vida) se medirán en los tres puntos de evaluación, línea de base (T1), postintervención (T2) y seguimiento. (T3). También se realizarán análisis de covarianza, incluidos la edad, el sexo, los años de la enfermedad, el EDSS y el tipo de EM (solo si hay más de un tipo de EM) y cualquier diferencia entre los grupos al inicio del estudio para proporcionar una mejor estimación del verdadero efecto de la intervención mediante la evaluación de la importancia clínica.

Las estimaciones del tamaño de los efectos del tratamiento se presentarán junto con los intervalos de confianza, además de las pruebas de significación (nivel alfa de 0,05). Se utilizará el software SPSS versión 25.0 para los análisis estadísticos.

Análisis cualitativo El análisis cualitativo se realizará con el Atlas.ti software. Las entrevistas semiestructuradas se transcribirán palabra por palabra. El análisis temático se utilizará para desarrollar temas y categorías en la base de datos cualitativa de acuerdo con: los sentimientos y pensamientos relacionados con la intervención, la satisfacción con el programa y la atención recibida por los profesionales, y los factores obstaculizadores y facilitadores. Llevaremos a cabo el análisis de las transcripciones en paralelo con la recopilación de datos en curso. Un investigador del equipo (BM) tomará notas después de cada entrevista y durante todo el proceso de análisis. Los códigos iniciales utilizarán un vocabulario lo más cercano posible al que utilizan los propios participantes para evitar incorporar ideas preconcebidas en el análisis. Se identificarán y traducirán del catalán/castellano al inglés las citas de pacientes y profesionales que avalen los resultados. Los temas serán devueltos a todos los participantes para su verificación. La credibilidad de los datos se logrará mediante la revisión de los documentos escritos a mano por los participantes y utilizando sus comentarios complementarios, así como el compromiso prolongado del investigador con los datos.

Aspectos éticos El ensayo se desarrolla siguiendo las pautas de Buena Práctica Clínica establecidas por el Comité d'ètica de la UVic-UCC en cuanto a sus aspectos metodológicos, éticos y legales. Además, si es necesario, el comité de la fundación CHV-Fores evaluará la revisión y aprobación ética de todos los aspectos relevantes del estudio antes del inicio de la investigación. El proyecto se llevará a cabo siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki (2013-17), sobre investigación médica en personas. Se informará sobre el ensayo y se pedirá a los pacientes que se ofrezcan como voluntarios que firmen un consentimiento informado por escrito antes de participar en el programa. La confidencialidad de los sujetos será conforme a las normas de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 3/2018, de 5 de diciembre, así como al Reglamento General de Protección de Datos de la UE (2016/679, RGPD). De acuerdo con la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, que protege el derecho a la propia imagen, habilita a su titular a reproducir su propia imagen y prohíbe a terceros la obtención, reproducción y divulgación de la imagen de la persona sin su consentimiento. Los resultados del estudio se informarán de acuerdo con las recomendaciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y también se informarán en ClinicalTrials.gov registro.