Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биологических препаратов в реальной жизни у пациентов с тяжелым CRSwNP (NASUMAB)

11 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Исследование в реальной жизни, оценивающее долгосрочные результаты и прогностические факторы ответа на биологические препараты у пациентов с тяжелой формой CRSwNP и/или тяжелой аллергической и/или эозинофильной астмой

Это исследование представляет собой практическое обсервационное исследование, основанное на реальной жизни, в котором участвуют взрослые пациенты с хроническим риносинуситом с полипозом носа, которые имеют право назначать биологические препараты в качестве стандартного лечения. Целью данного исследования является наблюдение за долгосрочными результатами применения биологических препаратов у пациентов с CRSwNP с сопутствующей астмой или без нее в «реальной жизни». Кроме того, исследователи получат представление о биологических механизмах местного и системного иммунитета у этих пациентов и изучат новые местные и системные биомаркеры и предикторы ответа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте, благодаря интенсивному сотрудничеству между ЛОР-отделением и легочными заболеваниями в рамках Allergy Network UZ Gent, исследователи создали проспективное исследование и биобанк со следующими целями:

  • Наблюдение и последующее наблюдение за клиническими характеристиками пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом носа (CRSwNP) с астмой или без нее. Первичными результатами будут эндоскопическая общая оценка полипов носа (NPS) и оценка назальных симптомов (SNOT-22, VAS, NCS и UPSIT).
  • Выявление ключевых биомаркеров воспаления в носу для прогнозирования терапевтического ответа на биологические препараты у пациентов с CRSwNP (идентификация в образцах крови, выделениях из носа, биопсии небольших тканей и поверхностных соскобах до, во время и через 24 месяца лечения).
  • Раскройте влияние биологических препаратов на местную иммунную регуляцию носа.
  • Проведение дополнительных анализов для поиска новых биомаркеров с помощью полного протеомного анализа.

Используя уникальную комбинацию образцов из носа и современного открытия биомаркеров, исследователи полагают, что это исследование даст беспрецедентную информацию, которая поможет в лечении пациентов биологическими препаратами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manon Blauwblomme, Masters
  • Номер телефона: +32 09 332 23 98
  • Электронная почта: manon.blauwblomme@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Manon Blauwblomme, Masters
          • Номер телефона: +32 09 332 23 95
          • Электронная почта: manon.blauwblomme@ugent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (в возрасте от 18 до 80 лет) с тяжелой аллергической и/или эозинофильной астмой в группе 1 и CRSwNP в группе 2, которые получают или начнут получать биологическое лечение в качестве стандарта лечения и соглашаются на участие (подпись письменное информированное согласие).

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF),
  • Возраст от 18 до 80 лет на момент подписания МКФ,
  • Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя,
  • В первой группе: пациенты с тяжелой аллергической и/или эозинофильной астмой, определяемые тем, что в настоящее время лечатся биологическим (SoC) ИЛИ начинают лечение биологическим (SoC).
  • Во второй группе: пациенты с CRSwNP с астмой или без нее, определяемые началом лечения биологическим препаратом (SoC) и отвечающие критериям возмещения расходов на биологическую терапию.

Критерий исключения:

Пациенты, не отвечающие критериям возмещения затрат на биологическую терапию, не могут участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики
Временное ограничение: 24 месяца
Эндоскопическая общая оценка полипов носа для количественного определения полипов носа с помощью эндоскопии. Чем выше балл, тем больше полипов в носу. Дана односторонняя оценка от 0 (отсутствие полипов) до 4. Общий балл полипов носа представляет собой сумму баллов для обеих ноздрей, таким образом, в диапазоне от 0 до 8, и основан на непрерывном распространении полипов носа за пределы четких ориентиров, таких как верхняя и нижняя границы средней и нижней носовых раковин. Это означает, что оценка может быть присвоена только в том случае, если соблюдены критерии более низких оценок. Например. односторонняя оценка 3 не может быть дана без носовых полипов, которые также соответствуют критериям для оценки 2, и аналогичным образом оценка 4 не может быть дана без оценки 3.
24 месяца
Клинические характеристики
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка назальных симптомов: оценка симптомов по ВАШ и анкета SNOT-22 будут записываться с помощью анкеты. Потребность в хирургическом вмешательстве или неотложной терапии (например, Системные кортикостероиды, антибиотики и т. д. будут регистрироваться при каждом визите в рамках исследования.

  1. Оценка симптомов по ВАШ: минимум от 0 до максимум 100. Более высокие баллы по ВАШ указывают на ухудшение симптомов.
  2. Оценка SNOT-22: утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который используется для оценки пациентов с СВК. Он состоит из 22 пунктов, оцененных от 0 («вообще нет проблем») до 5 («наихудший возможный симптом»). Возможные общие баллы SNOT-22 варьируются от 0 до 110, при этом более высокие общие баллы SNOT-22 указывают на ухудшение симптомов.
24 месяца
Местный назальный иммунитет
Временное ограничение: 24 месяца
Назальные выделения будут собираться при каждом посещении. Merocels (хирургические изделия IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 см, Fabco, Нью-Лондон, Коннектикут) помещают в каждую ноздрю на 5 минут и хранят при -20°C до проведения анализа. Будут измеряться ключевые маркеры воспаления: ECP, IL-5, sIL-5Rα, общий IgE, периостин, общие концентрации лямбда- и каппа-СЛЦ, ММР-9 и МПО. Затем будут проведены дополнительные анализы для поиска новых биомаркеров с помощью полного протеомного анализа.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться