Real Life-studie av biologiska läkemedel hos patienter med svår CRSwNP (NASUMAB)
11 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Verklighetsstudie som utvärderar långsiktiga resultat och prediktiva faktorer för respons på biologiska ämnen hos patienter med svår CRSwNP och/eller svår allergisk och/eller eosinofil astma
Denna studie är en pragmatisk observationsstudie i verkligheten som rekryterar vuxna patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos som är berättigade att påbörja biologisk behandling som standardbehandling.
Syftet med denna studie är att observera de långsiktiga resultaten av biologiska läkemedel hos CRSwNP-patienter med eller utan komorbid astma i "verkliga livet".
Dessutom kommer utredarna att få insikt i biologiska mekanismer i den lokala och systemiska immuniteten hos dessa patienter och undersöka nya lokala och systemiska biomarkörer och prediktorer för respons.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt, tack vare ett intensivt samarbete mellan ÖNH-avdelningen och lungsjukdomarna inom Allerginätverket UZ Gent, upprättade utredarna en prospektiv studie och biobank med följande syften:
- Att observera och följa upp kliniska egenskaper hos patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) med eller utan astma. Primära utfall kommer att vara den endoskopiska totala näspolyppoängen (NPS) och de nasala symtompoängen (SNOT-22, VAS, NCS och UPSIT).
- Identifiera viktiga nasala inflammatoriska biomarkörer för att förutsäga terapeutiskt svar på biologiska ämnen hos CRSwNP-patienter (identifiering på blodprover, nasala sekret, biopsier av små vävnader och ytliga skrapningar före, under och vid månad 24 av behandlingen).
- Avslöja effekterna av biologiska ämnen i den lokala nasala immunförsvaret.
- Utföra ytterligare analyser för att söka efter nya biomarkörer via komplett proteomisk analys.
Genom att använda en unik kombination av näsprovtagning och den senaste biomarkörupptäckten, tror forskarna att denna forskning kommer att ge oöverträffade insikter som kommer att underlätta behandlingen av patienter med biologiska läkemedel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manon Blauwblomme, Masters
- Telefonnummer: +32 09 332 23 98
- E-post: manon.blauwblomme@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philippe Gevaert, Prof. Dr.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Philippe Gevaert, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Manon Blauwblomme, Masters
- Telefonnummer: +32 09 332 23 95
- E-post: manon.blauwblomme@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (mellan 18 och 80 år gamla) med svår allergisk och/eller eosinofil astma i grupp 1 och CRSwNP i grupp 2 som får eller kommer att börja få en biologisk behandling som standardvård och samtycker till att delta (underskrift av en skriftligt informerat samtycke).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till registreringen i studien:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF),
- Ålder mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF,
- Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning,
- I grupp ett: patienter med svår allergisk och/eller eosinofil astma, definierad av att de för närvarande behandlas med en biologisk (SoC) ELLER påbörjar behandling med en biologisk (SoC).
- I grupp två: patienter med CRSwNP med eller utan astma, definierade genom att påbörja behandling med en biologisk (SoC) och uppfylla kriterierna för ersättning för en biologisk terapi
Exklusions kriterier:
Patienter som inte uppfyller ersättningskriterierna för en biologisk terapi kan inte delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: 24 månader
|
Endoskopisk total näspolyppoäng för att kvantifiera näspolyper med endoskopi.
Ju högre poäng desto fler polyper finns i näsan.
En ensidig poäng från 0 (avsaknad av polyper) till 4 ges.
Den totala näspolyppoängen är summan av poängen för båda näsborrarna, vilket sträcker sig från 0 till 8, och baseras på den kontinuerliga förlängningen av näspolyper bortom tydliga landmärken som de övre och nedre gränserna för den mellersta och nedre turbinatet.
Detta innebär att en poäng endast kan tilldelas om kriterierna för de lägre poängen är uppfyllda.
T.ex. ett ensidigt betyg på 3 kan inte ges utan att näspolyper också uppfyller kriterierna för ett poäng på 2, och på samma sätt kan ett poäng på 4 inte ges utan att ha ett poäng på 3.
|
24 månader
|
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: 24 månader
|
Nasala symptompoäng: VAS-symtompoäng och SNOT-22-frågeformulär kommer att registreras genom ett frågeformulär. Behovet av operation eller räddningsmedicin (t.ex. Systemiska kortikosteroider, antibiotika,...) kommer att registreras vid varje studiebesök.
|
24 månader
|
|
Lokal nasal immunitet
Tidsram: 24 månader
|
Nässekret kommer att skördas vid varje besök.
Merocels (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm kirurgiska produkter Fabco, New London, CT) kommer att placeras i varje näsborre i 5 minuter och förvaras vid -20°C fram till analys.
Viktiga inflammatoriska markörer kommer att mätas: ECP, IL-5, sIL-5Ra, total IgE, periostin, totala lambda- och kappa-FLC-koncentrationer, MMP-9 och MPO.
Ytterligare analyser kommer sedan att utföras för att söka efter nya biomarkörer via komplett proteomisk analys.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .