重症CRSwNP患者における生物学的製剤の実際の研究 (NASUMAB)
2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent
重度のCRSwNPおよび/または重度のアレルギー性および/または好酸球性喘息の患者における生物学的製剤への反応の長期転帰と予測因子を評価する実際の研究
この研究は、標準治療として生物学的製剤を開始する資格のある、鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者を募集する実用的な現実の観察研究です。
この研究の目的は、喘息を合併しているかどうかに関係なく、CRSwNP 患者における生物学的製剤の長期転帰を「実生活」で観察することです。
さらに、研究者らは、これらの患者の局所的および全身的免疫における生物学的製剤のメカニズムについての洞察を獲得し、新規の局所的および全身的バイオマーカーおよび反応の予測因子を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、ゲント大学アレルギーネットワーク内の耳鼻咽喉科と肺疾患との強力な協力のおかげで、研究者らは以下の目的を持った前向き研究とバイオバンクを立ち上げました。
- 喘息の有無にかかわらず、鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者の臨床的特徴を観察および追跡する。 主な結果は、内視鏡による鼻ポリープ総スコア（NPS）および鼻症状スコア（SNOT-22、VAS、NCS、および UPSIT）となります。
- CRSwNP患者における生物学的製剤に対する治療反応を予測するための主要な鼻炎症バイオマーカーの特定（治療前、治療中および治療24か月目の血液サンプル、鼻汁、小組織生検および表面擦過物での同定）。
- 局所的な鼻免疫調節における生物学的製剤の影響を解明します。
- 追加の分析を実行して、完全なプロテオミクス分析を通じて新しいバイオマーカーを検索します。
研究者らは、鼻サンプル採取と最先端のバイオマーカー発見という独自の組み合わせを用いて、この研究が生物学的製剤による患者の治療に役立つ前例のない洞察を提供すると信じている。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manon Blauwblomme, Masters
- 電話番号：+32 09 332 23 98
- メール：manon.blauwblomme@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Gevaert, Prof. Dr.
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Philippe Gevaert, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Manon Blauwblomme, Masters
- 電話番号：+32 09 332 23 95
- メール：manon.blauwblomme@ugent.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ1の重度のアレルギー性喘息および/または好酸球性喘息およびグループ2のCRSwNPを有する成人患者（18歳から80歳）で、標準治療として生物学的治療を受けている、または受け始める予定であり、参加に同意する（同意書への署名）書面によるインフォームドコンセント）。
説明
包含基準:
研究への登録資格を得るには、患者は以下の基準を満たしている必要があります。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)、
- ICF契約時の年齢が18歳から80歳であること、
- 研究者の判断により、研究計画に従うことができる。
- グループ 1: 重度のアレルギー性喘息および/または好酸球性喘息の患者。現在生物学的 (SoC) で治療されている、または生物学的 (SoC) での治療を開始していると定義されます。
- グループ 2: 喘息の有無にかかわらず、生物学的療法 (SoC) による治療を開始し、生物学的療法の償還基準を満たすことによって定義される CRSwNP 患者
除外基準:
生物学的療法の償還基準を満たさない患者は研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴
時間枠：24ヶ月
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内視鏡検査で鼻ポリープを定量化する内視鏡合計鼻ポリープスコア。
スコアが高いほど、鼻に存在するポリープの数が多くなります。
0 (ポリープの欠如) から 4 までの片側スコアが与えられます。
総鼻ポリープ スコアは両方の鼻孔のスコアの合計であり、0 ～ 8 の範囲であり、中鼻甲介と下鼻甲介の上下の境界などの明確なランドマークを超えて鼻ポリープが連続的に伸長することに基づいています。
これは、スコアが低いスコアの基準が満たされた場合にのみスコアを帰属できることを意味します。
例えば。鼻ポリープがスコア 2 の基準も満たさない場合、片側スコア 3 を与えることはできません。同様に、スコア 3 がなければスコア 4 を与えることはできません。
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24ヶ月
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臨床的特徴
時間枠：24ヶ月
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鼻症状スコア: VAS 症状スコアと SNOT-22 アンケートがアンケートによって記録されます。 手術や救急薬の必要性（例： 全身性コルチコステロイド、抗生物質など）は、研究訪問ごとに記録されます。
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24ヶ月
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局所鼻免疫
時間枠：24ヶ月
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鼻分泌物は来院のたびに採取されます。
メロセル（ＩＶＡＬＯＮ ４０００ Ｐｌｕｓ ３．５×０．９×１．２ｃｍ外科用製品、Ｆａｂｃｏ、コネチカット州ニューロンドン）を各鼻孔に５分間配置し、分析まで−２０℃で保存する。
主要な炎症マーカーが測定されます：ECP、IL-5、sIL-5Rα、総IgE、ペリオスチン、総ラムダおよびカッパ-FLC濃度、MMP-9およびMPO。
その後、完全なプロテオミクス分析を通じて新しいバイオマーカーを検索するために追加の分析が実行されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Gevaert, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。