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Étude en vie réelle des produits biologiques chez les patients atteints de CRSwNP sévère (NASUMAB)

11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Étude en vie réelle évaluant les résultats à long terme et les facteurs prédictifs de réponse aux produits biologiques chez les patients atteints de CRSwNP sévère et/ou d'asthme allergique et/ou éosinophile sévère

Cette étude est une étude observationnelle pragmatique, en vie réelle, recrutant des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale qui sont éligibles pour commencer des traitements biologiques comme traitement standard. Le but de cette étude est d'observer les résultats à long terme des produits biologiques chez les patients CRSwNP avec ou sans asthme comorbide dans la « vie réelle ». De plus, les chercheurs auront un aperçu des mécanismes des agents biologiques dans l'immunité locale et systémique de ces patients et étudieront de nouveaux biomarqueurs locaux et systémiques et des prédicteurs de réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, grâce à une intense collaboration entre le service ORL et les maladies pulmonaires au sein de l'Allergy Network UZ Gent, les investigateurs ont mis en place une étude prospective et une biobanque avec les objectifs suivants :

  • Observer et suivre les caractéristiques cliniques des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) avec ou sans asthme. Les critères de jugement principaux seront le score endoscopique total des polypes nasaux (NPS) et les scores des symptômes nasaux (SNOT-22, VAS, NCS et UPSIT).
  • Identifier les principaux biomarqueurs inflammatoires nasaux pour prédire la réponse thérapeutique aux produits biologiques chez les patients CRSwNP (identification sur des échantillons de sang, des sécrétions nasales, des biopsies de petits tissus et des raclages superficiels avant, pendant et au mois 24 de traitement).
  • Découvrez les effets des produits biologiques dans la régulation immunitaire nasale locale.
  • Réaliser des analyses complémentaires pour rechercher de nouveaux biomarqueurs via une analyse protéomique complète.

Utilisant une combinaison unique d'échantillonnage nasal et de découverte de biomarqueurs de pointe, les chercheurs pensent que cette recherche fournira des informations sans précédent qui faciliteront le traitement des patients avec des produits biologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (entre 18 et 80 ans) ayant un asthme sévère allergique et/ou éosinophile dans le groupe 1 et CRSwNP dans le groupe 2 qui reçoivent ou vont recevoir un traitement biologique de référence et acceptent de participer (signature d'un consentement éclairé écrit).

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé,
  • Avoir entre 18 et 80 ans au moment de la signature de l'ICF,
  • Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur,
  • Dans le premier groupe : les patients atteints d'asthme allergique et/ou éosinophile sévère, définis comme étant actuellement traités par un biologique (SoC) OU commençant un traitement par un biologique (SoC).
  • Dans le groupe deux : patients atteints de CRSwNP avec ou sans asthme, définis par le début d'un traitement par un traitement biologique (SoC) et remplissant les critères de remboursement d'un traitement biologique

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne répondent pas aux critères de remboursement d'une thérapie biologique ne peuvent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques
Délai: 24mois
Score endoscopique total des polypes nasaux pour quantifier les polypes nasaux par endoscopie. Plus le score est élevé, plus il y a de polypes dans le nez. Un score unilatéral de 0 (absence de polypes) à 4 est attribué. Le score total des polypes nasaux est la somme des scores des deux narines, allant donc de 0 à 8, et est basé sur l'extension continue des polypes nasaux au-delà de repères clairs tels que les bords supérieur et inférieur du cornet moyen et inférieur. Cela implique qu'un score ne peut être attribué que si les critères des scores inférieurs sont remplis. Par exemple. un score unilatéral de 3 ne peut être attribué sans que les polypes nasaux répondent également aux critères d'un score de 2, et de même, un score de 4 ne peut être attribué sans avoir un score de 3.
24mois
Caractéristiques cliniques
Délai: 24mois

Scores des symptômes nasaux : les scores des symptômes VAS et le questionnaire SNOT-22 seront enregistrés au moyen d'un questionnaire. Le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'un médicament de secours (par ex. Les corticostéroïdes systémiques, les antibiotiques, ..) seront enregistrés à chaque visite d'étude.

  1. Score de symptômes VAS : minimum de 0 à maximum de 100. Des scores EVA plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
  2. Score SNOT-22 : un questionnaire validé et auto-administré qui est utilisé pour évaluer les patients atteints de SRC. Il se compose de 22 items, notés de 0 ("pas de problème du tout") à 5 ("pire symptôme possible"). Les scores totaux SNOT-22 possibles vont de 0 à 110, les scores totaux SNOT-22 plus élevés indiquant des symptômes plus graves
24mois
Immunité nasale locale
Délai: 24mois
Les sécrétions nasales seront récoltées à chaque visite. Des Merocels (produits chirurgicaux IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm Fabco, New London, CT) seront placés dans chaque narine pendant 5 minutes et seront conservés à -20°C jusqu'à l'analyse. Les principaux marqueurs inflammatoires seront mesurés : ECP, IL-5, sIL-5Rα, IgE totales, périostine, concentrations totales de lambda- et kappa-FLC, MMP-9 et MPO. Des analyses complémentaires seront ensuite réalisées pour rechercher de nouveaux biomarqueurs via une analyse protéomique complète.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2022-0033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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