중증 CRSwNP 환자의 생물학적 제제 실생활 연구 (NASUMAB)
2024년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Ghent
중증 CRSwNP 및/또는 중증 알레르기성 및/또는 호산구성 천식 환자의 장기 결과 및 생물학적 반응 예측 인자를 평가하는 실생활 연구
이 연구는 비강 용종증을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자를 대상으로 생물학적 제제를 표준 치료로 시작할 자격이 있는 실용적인 실제 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 '실생활'에서 동반이환 천식이 있거나 없는 CRSwNP 환자에서 생물학적 제제의 장기적인 결과를 관찰하는 것입니다.
또한 조사관은 이러한 환자의 국소 및 전신 면역에서 생물학적 메커니즘에 대한 통찰력을 얻고 새로운 국소 및 전신 바이오마커 및 반응 예측 인자를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 ENT 부서와 Allergy Network UZ Gent 내의 폐 질환 간의 긴밀한 협력 덕분에 조사관은 다음과 같은 목표를 가진 전향적 연구 및 바이오뱅크를 설정했습니다.
- 천식이 있거나 없는 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자의 임상적 특징을 관찰하고 추적한다. 1차 결과는 내시경 총 비용종 점수(NPS) 및 비강 증상 점수(SNOT-22, VAS, NCS 및 UPSIT)입니다.
- CRSwNP 환자의 생물학적 제제에 대한 치료 반응을 예측하기 위한 주요 비강 염증 바이오마커 식별(치료 전, 중 및 24개월 시점에 혈액 샘플, 비강 분비물, 작은 조직 생검 및 표면 긁힘에 대한 식별).
- 국소 비강 면역 조절에서 생물학적 제제의 효과를 밝히십시오.
- 완전한 단백질 분석을 통해 새로운 바이오마커를 찾기 위해 추가 분석을 수행합니다.
비강 샘플링과 최신 바이오마커 발견의 고유한 조합을 사용하여 조사관은 이 연구가 생물학 환자의 치료를 도울 전례 없는 통찰력을 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manon Blauwblomme, Masters
- 전화번호: +32 09 332 23 98
- 이메일: manon.blauwblomme@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Philippe Gevaert, Prof. Dr.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Philippe Gevaert, Prof. Dr.
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연락하다:
- Manon Blauwblomme, Masters
- 전화번호: +32 09 332 23 95
- 이메일: manon.blauwblomme@ugent.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 1의 중증 알레르기성 및/또는 호산구성 천식 및 그룹 2의 CRSwNP가 있는 성인 환자(18세에서 80세 사이)로서 생물학적 치료를 표준 치료로 받고 있거나 받을 예정이며 참여에 동의합니다(a의 서명 서면 동의서).
설명
포함 기준:
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF),
- ICF 서명 당시 18세에서 80세 사이,
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음,
- 그룹 1: 현재 생물학적(SoC)으로 치료를 받거나 생물학적(SoC)으로 치료를 시작하는 것으로 정의되는 중증 알레르기성 및/또는 호산구성 천식 환자.
- 그룹 2: 천식이 있거나 없는 CRSwNP 환자, 생물학적(SoC)으로 치료를 시작하고 생물학적 요법의 상환 기준을 충족하는 것으로 정의됨
제외 기준:
생물학적 요법의 상환 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 특성
기간: 24개월
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내시경으로 비용종을 정량화하기 위한 내시경 총 비용종 점수.
점수가 높을수록 코에 더 많은 폴립이 존재합니다.
0(용종 없음)에서 4까지 일방적인 점수가 주어집니다.
비용종 총점수는 양쪽 콧구멍 점수의 합으로 0에서 8까지의 범위로, 중비갑개와 하비갑개의 상하 경계와 같은 명확한 표지점을 넘어 비용종이 지속적으로 확장되는 것을 기준으로 합니다.
이것은 낮은 점수의 기준이 충족되는 경우에만 점수가 귀속될 수 있음을 의미합니다.
예를 들어 비강 용종도 2점 기준을 충족하지 않으면 편측 점수 3점을 부여할 수 없으며 마찬가지로 점수 3점 없이 4점을 부여할 수 없습니다.
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24개월
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임상적 특성
기간: 24개월
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비강 증상 점수: VAS 증상 점수와 SNOT-22 설문지를 설문지를 통해 기록합니다. 수술 또는 구조 약물의 필요성(예: 전신 코르티코스테로이드, 항생제,..)는 각 연구 방문에서 기록될 것이다.
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24개월
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국소 비강 면역
기간: 24개월
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비강 분비물은 방문할 때마다 수집됩니다.
Merocels(IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm 수술용 제품 Fabco, New London, CT)를 5분 동안 각 콧구멍에 넣고 분석할 때까지 -20°C에서 보관합니다.
주요 염증 마커가 측정됩니다: ECP, IL-5, sIL-5Rα, 총 IgE, 페리오스틴, 총 람다- 및 카파-FLC 농도, MMP-9 및 MPO.
그런 다음 완전한 단백질 분석을 통해 새로운 바이오마커를 찾기 위해 추가 분석이 수행됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .