严重 CRSwNP 患者生物制剂的现实生活研究 (NASUMAB)
2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent
评估严重 CRSwNP 和/或严重过敏性和/或嗜酸性哮喘患者生物制剂反应的长期结果和预测因素的现实生活研究
这项研究是一项务实、真实的观察性研究，招募有资格开始生物制剂作为标准治疗的慢性鼻窦炎合并鼻息肉病的成年患者。
本研究的目的是观察生物制剂在“现实生活”中患有或不患有哮喘共病的 CRSwNP 患者的长期结果。
此外，研究人员将深入了解生物制剂在这些患者局部和全身免疫中的机制，并研究新的局部和全身生物标志物和反应预测因子。
研究概览
详细说明
在该项目中，由于耳鼻喉科与 UZ Gent 过敏网络内的肺部疾病部门之间的密切合作，研究人员建立了一项前瞻性研究和生物库，其目标如下：
- 观察并随访伴有或不伴有哮喘的慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）患者的临床特征。 主要结果是内镜下鼻息肉总评分 (NPS) 和鼻部症状评分（SNOT-22、VAS、NCS 和 UPSIT）。
- 识别关键的鼻腔炎症生物标志物，以预测 CRSwNP 患者对生物制剂的治疗反应（在治疗前、治疗期间和治疗第 24 个月时对血液样本、鼻分泌物、小组织活检和浅表刮片进行识别）。
- 揭示生物制品在局部鼻免疫调节中的作用。
- 通过完整的蛋白质组分析进行额外的分析以寻找新的生物标志物。
研究人员相信，通过将鼻腔采样与最先进的生物标志物发现相结合，这项研究将提供前所未有的见解，从而有助于生物制剂患者的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon Blauwblomme, Masters
- 电话号码：+32 09 332 23 98
- 邮箱：manon.blauwblomme@ugent.be
研究联系人备份
- 姓名：Philippe Gevaert, Prof. Dr.
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Philippe Gevaert, Prof. Dr.
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接触：
- Manon Blauwblomme, Masters
- 电话号码：+32 09 332 23 95
- 邮箱：manon.blauwblomme@ugent.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组中患有严重过敏性和/或嗜酸性粒细胞性哮喘以及第 2 组中患有 CRSwNP 的成年患者（18 至 80 岁）正在接受或将开始接受生物治疗作为标准护理治疗，并同意参与（签署书面知情同意书）。
描述
纳入标准：
患者必须满足以下标准才有资格参加该研究：
- 签署知情同意书（ICF），
- 签署 ICF 时年龄在 18 至 80 岁之间，
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案，
- 第一组：患有严重过敏性和/或嗜酸性粒细胞性哮喘的患者，定义为目前正在接受生物制剂 (SoC) 治疗或开始使用生物制剂 (SoC) 治疗。
- 第二组：伴有或不伴有哮喘的 CRSwNP 患者，定义为开始使用生物治疗 (SoC) 并满足生物治疗报销标准
排除标准：
不符合生物治疗报销标准的患者不能参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床特点
大体时间：24个月
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内窥镜总鼻息肉评分通过内窥镜量化鼻息肉。
分数越高，鼻子中存在的息肉就越多。
给出从 0（无息肉）到 4 的单侧评分。
鼻息肉总评分是两个鼻孔评分的总和，范围从 0 到 8，并且基于鼻息肉持续延伸超出清晰标志（例如中鼻甲和下鼻甲的上下边界）。
这意味着只有满足较低分数的标准才能给予分数。
例如。如果鼻息肉也符合 2 分的标准，则不能给出单侧 3 分；同样，如果没有 3 分，则不能给出 4 分。
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24个月
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临床特征
大体时间：24个月
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鼻部症状评分：通过问卷记录VAS症状评分和SNOT-22问卷。 需要手术或救援药物（例如 每次研究访视都会记录全身皮质类固醇、抗生素等。
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24个月
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鼻局部免疫
大体时间：24个月
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每次就诊时都会收集鼻分泌物。
Merocels（IVALON 4000 Plus 3.5 x 0.9 x 1.2 cm 外科产品 Fabco，新伦敦，康涅狄格州）将被放置在每个鼻孔中 5 分钟，并保存在 -20°C 直至分析。
将测量关键炎症标志物：ECP、IL-5、sIL-5Rα、总 IgE、骨膜素、总 lambda-和 kappa-FLC 浓度、MMP-9 和 MPO。
然后将进行额外的分析，通过完整的蛋白质组分析来寻找新的生物标志物。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Gevaert, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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