Studera Protocol of Online DBT-Mindfulness Intervention in Multipel Skleros (ODMiMS)

Design Studiedesignen är en metod med blandade metoder, under den samtidiga kapslade designen. Kvantitativa mått är den dominerande metoden, därför kommer kvalitativa förfaranden att inordnas hierarkiskt under kvantitativa förfaranden. Det kvantitativa tillvägagångssättet kommer att tjäna till att bedöma effektiviteten av en online-DBT-Mindfulness-intervention för att förbättra emotionell dysreglering och decentrering i en randomiserad kontrollerad studie (RCT), jämfört med en aktiv kontrollgrupp (online psykoedukativ intervention). Dessutom kommer kvalitativa mått att användas för att komplettera och förklara resultaten, och för att känna till interventionens användbarhet och acceptans genom deltagarens erfarenheter och uppfattningar.

Urvalsstorlek För att maximera deltagarnas möjligheter till interaktion, kamratstöd och öva färdigheter; gruppstorlek för varje grupp måste hållas liten (15-20 deltagare). Därför kommer vi att anställa ett bekvämlighetsurval på 40 patienter med MS. Enligt en uppskattning av en förlust på 20 % av patienterna kommer 48 patienter att behöva rekryteras: 24 i interventionen och 24 i kontrollgruppen.

Rekryteringsprocess Studierekrytering kommer att ske i öppenvårdspatienter inom neurologi med diagnosen MS vid Universitary Hospital of Vic (UHV). För det första kommer projektinformation att spridas på neurologiavdelningen vid UHV för att rekrytera prov för studien. De kommer att få information om behörighetskriterier och rekryteringsprotokollet. För det andra kommer neurologen att välja ut potentiella deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och kommer att skapa en lista över dem som är villiga att delta. Sedan, enligt de procedurer som fastställts av etikkommittén vid UHV, kommer neurologen att kontakta patienterna och be om deras samtycke att kontaktas per telefon av studieforskarna. För det tredje kommer deltagare som tackade ja att bjudas in till ett möte ansikte mot ansikte. I detta första möte kommer deltagarna att få detaljerad information om studien (dvs. interventionsegenskaper, datainsamling och risker och fördelar med att delta i studien). Deltagarna kommer frivilligt att underteckna det informerade samtycket efter att ha läst och förstått studieinformationen. Dessutom kommer det att påminnas om att deltagande i studien är frivilligt, och de kommer att ha rätt att när som helst dra sig ur studien utan avbrott i sin vanliga vård.

Randomisering och tilldelningsförfaranden Deltagare som deltar i det första mötet ansikte mot ansikte kommer att förses med en identifikationskod. Forskarna kommer att använda en Excel-fil för att skapa en slumpmässig sekvens av nummer som allokerar patienter till interventionen och den aktiva kontrollgruppen genom en enkel randomiseringsprocess.

Blindning Båda interventionerna kommer att ha liknande utseende och struktur på sessionerna, men olika innehåll oavsett om patienten tillhör interventionsgruppen eller den aktiva kontrollgruppen. Forskaren, som ansvarar för att registrera och övervaka data, kommer att bli blind för deltagarens grupptilldelning. På grund av att interventionen utförs online kommer deltagarna att bli blinda om de kommer att få DBT-Mindfulness eller den psykoedukativa behandlingen.

Intervention Interventionerna kommer att levereras i 1h-1h30 veckosessioner under en 10-veckorsperiod via Zoom-videokonferenser. Följsamhet kommer att övervakas genom närvaro vid sessionsschemat. Påminnelsemail före varje session kommer att användas för att förbättra efterlevnaden av interventioner.

Online DBT-Mindfulness intervention DBT-Mindfulness intervention är en anpassning från den ursprungliga DBT Skills Training Manual. Interventionen justerades från det ursprungliga programmet för patienter med borderline personlighetsstörning. I denna intervention lärdes mindfulness-färdigheter ut under tio på varandra följande veckor och formella mindfulness-övningar uppmuntrades och förstärktes. Ändringar gällde information om MS och dess psykosociala konsekvenser samt texter och exempel som gäller MS-patienter. Anpassningsprogrammet genomfördes i samarbete med flera experter (t.ex. DBT-experter, neurolog, neuropsykolog, forskare), genom olika onlineintervjuer.

Syftet med modulen mindfulness är att balansera känslor med resonemang för att uppnå "wise mind", att agera med medvetenhet och minska karakteristiskt humörberoende. Hela interventionen består av 10 sessioner, en session i veckan i minst en och en halv timme. Session 1 är skräddarsydd för att ta upp specifika problem för pwMS, medan sessionerna 2 till 7 är baserade på DBT och mindfulness-innehåll, och i sessionerna 7 till 10 introducerades en del innehåll av ACT.

Alla gruppsessioner kommer att underlättas av en klinisk psykolog med erfarenhet av DBT-intervention. Kvalitetskontroller av insatsen kommer att utföras under hela sessionerna, med hjälp av videoinspelningar som kommer att övervakas av en psykolog som är certifierad i DBT.

Online psykoedukativ intervention Den aktiva kontrollgruppsinterventionen kommer att baseras på en psykoedukativ ram och kommer att involvera MS-relaterade ämnen. Den psykoedukativa interventionen kommer att genomföras av en psykolog med erfarenhet av att arbeta med pwMS genom gruppvideokonferens och kommer att följa liknande format som DBT-Mindfulness-interventionen, förutom läxuppgifterna. Deltagarna kommer att få information om olika aspekter relaterade till sjukdomen (t.ex. sjukdomsprogression, sjukdomssymtom, stresshantering, kost, sömnhygien, fysisk aktivitet, sociala relationer). Innehållet i sessionerna i psykoedukationsprogrammet skapades utifrån den aktuella litteraturen om MS. Liknande psykoedukativa program användes i andra studier tidigare.

Datainsamling Effektiviteten av interventionen kommer att mätas vid baslinjen (T1: tilldelning före grupp), i slutet av interventionen (T2: efter intervention, upp till 10 veckor) och vid tre månaders uppföljning (T3: 3 månader) . Baslinjebedömningen kommer att genomföras i det första mötet med patienterna i individuellt och ansikte mot ansikte. I detta kommer patienterna att fylla i frågeformulären med en specialist, som tar högst 1 timme bedömningen. Sedan vid varje tidpunkt kommer studiedeltagarna att fylla i samma frågeformulär i onlineformat som samlats in av forskare.

Datahantering Personuppgifterna för de individer som deltar i projektet kommer att pseudoanoniseras av forskaren och identifierande information kommer inte att delas med andra deltagare i projektet. Endast den kod som tilldelats deltagarna i studien kommer att listas i arbetslistorna. I slutrapporten eller i händelse av att dessa resultat kommuniceras till forskarsamhället kommer deras identitet att förbli anonym.

Övervakningen av kvantitativa data kommer att dokumenteras med hjälp av en Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap är ett säkert webbaserat mjukvarusystem som låter forskare skapa onlineformulär för datainsamling, hantering och enkel analys. All data som laddas upp till REDCap kommer att vara anonym.

Kvalitativ data kommer att samlas in av forskningsmedlemmarna (BM) i slutet av interventionen (T2). Semistrukturerade intervjuer för kvalitativa data kommer att levereras ansikte mot ansikte av en forskningsmedlem (BM), bandinspelade och transkriberade ordagrant. Övergripande datahantering kommer att göras av forskarmedlemmarnas personal vid University of Vic-Central University of Catalonia.

Dataanalys Kvantitativ analys Beskrivande analys kommer att tillhandahållas för de primära och sekundära resultaten, som rapporterar medelvärde och standardavvikelse (SD). Homogeniteten mellan grupperna vid baslinjen kommer att valideras med hjälp av t-tester för oberoende prover, förutom i de fall där Mann-Whitney U-test krävs som icke-parametriska alternativ, för varje variabel.

Alla randomiserade deltagare som genomgår en baslinjebedömning kommer att inkluderas i analysen, oavsett om de hoppar av, drar sig ur eller går förlorade för uppföljning under studien, i enlighet med intention-to-treat-principen. Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att bedöma normaliteten hos kvantitativa variabler.

Effekten av online-DBT-Mindfulness mot den psykoedukativa interventionen kommer att testas med blandade linjära modeller med upprepade åtgärder. Analyserna för primära (emotionella dysreglering, decentrering) och sekundära utfall (trötthet, depression, ångest, stress och livskvalitet) kommer att mätas vid de tre bedömningspunkterna, baseline (T1), postintervention (T2) och uppföljning (T3). Kovariansanalyser kommer också att utföras, inklusive ålder, kön, sjukdomsår, EDSS och MS-typ (endast om det finns mer än en typ av MS) och eventuella skillnader mellan grupper vid baslinjen för att ge en bättre uppskattning av den verkliga effekten av interventionen genom att bedöma klinisk betydelse.

Uppskattningar av storleken på behandlingseffekter kommer att presenteras tillsammans med konfidensintervall, förutom signifikanstester (alfanivå på 0,05). SPSS version 25.0 programvara kommer att användas för statistiska analyser.

Kvalitativ analys Kvalitativ analys kommer att utföras med Atlas.ti programvara. Semistrukturerade intervjuer kommer att transkriberas ordagrant. Tematisk analys kommer att användas för att utveckla teman och kategorier i den kvalitativa databasen efter: känslor och tankar relaterade till insatsen, tillfredsställelsen med programmet och den vård som yrkesverksamma får samt hindrande och underlättande faktorer. Vi kommer att genomföra analysen av transkriptionerna parallellt med pågående datainsamling. En forskare i teamet (BM) kommer att föra anteckningar efter varje intervju och under hela analysprocessen. Inledande koder kommer att använda ordförråd så nära som möjligt att använda deltagarna själva för att undvika att införliva förutfattade meningar i analysen. Citat från patienter och professionella för att stödja resultaten kommer att identifieras och översättas från katalanska/spanska till engelska. Teman kommer att returneras till alla deltagare för verifiering. Trovärdigheten för uppgifterna kommer att uppnås genom att granska dokumenten handskrivna av deltagarna och använda deras kompletterande kommentarer, såväl som forskarens långvariga engagemang med uppgifterna.

Etiska aspekter Försöket är utvecklat enligt riktlinjerna för god klinisk sed som fastställts av Comitè d'ètica de la UVic-UCC avseende dess metodologiska, etiska och juridiska aspekter. Vidare kommer, vid behov, etikprövning och godkännande att utvärderas för alla relevanta aspekter av studien av CHV-Fores stiftelsekommitté innan forskningsinitieringen. Projektet kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen (2013-17), om medicinsk forskning på människor. Försöket kommer att rapporteras och patienter som frivilligt kommer att uppmanas att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan programmet deltar. Försökspersonernas konfidentialitet kommer att vara i enlighet med bestämmelserna i den organiska lagen om skydd av personuppgifter 3/2018, den 5 december, samt EU:s allmänna dataskyddsförordning (2016/679, GDPR). I enlighet med den organiska lagen av 1/1982, av den 5 maj, som skyddar rätten till ens egen bild, ger sin ägare rätt att återge sin egen bild och förbjuder tredje part att skaffa, reproducera och avslöja personens bild utan deras samtycke. Studieresultat kommer att rapporteras enligt Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) rekommendationer och kommer också att rapporteras i ClinicalTrials.gov register.