Protokół Studium Internetowej Interwencji Uważności DBT w stwardnieniu rozsianym (ODMiMS)

Projekt Projekt badania jest podejściem opartym na metodach mieszanych, w ramach współbieżnego projektu zagnieżdżonego. Miary ilościowe są dominującą metodą, dlatego też procedury jakościowe zostaną hierarchicznie podporządkowane procedurom ilościowym. Podejście ilościowe posłuży do oceny skuteczności interwencji online DBT-Mindfulness w celu poprawy rozregulowania emocji i decentracji w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (interwencja psychoedukacyjna online). Ponadto zostaną zastosowane środki jakościowe w celu uzupełnienia i wyjaśnienia wyników oraz poznania użyteczności i akceptacji interwencji poprzez doświadczenia i spostrzeżenia uczestnika.

Wielkość próby Aby zmaksymalizować szanse uczestników na interakcję, wzajemne wsparcie i ćwiczenie umiejętności; wielkość grupy dla każdej grupy musi być mała (15-20 uczestników). Dlatego zastosujemy dogodną próbę 40 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Szacując utratę 20% pacjentów, trzeba będzie zrekrutować 48 pacjentów: 24 w grupie interwencyjnej i 24 w grupie kontrolnej.

Proces rekrutacji Rekrutacja do badania odbywać się będzie wśród ambulatoryjnych pacjentów neurologii z rozpoznaniem SM w Uniwersyteckim Szpitalu im. Vic (UHV). Po pierwsze, informacje o projekcie zostaną rozpowszechnione na oddziale neurologii UHV w celu rekrutacji próby do badania. Otrzymają informacje dotyczące kryteriów kwalifikacyjnych oraz protokołu rekrutacji. Po drugie, neurolog wybierze potencjalnych uczestników spełniających kryteria włączenia i wyłączenia i stworzy listę chętnych do udziału. Następnie, zgodnie z procedurami ustalonymi przez Komisję Etyki UHV, neurolog skontaktuje się z pacjentami i poprosi o zgodę na kontakt telefoniczny badaczy. Po trzecie, uczestnicy, którzy się zgodzą, zostaną zaproszeni na bezpośrednie spotkanie. Podczas tego pierwszego spotkania uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat badania (tj. charakterystyka interwencji, gromadzenie danych oraz ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu). Uczestnicy podpiszą dobrowolnie Świadomą Zgodę po przeczytaniu i zrozumieniu informacji o badaniu. Ponadto zostanie przypomniane, że udział w badaniu jest dobrowolny i będą oni mieli prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez zakłócania ich zwykłej opieki.

Procedury randomizacji i przydziału Uczestnicy biorący udział w pierwszym spotkaniu bezpośrednim otrzymają kod identyfikacyjny. Badacze wykorzystają plik Excela do stworzenia losowej sekwencji liczb przydzielających pacjentów do interwencji i aktywnej grupy kontrolnej w prostym procesie randomizacji.

Zaślepienie Obie interwencje będą miały podobny wygląd i strukturę sesji, ale różną treść, niezależnie od tego, czy pacjent należy do grupy interwencji, czy aktywnej grupy kontrolnej. Badacz odpowiedzialny za rejestrację i monitorowanie danych nie będzie wiedział o przydziale grupy uczestnika. Ze względu na to, że interwencja prowadzona jest online, uczestnicy zostaną zaślepieni, jeśli będą otrzymywać DBT-Mindfulness lub terapię psychoedukacyjną.

Interwencja Interwencje będą prowadzone w cotygodniowych sesjach trwających od 1 godziny do 1 godziny 30 w ciągu 10 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji Zoom. Przestrzeganie będzie monitorowane poprzez obecność na harmonogramie sesji. Wiadomości e-mail z przypomnieniem przed każdą sesją zostaną wykorzystane do poprawy przestrzegania interwencji.

Internetowa interwencja DBT-Mindfulness Interwencja DBT-Mindfulness jest adaptacją oryginalnego Podręcznika szkolenia umiejętności DBT. Interwencja została dostosowana z oryginalnego programu dla pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline. W tej interwencji umiejętności uważności były nauczane przez dziesięć kolejnych tygodni, a formalne praktyki uważności były zachęcane i wzmacniane. Modyfikacje dotyczyły informacji o SM i jego psychospołecznych konsekwencjach oraz tekstów i przykładów odnoszących się do pacjentów z SM. Program adaptacyjny został przeprowadzony we współpracy z kilkoma ekspertami (np. ekspertami DBT, neurologiem, neuropsychologiem, badaczami) poprzez różne wywiady internetowe.

Celem modułu uważności jest zrównoważenie emocji z rozumowaniem w celu osiągnięcia „mądrego umysłu”, świadomego działania i zmniejszenia charakterystycznej zależności nastroju. Cała interwencja składa się z 10 sesji, jednej sesji tygodniowo przez co najmniej półtorej godziny. Sesja 1 jest dostosowana do konkretnych problemów osób z SM, podczas gdy sesje od 2 do 7 są oparte na treściach DBT i uważności, a na sesjach od 7 do 10 wprowadzono niektóre treści ACT.

Wszystkie sesje grupowe będą prowadzone przez psychologa klinicznego doświadczonego w interwencjach DBT. Kontrole jakości interwencji będą przeprowadzane podczas sesji za pomocą nagrań wideo, które będą nadzorowane przez psychologa certyfikowanego w DBT.

Interwencja psychoedukacyjna online Aktywna interwencja grupy kontrolnej będzie oparta na ramach psychoedukacyjnych i będzie obejmować tematy związane z SM. Psychoedukacyjna interwencja będzie prowadzona przez psychologa mającego doświadczenie w pracy z pwSM poprzez grupową wideokonferencję i będzie miała podobny format jak interwencja DBT-Mindfulness, z wyjątkiem zadań domowych. Uczestnicy otrzymają informacje na temat różnych aspektów związanych z chorobą (np. postęp choroby, objawy choroby, radzenie sobie ze stresem, odżywianie, higiena snu, aktywność fizyczna, relacje społeczne). Treść zajęć programu psychoedukacyjnego została stworzona w oparciu o aktualną literaturę dotyczącą SM. Podobne programy psychoedukacyjne stosowano wcześniej w innych badaniach.

Zbieranie danych Skuteczność interwencji będzie mierzona na początku (T1: przydział przedgrupowy), na koniec interwencji (T2: po interwencji, do 10 tygodni) i po trzymiesięcznym uzupełnieniu (T3: 3 miesiące) . Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona podczas pierwszego spotkania z pacjentami w formacie indywidualnym i bezpośrednim. W tym pacjenci będą wypełniać ankiety ze specjalistą, co zajmie maksymalnie 1h oceny. Następnie w każdym punkcie czasowym uczestnicy badania będą wypełniać te same kwestionariusze w formacie online, zebrane przez badaczy.

Zarządzanie danymi Dane osobowe osób biorących udział w projekcie zostaną przez badacza pseudoanonimizowane, a informacje identyfikujące nie będą udostępniane innym uczestnikom projektu. Na listach roboczych pojawi się tylko kod przypisany uczestnikom badania. W raporcie końcowym lub w przypadku przekazania tych wyników do środowiska naukowego ich tożsamość pozostanie anonimowa.

Monitorowanie danych ilościowych będzie dokumentowane za pomocą Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap to bezpieczny internetowy system oprogramowania, który umożliwia naukowcom tworzenie formularzy online do przechwytywania danych, zarządzania nimi i prostej analizy. Wszystkie dane przesłane do REDCap będą anonimowe.

Dane jakościowe zostaną zebrane przez członków zespołu badawczego (BM) na koniec interwencji (T2). Częściowo ustrukturyzowane wywiady dotyczące danych jakościowych zostaną przeprowadzone osobiście przez jednego z członków zespołu badawczego (BM), nagrane na taśmę i spisane dosłownie. Ogólnym zarządzaniem danymi zajmie się personel naukowy Uniwersytetu Vic-Central University of Catalonia.

Analiza danych Analiza ilościowa Analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla głównych i drugorzędowych wyników, podając średnią i odchylenie standardowe (SD). Jednorodność między grupami na początku badania zostanie zweryfikowana przy użyciu testów t dla niezależnych próbek, z wyjątkiem przypadków, gdy dla każdej zmiennej wymagany jest test U Manna-Whitneya jako alternatywy nieparametryczne.

Wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy przejdą ocenę wyjściową, zostaną włączeni do analizy, niezależnie od tego, czy zrezygnują, wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji podczas badania, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Do oceny normalności zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie test Shapiro-Wilka.

Wpływ DBT-Mindfulness online na interwencję psychoedukacyjną zostanie przetestowany za pomocą mieszanych modeli liniowych z powtarzanymi pomiarami. Analizy dotyczące wyników pierwotnych (rozregulowanie emocji, decentracja) i drugorzędnych (zmęczenie, depresja, lęk, stres i jakość życia) zostaną zmierzone w trzech punktach oceny: wyjściowym (T1), postinterwencyjnym (T2) i obserwacji (T3). Zostaną również przeprowadzone analizy kowariancji, w tym wiek, płeć, lata choroby, EDSS i typ SM (tylko jeśli istnieje więcej niż jeden typ SM) oraz wszelkie różnice między grupami na początku badania, aby zapewnić lepsze oszacowanie rzeczywistego wpływu interwencji poprzez ocenę istotności klinicznej.

Oszacowania wielkości efektów leczenia zostaną przedstawione wraz z przedziałami ufności, oprócz testów istotności (poziom alfa 0,05). Do analiz statystycznych wykorzystywane będzie oprogramowanie SPSS w wersji 25.0.

Analiza jakościowa Analiza jakościowa zostanie przeprowadzona za pomocą Atlas.ti oprogramowanie. Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą transkrybowane dosłownie. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do opracowania tematów i kategorii w jakościowej bazie danych według: odczuć i myśli związanych z interwencją, zadowolenia z programu i opieki ze strony profesjonalistów oraz czynników utrudniających i ułatwiających. Analizę stenogramów będziemy prowadzić równolegle z bieżącym gromadzeniem danych. Badacz zespołu (BM) będzie prowadził notatki po każdym wywiadzie iw trakcie całego procesu analizy. Początkowe kody będą wykorzystywać słownictwo jak najbardziej zbliżone do tego, którego używają sami uczestnicy, aby uniknąć włączania z góry przyjętych założeń do analizy. Zostaną zidentyfikowane i przetłumaczone z języka katalońskiego/hiszpańskiego na angielski cytaty dotyczące pacjentów i specjalistów, wspierające wyniki. Tematy zostaną zwrócone wszystkim uczestnikom do weryfikacji. Wiarygodność danych zostanie osiągnięta dzięki przeglądowi dokumentów pisanych odręcznie przez uczestników i wykorzystaniu ich uzupełniających komentarzy, a także długotrwałemu zaangażowaniu badacza w dane.

Aspekty etyczne Badanie zostało opracowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej ustanowionymi przez Comitè d'ètica de la UVic-UCC w zakresie aspektów metodologicznych, etycznych i prawnych. Ponadto, w razie potrzeby, przed rozpoczęciem badań komisja fundacji CHV-Fores oceni i zatwierdzi etykę pod kątem wszystkich istotnych aspektów badania. Projekt będzie realizowany zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (2013-17) w sprawie badań medycznych na ludziach. Badanie zostanie zgłoszone, a pacjenci zgłaszający się na ochotnika zostaną poproszeni o podpisanie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w programie. Zachowanie poufności podmiotów będzie zgodne z przepisami ustawy organicznej o ochronie danych osobowych 3/2018 z dnia 5 grudnia 2018 r. oraz ogólnego rozporządzenia UE o ochronie danych (2016/679, RODO). Zgodnie z Ustawą Organiczną z dnia 5 maja 1/1982, która chroni prawo do własnego wizerunku, upoważnia jego właściciela do reprodukcji własnego wizerunku oraz zakazuje osobom trzecim pozyskiwania, powielania i ujawniania wizerunku bez ich zgody. Wyniki badań zostaną przedstawione zgodnie z zaleceniami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), a także zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov rejestr.