Protocole d'étude de l'intervention en ligne DBT-Mindfulness dans la sclérose en plaques (ODMiMS)

Conception La conception de l'étude est une approche à méthodes mixtes, dans le cadre d'une conception emboîtée concurrente. Les mesures quantitatives sont la méthode prédominante, par conséquent les procédures qualitatives seront subsumées hiérarchiquement sous les procédures quantitatives. L'approche quantitative servira à évaluer l'efficacité d'une intervention DBT-Mindfulness en ligne pour améliorer la dérégulation des émotions et la décentration dans un essai contrôlé randomisé (ECR), par rapport à un groupe témoin actif (intervention psychoéducative en ligne). De plus, des mesures qualitatives seront utilisées pour compléter et expliquer les résultats, et pour connaître l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'intervention à travers les expériences et les perceptions des participants.

Taille de l'échantillon Afin de maximiser les opportunités d'interaction, de soutien par les pairs et de compétences pratiques des participants ; la taille du groupe pour chaque groupe doit rester petite (15-20 participants). Par conséquent, nous utiliserons un échantillon de convenance de 40 patients atteints de SEP. Estimant une perte de 20% de patients 48 patients devront être recrutés : 24 dans l'intervention et 24 dans le groupe contrôle.

Processus de recrutement Le recrutement de l'étude aura lieu chez des patients ambulatoires en neurologie diagnostiqués avec la SEP à l'hôpital universitaire de Vic (UHV). Dans un premier temps, des informations sur le projet seront diffusées au service de neurologie de l'UHV afin de recruter un échantillon pour l'étude. Ils recevront des informations concernant les critères d'éligibilité et le protocole de recrutement. Deuxièmement, le neurologue sélectionnera les participants potentiels qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et créera une liste de ceux qui souhaitent participer. Ensuite, selon les procédures établies par le comité d'éthique de l'UHV, le neurologue contactera les patients et leur demandera leur consentement pour être contacté par téléphone par les chercheurs de l'étude. Troisièmement, les participants qui ont accepté seront invités à une réunion en face à face. Lors de cette première rencontre, les participants recevront des informations détaillées sur l'étude (c. caractéristiques de l'intervention, collecte de données et risques et avantages de la participation à l'étude). Les participants signeront volontairement le consentement éclairé après avoir lu et compris les informations de l'étude. De plus, il sera rappelé que la participation à l'étude est volontaire et qu'ils auront le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans perturber leurs soins habituels.

Procédures de randomisation et d'attribution Les participants à la première réunion en face-à-face recevront un code d'identification. Les chercheurs utiliseront un fichier Excel pour créer une séquence aléatoire de numéros affectant les patients à l'intervention et au groupe de contrôle actif par un simple processus de randomisation.

Mise en aveugle Les deux interventions auront un aspect et une structure de sessions similaires, mais un contenu différent selon que le patient appartient au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle actif. Le chercheur, responsable de l'enregistrement et de la surveillance des données, sera aveugle à l'attribution du groupe du participant. Étant donné que l'intervention est effectuée en ligne, les participants seront aveuglés s'ils recevront le DBT-Mindfulness ou le traitement psychoéducatif.

Intervention Les interventions seront délivrées en séances hebdomadaires de 1h-1h30 sur une période de 10 semaines via des visioconférences Zoom. L'adhésion sera contrôlée par la participation au calendrier des sessions. Des e-mails de rappel avant chaque session seront utilisés pour améliorer l'adhésion aux interventions.

Intervention en ligne DBT-Mindfulness L'intervention DBT-Mindfulness est une adaptation du manuel original de formation aux compétences DBT. L'intervention a été ajustée par rapport au programme initial pour les patients présentant un trouble de la personnalité borderline. Dans cette intervention, les compétences de pleine conscience ont été enseignées pendant dix semaines consécutives et les pratiques formelles de pleine conscience ont été encouragées et renforcées. Les modifications concernaient des informations sur la SEP et ses conséquences psychosociales ainsi que des textes et des exemples s'appliquant aux patients atteints de SEP. Le programme d'adaptation a été réalisé en collaboration avec plusieurs experts (par exemple, experts en TCD, neurologue, neuropsychologue, chercheurs), à travers différents entretiens en ligne.

L'objectif du module de pleine conscience est d'équilibrer l'émotion avec le raisonnement afin d'atteindre un "esprit sage", d'agir avec conscience et de diminuer les caractéristiques dépendantes de l'humeur. L'ensemble de l'intervention se compose de 10 séances, une séance par semaine pendant au moins une heure et demie. La session 1 est conçue pour aborder des problèmes spécifiques aux pwMS, tandis que les sessions 2 à 7 sont basées sur le contenu de la DBT et de la pleine conscience, et dans les sessions 7 à 10 ont introduit certains contenus de l'ACT.

Toutes les séances de groupe seront animées par un psychologue clinicien expérimenté en intervention DBT. Des contrôles de qualité de l'intervention seront effectués tout au long des séances, au moyen d'enregistrements vidéo qui seront supervisés par un psychologue diplômé en DBT.

Intervention psychoéducative en ligne L'intervention du groupe témoin actif sera basée sur un cadre psychoéducatif et portera sur des sujets liés à la SEP. L'intervention psychoéducative sera menée par un psychologue ayant de l'expérience dans le travail avec pwMS par vidéoconférence de groupe et suivra un format similaire à l'intervention DBT-Mindfulness, à l'exception des devoirs. Les participants recevront des informations sur différents aspects liés à la maladie (par exemple, la progression de la maladie, les symptômes de la maladie, la gestion du stress, la nutrition, l'hygiène du sommeil, l'activité physique, les relations sociales). Le contenu des séances du programme de psychoéducation a été créé à partir de la littérature actuelle sur la SP. Des programmes psychoéducatifs similaires ont été utilisés dans d'autres études antérieures.

Collecte de données L'efficacité de l'intervention sera mesurée au départ (T1 : affectation pré-groupe), à ​​la fin de l'intervention (T2 : post-intervention, jusqu'à 10 semaines) et à trois mois de suivi (T3 : 3 mois) . L'évaluation de base sera réalisée lors de la première rencontre avec les patients en format individuel et en face à face. En cela, les patients rempliront les questionnaires avec un spécialiste, cela durera au maximum 1h l'évaluation. Ensuite, à chaque instant, les participants à l'étude rempliront les mêmes questionnaires au format en ligne collectés par les chercheurs.

Gestion des données Les données personnelles des personnes qui participent au projet seront pseudo-anonymisées par le chercheur et les informations d'identification ne seront pas partagées avec d'autres participants au projet. Seul le code attribué aux participants à l'étude sera répertorié dans les listes de travail. Dans le rapport final ou en cas de communication de ces résultats à la communauté scientifique, leur identité restera anonyme.

La surveillance des données quantitatives sera documentée à l'aide d'un Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap est un système logiciel sécurisé basé sur le Web qui permet aux chercheurs de créer des formulaires en ligne pour la saisie, la gestion et l'analyse simple des données. Toutes les données téléchargées sur le REDCap seront anonymes.

Les données qualitatives seront collectées par les membres de la recherche (BM) à la fin de l'intervention (T2). Des entretiens semi-structurés pour les données qualitatives seront livrés en face à face par un membre de la recherche (BM), enregistrés sur bande et transcrits textuellement. La gestion globale des données sera effectuée par le personnel des membres de la recherche de l'Université de Vic-Université centrale de Catalogne.

Analyse des données Analyse quantitative Une analyse descriptive sera fournie pour les résultats primaires et secondaires, indiquant la moyenne et l'écart type (SD). L'homogénéité entre les groupes au départ sera validée à l'aide de tests t pour des échantillons indépendants, sauf dans les cas où le test U de Mann-Whitney est requis comme alternatives non paramétriques, pour chaque variable.

Tous les participants randomisés qui subissent une évaluation de base seront inclus dans l'analyse, qu'ils abandonnent, abandonnent ou soient perdus de vue au cours de l'étude, conformément au principe de l'intention de traiter. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer la normalité des variables quantitatives.

L'impact du DBT-Mindfulness en ligne contre l'intervention psychoéducative sera testé avec des modèles linéaires mixtes à mesures répétées. Les analyses des résultats primaires (dérégulation des émotions, décentrement) et secondaires (fatigue, dépression, anxiété, stress et qualité de vie) seront mesurées aux trois points d'évaluation, de base (T1), après l'intervention (T2) et de suivi (T3). Des analyses de covariance seront également effectuées, y compris l'âge, le sexe, les années de la maladie, l'EDSS et le type de SEP (seulement s'il existe plus d'un type de SEP) et toute différence entre les groupes au départ pour fournir une meilleure estimation de l'effet réel de l'intervention en évaluant la signification clinique.

Les estimations de la taille des effets du traitement seront présentées avec des intervalles de confiance, en plus des tests de signification (niveau alpha de 0,05). Le logiciel SPSS version 25.0 sera utilisé pour les analyses statistiques.

Analyse qualitative L'analyse qualitative sera effectuée avec l'Atlas.ti logiciel. Les entretiens semi-structurés seront retranscrits textuellement. L'analyse thématique servira à développer des thèmes et des catégories dans la base de données qualitatives selon : les sentiments et pensées liés à l'intervention, la satisfaction à l'égard du programme et des soins reçus par les professionnels, et les facteurs gênants et facilitateurs. Nous procéderons à l'analysei des transcriptions parallèlement à la collecte de données en cours. Un chercheur de l'équipe (BM) prendra des notes après chaque entretien et tout au long du processus d'analyse. Les codes initiaux utiliseront un vocabulaire aussi proche que possible de celui utilisé par les participants eux-mêmes pour éviter d'incorporer des idées préconçues dans l'analyse. Les citations des patients et des professionnels à l'appui des résultats seront identifiées et traduites du catalan/espagnol vers l'anglais. Les thèmes seront retournés à tous les participants pour vérification. La crédibilité des données sera obtenue en examinant les documents écrits à la main par les participants et en utilisant leurs commentaires complémentaires, ainsi que l'engagement prolongé du chercheur avec les données.

Aspects éthiques L'essai est développé conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques établies par le Comité d'éthique de la UVic-UCC concernant ses aspects méthodologiques, éthiques et juridiques. De plus, si nécessaire, l'examen éthique et l'approbation seront évalués pour tous les aspects pertinents de l'étude par le comité de la fondation CHV-Fores avant le début de la recherche. Le projet sera mené selon les principes de la Déclaration d'Helsinki (2013-17), sur la recherche médicale chez les personnes. L'essai fera l'objet d'un rapport et les patients volontaires seront invités à signer un consentement éclairé écrit avant de participer au programme. La confidentialité des sujets sera conforme aux réglementations de la loi organique de protection des données personnelles 3/2018, du 5 décembre, ainsi qu'au règlement général de l'UE sur la protection des données (2016/679, GDPR). Conformément à la loi organique du 1/1982, du 5 mai, qui protège le droit à sa propre image, autorise son titulaire à reproduire sa propre image et interdit aux tiers d'obtenir, de reproduire et de divulguer l'image de la personne sans son consentement. Les résultats de l'étude seront rapportés conformément aux recommandations CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) et seront également rapportés dans ClinicalTrials.gov enregistrement.