Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real Life-studie av biologiske stoffer hos pasienter med alvorlig CRSwNP (NASUMAB)

11. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Studie fra virkeligheten som vurderer langtidsresultater og prediktive faktorer for respons på biologiske stoffer hos pasienter med alvorlig CRSwNP og/eller alvorlig allergisk og/eller eosinofil astma

Denne studien er en pragmatisk, real-life, observasjonsstudie som rekrutterer voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose som er kvalifisert til å starte biologisk som standardbehandling. Målet med denne studien er å observere de langsiktige resultatene av biologiske stoffer hos CRSwNP-pasienter med eller uten komorbid astma i "det virkelige liv". Videre vil etterforskerne få innsikt i mekanismene til biologiske stoffer i den lokale og systemiske immuniteten til disse pasientene og undersøke nye lokale og systemiske biomarkører og prediktorer for respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet, takket være et intenst samarbeid mellom ØNH-avdelingen og lungesykdommene i Allerginettverket UZ Gent, har etterforskerne satt opp en prospektiv studie og biobank med følgende mål:

  • Å observere og følge opp kliniske egenskaper hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) med eller uten astma. Primære utfall vil være endoskopisk total nesepolyppscore (NPS) og nesesymptomskårene (SNOT-22, VAS, NCS og UPSIT).
  • Identifisering av viktige nasale inflammatoriske biomarkører for å forutsi terapeutisk respons på biologiske stoffer hos CRSwNP-pasienter (identifikasjon på blodprøver, nesesekresjoner, småvevsbiopsier og overfladiske utskrapinger før, under og ved måned 24 av behandlingen).
  • Avdekke effektene av biologiske stoffer i den lokale nasale immunreguleringen.
  • Utføre ytterligere analyser for å søke etter nye biomarkører via komplett proteomisk analyse.

Ved å bruke en unik kombinasjon av neseprøvetaking og toppmoderne biomarkørfunn, tror forskerne at denne forskningen vil gi enestående innsikt som vil hjelpe behandlingen av pasienter med biologiske midler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (mellom 18 og 80 år) med alvorlig allergisk og/eller eosinofil astma i gruppe 1 og CRSwNP i gruppe 2 som mottar eller vil begynne å motta en biologisk behandling som standardbehandling, og er enige om å delta (signatur av en skriftlig informert samtykke).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF),
  • Alder mellom 18 og 80 år ved signering av ICF,
  • I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering,
  • I gruppe én: pasienter med alvorlig allergisk og/eller eosinofil astma, definert ved at de for tiden behandles med en biologisk (SoC) ELLER starter behandling med en biologisk (SoC).
  • I gruppe to: pasienter med CRSwNP med eller uten astma, definert ved å starte behandling med en biologisk (SoC) og oppfylle kriteriene for refusjon av en biologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller refusjonskriteriene for en biologisk terapi kan ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
Endoskopisk total nesepolyppscore for å kvantifisere nesepolypper med endoskopi. Jo høyere poengsum, jo ​​flere polypper er tilstede i nesen. En ensidig poengsum fra 0 (fravær av polypper) til 4 er gitt. Den totale nesepolyppskåren er summen av skårene for begge neseborene, og varierer dermed fra 0 til 8, og er basert på den kontinuerlige forlengelsen av nesepolypper utover klare landemerker som øvre og nedre grenser til den midtre og nedre turbinaten. Dette innebærer at en poengsum kun kan tilskrives dersom kriteriene for de lavere poengsummene er oppfylt. f.eks. en ensidig poengsum på 3 kan ikke gis uten at nesepolypper også oppfyller kriteriene for en poengsum på 2, og på samme måte kan en poengsum på 4 ikke gis uten å ha en poengsum på 3.
24 måneder
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 24 måneder

Nasale symptomskårer: VAS symptomscore og SNOT-22 spørreskjema vil bli registrert gjennom et spørreskjema. Behovet for kirurgi eller redningsmedisin (f.eks. Systemiske kortikosteroider, antibiotika,..) vil bli registrert hvert studiebesøk.

  1. VAS symptomscore: minimum 0 til maksimum 100. Høyere VAS-score indikerer verre symptomer.
  2. SNOT-22-score: et validert, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere CRS-pasienter. Den består av 22 elementer, rangert fra 0 («ingen problem i det hele tatt») til 5 («verst mulig symptom»). Mulige SNOT-22 totalskårer varierer fra 0 til 110, med høyere SNOT-22 totalskårer som indikerer verre symptomer
24 måneder
Lokal nasal immunitet
Tidsramme: 24 måneder
Nesesekret vil bli høstet ved hvert besøk. Merocels (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm kirurgiske produkter Fabco, New London, CT) vil bli plassert i hvert nesebor i 5 minutter og vil bli lagret ved -20°C frem til analyse. Viktige inflammatoriske markører vil bli målt: ECP, IL-5, sIL-5Ra, total IgE, periostin, totale lambda- og kappa-FLC-konsentrasjoner, MMP-9 og MPO. Ytterligere analyser vil deretter bli utført for å søke etter nye biomarkører via komplett proteomisk analyse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2022-0033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere