Protocollo di studio dell'intervento online DBT-Mindfulness nella sclerosi multipla (ODMiMS)

Progettazione La progettazione dello studio è un approccio a metodi misti, sotto la progettazione nidificata simultanea. Le misure quantitative sono il metodo predominante, quindi le procedure qualitative saranno gerarchicamente sussunte sotto le procedure quantitative. L'approccio quantitativo servirà a valutare l'efficacia di un intervento DBT-Mindfulness online per migliorare la disregolazione emotiva e il decentramento in uno studio controllato randomizzato (RCT), rispetto a un gruppo di controllo attivo (intervento psicoeducativo online). Inoltre, misure qualitative saranno utilizzate per integrare e spiegare i risultati e per conoscere l'usabilità e l'accettabilità dell'intervento attraverso le esperienze e le percezioni del partecipante.

Dimensione del campione Al fine di massimizzare le opportunità di interazione, supporto tra pari e abilità pratiche dei partecipanti; la dimensione del gruppo per ogni gruppo deve rimanere piccola (15-20 partecipanti). Pertanto, utilizzeremo un campione di convenienza di 40 pazienti con SM. Stimando una perdita del 20% dei pazienti dovranno essere reclutati 48 pazienti: 24 nel gruppo di intervento e 24 nel gruppo di controllo.

Processo di reclutamento Il reclutamento dello studio avverrà in pazienti ambulatoriali di neurologia con diagnosi di SM presso l'Ospedale Universitario di Vic (UHV). In primo luogo, le informazioni sul progetto saranno diffuse presso il dipartimento di neurologia dell'UHV per reclutare campioni per lo studio. Riceveranno informazioni sui criteri di ammissibilità e sul protocollo di reclutamento. In secondo luogo, il neurologo selezionerà i potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e creerà un elenco di coloro che desiderano partecipare. Successivamente, secondo le modalità stabilite dal Comitato Etico dell'UHV, il neurologo contatterà i pazienti e chiederà il loro consenso per essere contattato telefonicamente dai ricercatori dello studio. In terzo luogo, i partecipanti che hanno accettato saranno invitati a un incontro faccia a faccia. In questo primo incontro, ai partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio (ad es. caratteristiche dell'intervento, raccolta dei dati e rischi e benefici della partecipazione allo studio). I partecipanti firmeranno volontariamente il consenso informato dopo aver letto e compreso le informazioni sullo studio. Inoltre, si ricorda che la partecipazione allo studio è volontaria e che avranno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza interruzione delle loro cure abituali.

Modalità di randomizzazione e assegnazione Ai partecipanti al primo incontro in presenza verrà fornito un codice identificativo. I ricercatori utilizzeranno un file Excel per creare una sequenza casuale di numeri che assegnano i pazienti all'intervento e al gruppo di controllo attivo mediante un semplice processo di randomizzazione.

Blinding Entrambi gli interventi avranno un aspetto e una struttura delle sessioni simili, ma un contenuto diverso se il paziente appartiene all'intervento o al gruppo di controllo attivo. Il ricercatore, incaricato della registrazione e del monitoraggio dei dati, sarà all'oscuro dell'allocazione del gruppo del partecipante. Poiché l'intervento viene eseguito online, i partecipanti saranno accecati se riceveranno il DBT-Mindfulness o il trattamento psicoeducativo.

Intervento Gli interventi saranno erogati in sessioni settimanali di 1h-1h30 per un periodo di 10 settimane tramite videoconferenze Zoom. L'adesione sarà monitorata attraverso la partecipazione al programma della sessione. Le e-mail di promemoria precedenti a ciascuna sessione verranno utilizzate per migliorare l'aderenza agli interventi.

Intervento DBT-Mindfulness online L'intervento DBT-Mindfulness è un adattamento del Manuale di formazione delle competenze DBT originale. L'intervento è stato adattato rispetto al programma originale per i pazienti con disturbo borderline di personalità. In questo intervento, le abilità di consapevolezza sono state insegnate per dieci settimane consecutive e le pratiche formali di consapevolezza sono state incoraggiate e rafforzate. Le modifiche riguardavano informazioni sulla SM e le sue conseguenze psicosociali e testi ed esempi applicabili ai pazienti affetti da SM. Il programma di adattamento è stato eseguito in collaborazione con diversi esperti (ad es. Esperti DBT, neurologo, neuropsicologo, ricercatori), attraverso diverse interviste online.

Lo scopo del modulo di mindfulness è quello di bilanciare l'emozione con il ragionamento al fine di raggiungere la "mente saggia", agire con consapevolezza e diminuire le caratteristiche dipendenti dall'umore. L'intero intervento prevede 10 sedute, una seduta alla settimana per almeno un'ora e mezza. La sessione 1 è studiata per affrontare questioni specifiche della SM pw, mentre le sessioni da 2 a 7 sono basate su DBT e contenuti di mindfulness e nelle sessioni da 7 a 10 sono stati introdotti alcuni contenuti di ACT.

Tutte le sessioni di gruppo saranno guidate da uno psicologo clinico esperto nell'intervento DBT. I controlli di qualità dell'intervento saranno effettuati durante le sessioni, mediante registrazioni video che saranno supervisionate da uno psicologo certificato in DBT.

Intervento psicoeducativo online L'intervento del gruppo di controllo attivo si baserà su un quadro psicoeducativo e riguarderà argomenti relativi alla SM. L'intervento psicoeducativo sarà condotto da uno psicologo con esperienza nel lavoro con pwMS attraverso la videoconferenza di gruppo e seguirà un formato simile all'intervento DBT-Mindfulness, fatta eccezione per i compiti a casa. I partecipanti riceveranno informazioni su diversi aspetti relativi alla malattia (ad esempio, progressione della malattia, sintomi della malattia, gestione dello stress, alimentazione, igiene del sonno, attività fisica, relazioni sociali). Il contenuto delle sessioni del programma di psicoeducazione è stato creato sulla base della letteratura attuale sulla SM. Programmi psicoeducativi simili sono stati utilizzati in altri studi prima.

Raccolta dei dati L'efficacia dell'intervento sarà misurata al basale (T1: assegnazione pre-gruppo), alla fine dell'intervento (T2: post-intervento, fino a 10 settimane) e al follow-up di tre mesi (T3: 3 mesi) . La valutazione di base sarà realizzata nel primo incontro con i pazienti in formato individuale e faccia a faccia. In questo, i pazienti completeranno i questionari con uno specialista, che durerà al massimo 1 ora la valutazione. Quindi, in ogni momento, i partecipanti allo studio completeranno gli stessi questionari in formato online raccolti dai ricercatori.

Gestione dei dati I dati personali delle persone che partecipano al progetto saranno pseudoanonimizzati dal ricercatore e le informazioni identificative non saranno condivise con altri partecipanti al progetto. Nelle liste di lavoro verrà elencato solo il codice assegnato ai partecipanti allo studio. Nella relazione finale o in caso di comunicazione di tali risultati alla comunità scientifica, la loro identità rimarrà anonima.

Il monitoraggio dei dati quantitativi sarà documentato utilizzando un Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap è un sistema software sicuro basato sul Web che consente ai ricercatori di creare moduli online per l'acquisizione, la gestione e l'analisi semplice dei dati. Tutti i dati caricati su REDCap saranno anonimi.

I dati qualitativi saranno raccolti dai membri della ricerca (BM) al termine dell'intervento (T2). Interviste semi-strutturate per dati qualitativi saranno consegnate faccia a faccia da un membro della ricerca (BM), registrate su nastro e trascritte alla lettera. La gestione complessiva dei dati sarà effettuata dal personale dei membri della ricerca presso l'Università di Vic-Università Centrale della Catalogna.

Analisi dei dati Analisi quantitativa Verrà fornita un'analisi descrittiva per gli esiti primari e secondari, riportando la media e la deviazione standard (SD). L'omogeneità tra i gruppi al basale sarà validata utilizzando test t per campioni indipendenti, tranne nei casi in cui il test U di Mann-Whitney è richiesto come alternativa non parametrica, per ciascuna variabile.

Tutti i partecipanti randomizzati sottoposti a una valutazione di base saranno inclusi nell'analisi, indipendentemente dal fatto che abbandonino, si ritirino o siano persi al follow-up durante lo studio, in conformità con il principio dell'intenzione di trattare. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per valutare la normalità delle variabili quantitative.

L'impatto della DBT-Mindfulness online contro l'intervento psicoeducativo sarà testato con modelli lineari misti a misure ripetute. Le analisi per gli esiti primari (disregolazione emotiva, decentramento) e secondari (affaticamento, depressione, ansia, stress e qualità della vita) saranno misurati nei tre punti di valutazione, basale (T1), post-intervento (T2) e follow-up (T3). Verranno inoltre condotte analisi di covarianza, inclusi età, sesso, anni di malattia, EDSS e tipo di SM (solo se esiste più di un tipo di SM) ed eventuali differenze tra i gruppi al basale per fornire una stima migliore del vero effetto di l'intervento valutando il significato clinico.

Le stime dell'entità degli effetti del trattamento saranno presentate insieme agli intervalli di confidenza, oltre ai test di significatività (livello alfa di 0,05). Il software SPSS versione 25.0 verrà utilizzato per le analisi statistiche.

Analisi qualitativa L'analisi qualitativa sarà effettuata con Atlas.ti Software. Le interviste semi-strutturate saranno trascritte alla lettera. L'analisi tematica sarà utilizzata per sviluppare temi e categorie nel database qualitativo in base a: i sentimenti e i pensieri relativi all'intervento, la soddisfazione per il programma e l'assistenza ricevuta dai professionisti, e fattori ostacolanti e facilitatori. Condurremo l'analisi dei trascritti parallelamente alla raccolta dei dati in corso. Un ricercatore del team (BM) prenderà appunti dopo ogni intervista e durante tutto il processo di analisi. I codici iniziali utilizzeranno un vocabolario il più vicino possibile a quello utilizzato dai partecipanti stessi per evitare di incorporare preconcetti nell'analisi. Le citazioni di pazienti e professionisti a supporto dei risultati saranno identificate e tradotte dal catalano/spagnolo all'inglese. I temi saranno restituiti a tutti i partecipanti per verifica. La credibilità dei dati sarà raggiunta esaminando i documenti scritti a mano dai partecipanti e utilizzando i loro commenti complementari, nonché l'impegno prolungato del ricercatore con i dati.

Aspetti etici La sperimentazione è sviluppata secondo le linee guida di Buona Pratica Clinica stabilite dal Comitè d'ètica de la UVic-UCC per quanto riguarda i suoi aspetti metodologici, etici e legali. Inoltre, se necessario, la revisione etica e l'approvazione saranno valutate per tutti gli aspetti rilevanti dello studio dal comitato della fondazione CHV-Fores prima dell'inizio della ricerca. Il progetto sarà realizzato seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki (2013-17), sulla ricerca medica nelle persone. La sperimentazione verrà segnalata e ai pazienti volontari verrà chiesto di firmare un consenso informato scritto prima della partecipazione al programma. La riservatezza dei soggetti sarà conforme alle disposizioni della legge organica sulla protezione dei dati personali 3/2018, del 5 dicembre, nonché al regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE (2016/679, GDPR). In conformità con la Legge Organica 1/1982, del 5 maggio, che tutela il diritto alla propria immagine, autorizza il suo titolare a riprodurre la propria immagine e vieta a terzi di ottenere, riprodurre e divulgare l'immagine della persona senza il loro consenso. I risultati dello studio saranno riportati secondo le raccomandazioni CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) e saranno riportati anche su ClinicalTrials.gov registro.