Biológiai tanulmányok valós életben súlyos CRSwNP-ben szenvedő betegeknél (NASUMAB)
2024. április 11. frissítette: University Hospital, Ghent
Valós életből származó tanulmány, amely felméri a hosszú távú eredményeket és a biológiai anyagokra adott válasz előrejelző tényezőit súlyos CRSwNP-ben és/vagy súlyos allergiás és/vagy eozinofil asztmában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy gyakorlatias, valós, megfigyeléses vizsgálat, amelyben olyan felnőtt betegeket toboroznak, akik krónikus orrpolipózisban szenvednek, és akik alkalmasak a biológiai kezelés megkezdésére standard kezelésként.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megfigyelje a biológiai kezelések hosszú távú kimenetelét a komorbid asztmában szenvedő vagy anélküli CRSwNP-s betegeknél a „valós életben”.
Ezen túlmenően a kutatók betekintést nyernek a biológiai hatások mechanizmusaiba ezeknek a betegeknek a lokális és szisztémás immunitását illetően, és új lokális és szisztémás biomarkereket és a válasz előrejelzőit vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a projektben a fül-orr-gégészeti osztály és az UZ Gent Allergy Networkön belüli tüdőbetegségek intenzív együttműködésének köszönhetően a kutatók egy prospektív tanulmányt és biobankot hoztak létre a következő célokkal:
- Klinikai jellemzők megfigyelése és nyomon követése orrpolipózissal (CRSwNP) szenvedő krónikus rhinosinusitisben asztmával vagy anélkül. Az elsődleges eredmények az endoszkópos teljes orrpolip pontszám (NPS) és az orrtünet pontszámok (SNOT-22, VAS, NCS és UPSIT) lesznek.
- A kulcsfontosságú orrgyulladásos biomarkerek azonosítása a biológiai anyagokra adott terápiás válasz előrejelzéséhez CRSwNP-s betegekben (azonosítás vérmintákon, orrváladékon, kis szöveti biopsziákon és felületi kaparásokon a kezelés előtt, alatt és a kezelés 24. hónapjában).
- Fedezd fel a biológiai anyagok hatását a helyi orr immunszabályozásban.
- További elemzések végrehajtása új biomarkerek kereséséhez teljes proteomikai elemzéssel.
Az orr-mintavétel és a korszerű biomarker-felfedezés egyedülálló kombinációját alkalmazva a kutatók úgy vélik, hogy ez a kutatás soha nem látott betekintést nyújt majd a betegek biológiai gyógyszerekkel történő kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon Blauwblomme, Masters
- Telefonszám: +32 09 332 23 98
- E-mail: manon.blauwblomme@ugent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philippe Gevaert, Prof. Dr.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Gevaert, Prof. Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon Blauwblomme, Masters
- Telefonszám: +32 09 332 23 95
- E-mail: manon.blauwblomme@ugent.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos allergiás és/vagy eozinofil asztmában az 1. csoportban és a 2. csoportban a CRSwNP-ben szenvedő felnőtt betegek (18 és 80 év között), akik standard ápolási kezelésben részesülnek vagy kezdenek kapni, és megállapodnak a részvételről (aláírás). írásos beleegyezés).
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF),
- 18 és 80 év közötti életkor az ICF aláírásakor,
- Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint,
- Az első csoportban: súlyos allergiás és/vagy eozinofil asztmában szenvedő betegek, akiket jelenleg biológiai (SoC) kezeléssel, VAGY biológiai (SoC) kezeléssel kezdenek.
- A második csoportban: CRSwNP-s, asztmával vagy anélkül szenvedő betegek, akiket a biológiai (SoC) kezelés megkezdésével határoznak meg, és teljesítik a biológiai terápia költségtérítésének kritériumait
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik nem felelnek meg a biológiai terápia térítési feltételeinek, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai jellemzők
Időkeret: 24 hónap
|
Endoszkópos teljes orrpolip pontszám az orrpolipok endoszkópiával történő számszerűsítésére.
Minél magasabb a pontszám, annál több polip található az orrban.
Az egyoldalú pontszám 0-tól (polipok hiánya) 4-ig terjed.
A teljes orrpolip pontszám mindkét orrlyuk pontszámának összege, így 0 és 8 között mozog, és az orrpolipok folyamatos kiterjedésén alapul, túl az egyértelmű tereptárgyakon, mint például a középső és alsó turbina felső és alsó határa.
Ez azt jelenti, hogy csak akkor adható pontszám, ha az alacsonyabb pontszámok kritériumai teljesülnek.
Például. egyoldali 3-as pontszám nem adható anélkül, hogy az orrpolipok nem felelnének meg a 2-es pontszámnak, és ehhez hasonlóan a 4-es sem adható 3-as pontszám nélkül.
|
24 hónap
|
|
Klinikai jellemzők
Időkeret: 24 hónap
|
Az orrtünetek pontszámai: A VAS-tünetek pontszámait és a SNOT-22 kérdőívet kérdőíven keresztül rögzítjük. Műtét vagy mentőgyógyszer szükségessége (pl. Szisztémás kortikoszteroidok, antibiotikumok stb.) minden vizsgálati látogatáson rögzítésre kerül.
|
24 hónap
|
|
Helyi orr immunitás
Időkeret: 24 hónap
|
Az orrváladékot minden egyes látogatás alkalmával gyűjtik.
Merocelt (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm-es sebészeti termékek, Fabco, New London, CT) helyezünk mindkét orrlyukba 5 percre, és -20°C-on tároljuk az elemzésig.
A kulcsfontosságú gyulladásos markereket mérjük: ECP, IL-5, sIL-5Rα, teljes IgE, periosztin, teljes lambda- és kappa-FLC koncentráció, MMP-9 és MPO.
Ezután további elemzéseket végeznek az új biomarkerek keresésére a teljes proteomikai elemzés segítségével.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2022-0033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .