Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosielämän biologisten aineiden tutkimus potilailla, joilla on vaikea CRSwNP (NASUMAB)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan pitkän aikavälin tuloksia ja ennakoivia tekijöitä vasteessa biologisille lääkkeille potilailla, joilla on vaikea CRSwNP ja/tai vaikea allerginen ja/tai eosinofiilinen astma

Tämä tutkimus on pragmaattinen, tosielämän havainnointitutkimus, jossa rekrytoidaan aikuisia potilaita, joilla on krooninen rinosinusiitti nenän polypoosista ja jotka ovat oikeutettuja aloittamaan biologiset lääkkeet vakiohoitona. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla biologisten lääkkeiden pitkän aikavälin tuloksia CRSwNP-potilailla, joilla on tai ei ole samanaikaista astmaa "todellisessa elämässä". Lisäksi tutkijat saavat käsityksen biologisten aineiden mekanismeista näiden potilaiden paikallisessa ja systeemisessä immuniteetissa ja tutkivat uusia paikallisia ja systeemisiä biomarkkereita ja vasteen ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa, kiitos ENT-osaston ja keuhkosairauksien välisen tiiviin yhteistyön Allergy Network UZ Gentin sisällä, tutkijat perustivat prospektiivisen tutkimuksen ja biopankin seuraavilla tavoitteilla:

  • Kliinisten ominaisuuksien tarkkaileminen ja seuranta potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP), joilla on astma tai ilman astmaa. Ensisijaiset tulokset ovat endoskooppinen nenäpolyyppien kokonaispistemäärä (NPS) ja nenäoireiden pisteet (SNOT-22, VAS, NCS ja UPSIT).
  • Keskeisten nenän tulehduksellisten biomarkkerien tunnistaminen terapeuttisen vasteen ennustamiseksi biologisille lääkkeille CRSwNP-potilailla (tunnistaminen verinäytteistä, nenäeritteistä, pienistä kudosbiopsioista ja pinnallisista raapimista ennen hoitoa, sen aikana ja 24 kuukauden aikana).
  • Selvitä biologisten aineiden vaikutukset paikalliseen nenän immuunijärjestelmään.
  • Suoritetaan lisäanalyysejä uusien biomarkkereiden etsimiseksi täydellisen proteomisen analyysin avulla.

Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus tarjoaa ennennäkemättömiä oivalluksia, jotka auttavat potilaiden hoitoa biologisilla lääkkeillä, käyttämällä ainutlaatuista nenänäytteenoton ja huippuluokan biomarkkerien löydön yhdistelmää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (18–80-vuotiaat), joilla on vaikea allerginen ja/tai eosinofiilinen astma ryhmässä 1 ja CRSwNP ryhmässä 2, jotka saavat tai tulevat saamaan biologista hoitoa perushoitona ja sopivat osallistumisesta (allekirjoitus). kirjallinen tietoinen suostumus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
  • ICF:n allekirjoitushetkellä 18-80 vuotta,
  • pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan,
  • Ryhmä 1: potilaat, joilla on vaikea allerginen ja/tai eosinofiilinen astma, jotka määritellään sillä hetkellä, että heitä hoidetaan biologisella (SoC) TAI hoidon aloittamiselle biologisella (SoC).
  • Ryhmässä kaksi: potilaat, joilla on CRSwNP, joilla on astma tai ei astmaa, jotka määritellään aloittamalla hoito biologisella (SoC) ja täyttävät biologisen hoidon korvauskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät täytä biologisen hoidon korvausehtoja, eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Endoskooppinen nenäpolyyppien kokonaispistemäärä nenäpolyyppien kvantifioimiseksi endoskopialla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän polyyppeja on nenässä. Yksipuolinen pistemäärä on 0 (polyyppien puuttuminen) 4:ään. Nenäpolyyppien kokonaispistemäärä on molempien sierainten pisteiden summa, joten se vaihtelee välillä 0–8, ja se perustuu nenäpolyyppien jatkuvaan ulottumiseen selkeiden maamerkkien, kuten keski- ja alemman turbinaattien ylä- ja alarajojen yli. Tämä tarkoittaa, että pistemäärä voidaan antaa vain, jos alempien pisteiden kriteerit täyttyvät. Esim. yksipuolista arvosanaa 3 ei voida antaa ilman, että nenäpolyypit täyttävät myös arvosanan 2 kriteerit, ja vastaavasti pistettä 4 ei voida antaa ilman pistettä 3.
24 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Nenäoireiden pisteet: VAS-oirepisteet ja SNOT-22-kysely kirjataan kyselylomakkeella. Leikkauksen tai pelastuslääkityksen tarve (esim. Systeemiset kortikosteroidit, antibiootit jne.) kirjataan jokaisella tutkimuskäynnillä.

  1. VAS-oirepisteet: vähintään 0–100. Korkeammat VAS-pisteet osoittavat pahempia oireita.
  2. SNOT-22-pisteet: validoitu, itsetehty kyselylomake, jota käytetään CRS-potilaiden arvioimiseen. Se koostuu 22 kohdasta, joiden arvosanat ovat 0 (ei ongelmaa ollenkaan) 5:een (pahin mahdollinen oire). Mahdolliset SNOT-22-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, korkeammat SNOT-22-kokonaispisteet osoittavat pahempia oireita
24 kuukautta
Paikallinen nenän immuniteetti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nenän eritteet kerätään jokaisella käynnillä. Merocelit (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm kirurgiset tuotteet Fabco, New London, CT) asetetaan kumpaankin sieraimeen 5 minuutiksi ja niitä säilytetään -20°C:ssa analyysiin asti. Tärkeimmät tulehdusmarkkerit mitataan: ECP, IL-5, sIL-5Ra, kokonais-IgE, periostiini, lambda- ja kappa-FLC-konsentraatiot, MMP-9 ja MPO. Sitten suoritetaan lisäanalyysejä uusien biomarkkerien etsimiseksi täydellisen proteomisen analyysin avulla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2022-0033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa