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Studio sulla vita reale di prodotti biologici in pazienti con CRSwNP grave (NASUMAB)

11 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio sulla vita reale che valuta gli esiti a lungo termine e i fattori predittivi di risposta ai farmaci biologici in pazienti con grave CRSwNP e/o grave asma allergico e/o eosinofilo

Questo studio è uno studio pragmatico, reale e osservazionale che recluta pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale idonei a iniziare i biologici come trattamento standard. Lo scopo di questo studio è osservare gli esiti a lungo termine dei farmaci biologici nei pazienti CRSwNP con o senza asma in comorbilità nella "vita reale". Inoltre, i ricercatori acquisiranno informazioni sui meccanismi dei biologici nell'immunità locale e sistemica di questi pazienti e indagheranno nuovi biomarcatori locali e sistemici e predittori di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, grazie all'intensa collaborazione tra il reparto ORL e le malattie polmonari all'interno dell'Allergy Network UZ Gent, i ricercatori hanno allestito uno studio prospettico e una biobanca con i seguenti obiettivi:

  • Osservare e seguire le caratteristiche cliniche in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) con o senza asma. Gli esiti primari saranno il punteggio endoscopico totale del polipo nasale (NPS) e i punteggi dei sintomi nasali (SNOT-22, VAS, NCS e UPSIT).
  • Identificazione di biomarcatori infiammatori nasali chiave per prevedere la risposta terapeutica ai farmaci biologici nei pazienti con CRSwNP (identificazione su campioni di sangue, secrezioni nasali, piccole biopsie tissutali e raschiati superficiali prima, durante e al mese 24 del trattamento).
  • Svela gli effetti dei prodotti biologici nella regolazione immunitaria nasale locale.
  • Esecuzione di ulteriori analisi per la ricerca di nuovi biomarcatori tramite un'analisi proteomica completa.

Utilizzando una combinazione unica di campionamento nasale e scoperta di biomarcatori all'avanguardia, i ricercatori ritengono che questa ricerca fornirà approfondimenti senza precedenti che aiuteranno il trattamento dei pazienti con farmaci biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) con grave asma allergico e/o eosinofilico nel gruppo 1 e CRSwNP nel gruppo 2 che stanno ricevendo o inizieranno a ricevere un trattamento biologico come standard di cura e accettano di partecipare (firma di un consenso informato scritto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi all'arruolamento nello studio:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF),
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della sottoscrizione dell'ICF,
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore,
  • Nel primo gruppo: pazienti con grave asma allergico e/o eosinofilico, definiti come attualmente in trattamento con un biologico (SoC) OPPURE che stanno iniziando il trattamento con un biologico (SoC).
  • Nel secondo gruppo: pazienti con CRSwNP con o senza asma, definiti dall'inizio del trattamento con un biologico (SoC) e che soddisfano i criteri per il rimborso di una terapia biologica

Criteri di esclusione:

I pazienti che non soddisfano i criteri di rimborso di una terapia biologica non possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio endoscopico totale dei polipi nasali per quantificare i polipi nasali con l'endoscopia. Più alto è il punteggio, più polipi sono presenti nel naso. Viene assegnato un punteggio unilaterale da 0 (assenza di polipi) a 4. Il punteggio totale del polipo nasale è la somma dei punteggi per entrambe le narici, quindi compreso tra 0 e 8, e si basa sull'estensione continua dei polipi nasali oltre punti di riferimento chiari come i bordi superiore e inferiore del turbinato medio e inferiore. Ciò implica che un punteggio può essere attribuito solo se sono soddisfatti i criteri dei punteggi inferiori. Per esempio. un punteggio unilaterale di 3 non può essere assegnato senza che i polipi nasali soddisfino anche i criteri per un punteggio di 2 e, analogamente, non è possibile assegnare un punteggio di 4 senza avere un punteggio di 3.
24 mesi
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi

Punteggi dei sintomi nasali: i punteggi dei sintomi VAS e il questionario SNOT-22 saranno registrati attraverso un questionario. La necessità di un intervento chirurgico o di farmaci di salvataggio (ad es. Corticosteroidi sistemici, antibiotici,..) saranno registrati ad ogni visita dello studio.

  1. Punteggio dei sintomi VAS: da minimo 0 a massimo 100. Punteggi VAS più alti indicano sintomi peggiori.
  2. Punteggio SNOT-22: un questionario convalidato e autosomministrato utilizzato per valutare i pazienti con CRS. Consiste di 22 item, valutati da 0 ("nessun problema") a 5 ("peggior sintomo possibile"). I possibili punteggi totali SNOT-22 vanno da 0 a 110, con punteggi totali SNOT-22 più alti che indicano sintomi peggiori
24 mesi
Immunità nasale locale
Lasso di tempo: 24 mesi
Le secrezioni nasali verranno raccolte ad ogni visita. I Merocels (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm prodotti chirurgici Fabco, New London, CT) saranno posti in ciascuna narice per 5 minuti e saranno conservati a -20°C fino all'analisi. Verranno misurati i principali marker infiammatori: ECP, IL-5, sIL-5Rα, IgE totali, periostina, concentrazioni totali di lambda e kappa-FLC, MMP-9 e MPO. Ulteriori analisi verranno quindi eseguite per cercare nuovi biomarcatori tramite un'analisi proteomica completa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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