Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie biologických látek u pacientů s těžkým CRSwNP (NASUMAB)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie z reálného života hodnotící dlouhodobé výsledky a prediktivní faktory odpovědi na biologické látky u pacientů s těžkým CRSwNP a/nebo těžkým alergickým a/nebo eozinofilním astmatem

Tato studie je pragmatickou observační studií ze skutečného života, která náboruje dospělé pacienty s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou, kteří jsou způsobilí zahájit biologickou léčbu jako standardní léčbu. Cílem této studie je sledovat dlouhodobé výsledky biologických vyšetření u pacientů s CRSwNP s komorbidním astmatem nebo bez něj v „reálném životě“. Kromě toho výzkumníci získají vhled do biologických mechanismů v lokální a systémové imunitě těchto pacientů a prozkoumají nové lokální a systémové biomarkery a prediktory odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu, díky intenzivní spolupráci mezi ORL oddělením a plicními chorobami v rámci Allergy Network UZ Gent, vytvořili řešitelé prospektivní studii a biobanku s následujícími cíli:

  • Sledovat a sledovat klinické charakteristiky u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) s astmatem nebo bez něj. Primárními výsledky budou endoskopické skóre celkového nosního polypu (NPS) a skóre nosních příznaků (SNOT-22, VAS, NCS a UPSIT).
  • Identifikace klíčových nazálních zánětlivých biomarkerů pro predikci terapeutické odpovědi na biologické látky u pacientů s CRSwNP (identifikace na vzorcích krve, nosních sekretech, biopsiích malých tkání a povrchových seškrabech před, během a ve 24. měsíci léčby).
  • Odhalte účinky biologických látek v lokální regulaci nosní imunity.
  • Provádění dalších analýz pro hledání nových biomarkerů prostřednictvím kompletní proteomické analýzy.

Pomocí jedinečné kombinace odběru vzorků z nosu a nejmodernějšího objevu biomarkerů vědci věří, že tento výzkum poskytne bezprecedentní poznatky, které napomohou léčbě pacientů biologickými přípravky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku 18 až 80 let) s těžkým alergickým a/nebo eozinofilním astmatem ve skupině 1 a CRSwNP ve skupině 2, kteří dostávají nebo začnou dostávat biologickou jako standardní léčbu, a souhlasí s účastí (podpis písemný informovaný souhlas).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Věk mezi 18 a 80 lety v době podpisu ICF,
  • Podle úsudku zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie,
  • V první skupině: pacienti s těžkým alergickým a/nebo eozinofilním astmatem, definovaným tím, že jsou v současné době léčeni biologickým (SoC) NEBO zahajují léčbu biologickým (SoC).
  • Ve skupině dvě: pacienti s CRSwNP s astmatem nebo bez něj, definovaní zahájením léčby biologickým (SoC) a splňující kritéria pro úhradu biologické léčby

Kritéria vyloučení:

Studie se nemohou zúčastnit pacienti, kteří nesplňují kritéria úhrady biologické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky
Časové okno: 24 měsíců
Endoskopické skóre celkového nosního polypu pro kvantifikaci nosních polypů pomocí endoskopie. Čím vyšší skóre, tím více polypů je v nose přítomno. Udává se jednostranné skóre od 0 (absence polypů) do 4. Celkové skóre nosních polypů je součtem skóre pro obě nosní dírky, tedy v rozmezí od 0 do 8, a je založeno na kontinuálním rozšíření nosních polypů za jasné orientační body, jako je horní a dolní hranice střední a dolní skořepiny. To znamená, že skóre lze přidělit pouze tehdy, jsou-li splněna kritéria nižšího skóre. Např. jednostranné skóre 3 nelze dát, aniž by nosní polypy rovněž splňovaly kritéria pro skóre 2, a podobně nelze dát skóre 4, aniž by bylo dosaženo skóre 3.
24 měsíců
Klinická charakteristika
Časové okno: 24 měsíců

Skóre nosních symptomů: Skóre symptomů VAS a dotazník SNOT-22 budou zaznamenány prostřednictvím dotazníku. Potřeba operace nebo záchranné medikace (např. Systémové kortikosteroidy, antibiotika,..) budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.

  1. Skóre symptomů VAS: minimálně 0 až maximálně 100. Vyšší skóre VAS ukazuje na horší příznaky.
  2. Skóre SNOT-22: validovaný dotazník, který si sami zadají, který se používá k hodnocení pacientů s CRS. Skládá se z 22 položek, hodnocených od 0 („vůbec žádný problém“) do 5 („nejhorší možný symptom“). Možné celkové skóre SNOT-22 se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší celkové skóre SNOT-22 naznačuje horší příznaky
24 měsíců
Lokální nosní imunita
Časové okno: 24 měsíců
Při každé návštěvě bude odebrán nosní sekret. Merocels (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm chirurgické produkty Fabco, New London, CT) budou umístěny do každé nosní dírky na 5 minut a budou uchovávány při -20 °C až do analýzy. Budou měřeny klíčové zánětlivé markery: ECP, IL-5, sIL-5Rα, celkový IgE, periostin, celkové koncentrace lambda- a kappa-FLC, MMP-9 a MPO. Poté budou provedeny další analýzy pro hledání nových biomarkerů prostřednictvím kompletní proteomické analýzy.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit