Protocolo de Estudo da Intervenção Online DBT-Mindfulness na Esclerose Múltipla (ODMiMS)

Delineamento O delineamento do estudo é uma abordagem de métodos mistos, sob o delineamento aninhado concorrente. As medidas quantitativas são o método predominante, portanto os procedimentos qualitativos serão hierarquicamente subordinados aos procedimentos quantitativos. A abordagem quantitativa servirá para avaliar a eficácia de uma intervenção on-line DBT-Mindfulness para melhorar a desregulação emocional e descentralização em um ensaio clínico randomizado (ECR), em comparação com um grupo de controle ativo (intervenção psicoeducacional on-line). Além disso, medidas qualitativas serão usadas para complementar e explicar os resultados e conhecer a usabilidade e aceitabilidade da intervenção por meio das experiências e percepções do participante.

Tamanho da amostra A fim de maximizar as oportunidades dos participantes para interação, apoio de colegas e habilidades práticas; o tamanho do grupo para cada grupo deve ser pequeno (15-20 participantes). Portanto, empregaremos uma amostra de conveniência de 40 pacientes com EM. Estimando uma perda de 20% dos pacientes, 48 ​​pacientes deverão ser recrutados: 24 no grupo intervenção e 24 no grupo controle.

Processo de recrutamento O recrutamento para o estudo será realizado em pacientes ambulatoriais de neurologia diagnosticados com EM no Hospital Universitário de Vic (UHV). Primeiramente, as informações do projeto serão divulgadas no departamento de neurologia do UHV para recrutamento de amostra para o estudo. Eles receberão informações sobre os critérios de elegibilidade e o protocolo de recrutamento. Em segundo lugar, o neurologista selecionará os participantes em potencial que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e criará uma lista daqueles que desejam participar. Em seguida, de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo Comitê de Ética do UHV, o neurologista entrará em contato com os pacientes e solicitará seu consentimento para ser contatado por telefone pelos pesquisadores do estudo. Em terceiro lugar, os participantes que aceitarem serão convidados para uma reunião presencial. Neste primeiro encontro, os participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo (i.e. características da intervenção, coleta de dados e riscos e benefícios de participar do estudo). Os participantes assinarão voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a leitura e compreensão das informações do estudo. Além disso, será lembrado que a participação no estudo é voluntária e eles terão o direito de desistir do estudo a qualquer momento sem interromper seus cuidados habituais.

Procedimentos de randomização e alocação Os participantes do primeiro encontro presencial receberão um código de identificação. Os pesquisadores usarão um arquivo do Excel para criar uma sequência aleatória de números alocando pacientes para a intervenção e o grupo de controle ativo por um processo simples de randomização.

Cegamento Ambas as intervenções terão aparência e estrutura de sessões semelhantes, mas conteúdo diferente se o paciente pertencer à intervenção ou ao grupo de controle ativo. O pesquisador, responsável pelo registro e monitoramento dos dados, não terá conhecimento da alocação do grupo do participante. Devido à intervenção ser realizada online, os participantes serão cegados se irão receber o DBT-Mindfulness ou o tratamento psicoeducativo.

Intervenção As intervenções serão realizadas em sessões semanais de 1h-1h30 durante um período de 10 semanas por meio de videoconferências Zoom. A adesão será monitorizada através da assiduidade ao horário das sessões. Os e-mails de lembrete anteriores a cada sessão serão usados ​​para melhorar a adesão às intervenções.

Intervenção DBT-Mindfulness Online A intervenção DBT-Mindfulness é uma adaptação do Manual de Treinamento de Habilidades DBT original. A intervenção foi ajustada a partir do programa original para pacientes com transtorno de personalidade limítrofe. Nesta intervenção, as habilidades de atenção plena foram ensinadas em dez semanas consecutivas e as práticas formais de atenção plena foram incentivadas e reforçadas. As modificações diziam respeito a informações sobre EM e suas consequências psicossociais e textos e exemplos aplicáveis ​​a pacientes com EM. O programa de adaptação foi realizado em colaboração com vários especialistas (por exemplo, especialistas em DBT, neurologista, neuropsicólogo, pesquisadores), por meio de diferentes entrevistas online.

O objetivo do módulo de mindfulness é equilibrar a emoção com o raciocínio de forma a alcançar a “mente sábia”, agir com consciência e diminuir a dependência característica do humor. Toda a intervenção consiste em 10 sessões, uma sessão por semana durante pelo menos uma hora e meia. A sessão 1 é adaptada para abordar questões específicas para pwMS, enquanto as sessões 2 a 7 são baseadas em conteúdos DBT e mindfulness, e nas sessões 7 a 10 introduzem alguns conteúdos de ACT.

Todas as sessões de grupo serão facilitadas por um psicólogo clínico experiente em intervenção DBT. Os controles de qualidade da intervenção serão realizados ao longo das sessões, por meio de gravações de vídeo que serão supervisionadas por uma psicóloga formada em DBT.

Intervenção psicoeducativa online A intervenção do grupo de controle ativo será baseada em uma estrutura psicoeducativa e envolverá tópicos relacionados à EM. A intervenção psicoeducativa será conduzida por uma psicóloga com experiência no trabalho com pwMS através de videoconferência em grupo e seguirá um formato semelhante à intervenção DBT-Mindfulness, exceto para as tarefas de casa. Os participantes receberão informações sobre diferentes aspectos relacionados à doença (por exemplo, progressão da doença, sintomas da doença, controle do estresse, nutrição, higiene do sono, atividade física, relações sociais). O conteúdo das sessões do programa de psicoeducação foi elaborado com base na literatura atual sobre EM. Programas psicoeducacionais semelhantes foram usados ​​em outros estudos anteriores.

Coleta de dados A eficácia da intervenção será medida no início (T1: atribuição pré-grupo), no final da intervenção (T2: pós-intervenção, até 10 semanas) e no acompanhamento de três meses (T3: 3 meses) . A avaliação inicial será realizada no primeiro encontro com os pacientes em formato individual e presencial. Nela, os pacientes preencherão os questionários com um especialista, que durará no máximo 1h a avaliação. Então, a cada momento, os participantes do estudo preencherão os mesmos questionários em formato online coletados pelos pesquisadores.

Gestão de dados Os dados pessoais das pessoas que participam do projeto serão pseudoanonimizados pelo pesquisador e as informações de identificação não serão compartilhadas com outros participantes do projeto. Apenas o código atribuído aos participantes do estudo será listado nas listas de trabalho. No relatório final ou no caso de comunicação destes resultados à comunidade científica, a sua identidade permanecerá anónima.

A monitoração de dados quantitativos será documentada usando um Research Electronic Data Capture (REDCap). O REDCap é um sistema de software seguro baseado na web que permite aos pesquisadores criar formulários online para captura de dados, gerenciamento e análise simples. Todos os dados carregados no REDCap serão anônimos.

Os dados qualitativos serão coletados pelos membros da pesquisa (BM) ao final da intervenção (T2). Entrevistas semiestruturadas para dados qualitativos serão entregues face a face por um membro da pesquisa (BM), gravadas em fita e transcritas literalmente. O gerenciamento geral dos dados será feito pela equipe dos membros da pesquisa na Universidade de Vic-Central University of Catalonia.

Análise dos dados Análise quantitativa Será fornecida análise descritiva para os desfechos primário e secundário, relatando a média e o desvio padrão (DP). A homogeneidade entre os grupos na linha de base será validada por meio de testes t para amostras independentes, exceto nos casos em que o teste U de Mann-Whitney seja exigido como alternativas não paramétricas, para cada variável.

Todos os participantes randomizados que passarem por uma avaliação inicial serão incluídos na análise, independentemente de desistirem, desistirem ou perderem o acompanhamento durante o estudo, de acordo com o princípio da intenção de tratar. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar a normalidade das variáveis ​​quantitativas.

O impacto do DBT-Mindfulness online contra a intervenção psicoeducativa será testado com modelos lineares mistos com medidas repetidas. As análises para resultados primários (desregulação emocional, descentralização) e secundários (fadiga, depressão, ansiedade, estresse e qualidade de vida) serão medidos nos três pontos de avaliação, basal (T1), pós-intervenção (T2) e acompanhamento (T3). Também serão realizadas análises de covariância, incluindo idade, sexo, anos da doença, EDSS e tipo de EM (somente se houver mais de um tipo de EM) e quaisquer diferenças entre os grupos no início do estudo para fornecer uma melhor estimativa do verdadeiro efeito de a intervenção avaliando a significância clínica.

Estimativas do tamanho dos efeitos do tratamento serão apresentadas juntamente com intervalos de confiança, além de testes de significância (nível alfa de 0,05). O software SPSS versão 25.0 será utilizado para análises estatísticas.

Análise qualitativa A análise qualitativa será realizada com o Atlas.ti Programas. As entrevistas semiestruturadas serão transcritas na íntegra. A análise temática será utilizada para desenvolver temas e categorias na base de dados qualitativos de acordo com: os sentimentos e pensamentos relacionados à intervenção, a satisfação com o programa e o atendimento recebido pelos profissionais e os fatores impeditivos e facilitadores. Faremos a análise das transcrições em paralelo com a coleta de dados em andamento. Um pesquisador da equipe (BM) fará anotações após cada entrevista e durante todo o processo de análise. Os códigos iniciais usarão um vocabulário o mais próximo possível daquele usado pelos próprios participantes para evitar a incorporação de preconceitos na análise. Citações de pacientes e profissionais para apoiar os resultados serão identificadas e traduzidas do catalão/espanhol para o inglês. Os temas serão devolvidos a todos os participantes para verificação. A credibilidade dos dados será alcançada pela revisão dos documentos manuscritos pelos participantes e uso de seus comentários complementares, bem como pelo compromisso prolongado do pesquisador com os dados.

Aspectos éticos O ensaio é desenvolvido de acordo com as orientações de Boas Práticas Clínicas estabelecidas pelo Comitè d'ètica de la UVic-UCC quanto aos seus aspectos metodológicos, éticos e legais. Além disso, se necessário, a revisão ética e a aprovação serão avaliadas para todos os aspectos relevantes do estudo pelo comitê da fundação CHV-Fores antes do início da pesquisa. O projeto será realizado seguindo os princípios da Declaração de Helsinki (2013-17), sobre pesquisa médica em pessoas. O estudo será relatado e os pacientes voluntários serão solicitados a assinar um consentimento informado por escrito antes da participação no programa. A confidencialidade dos sujeitos estará de acordo com os regulamentos da Lei Orgânica de Proteção de Dados Pessoais 3/2018, de 5 de dezembro, bem como o Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE (2016/679, GDPR). De acordo com a Lei Orgânica de 1/1982, de 5 de maio, que protege o direito à própria imagem, habilita o seu titular a reproduzir a sua própria imagem e proíbe terceiros de obter, reproduzir e divulgar a imagem da pessoa sem o seu consentimento. Os resultados do estudo serão relatados de acordo com as recomendações do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e também serão relatados no ClinicalTrials.gov registro.